DGAP-News: PAION STARTET PHASE-II-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION ANÄSTHESIE

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09.09.2013 / 07:30 

PAION STARTET PHASE-II-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION ANÄSTHESIE

- Start des europäischen Entwicklungsprogramms in der Anästhesie

- Erfolgreiche Behandlung der ersten Patienten im Herzzentrum Leipzig

- Studienergebnisse in H1 2014 erwartet

Aachen, 09. September 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt heute den Start einer klinischen Phase-II-Studie mit dem kurzwirksamen Anästhetikum/Sedativum, Remimazolam, in der Indikation 'Anästhesie' für herzchirurgische Eingriffe bekannt.

Die Phase-II-Studie ist eine randomisierte, Propofol und Sevofluran (Standardbehandlung) kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Remimazolam bei Vollnarkose für größere Herzoperationen. Nach der Operation erfolgt eine Nachfolgesedierung im Aufwachraum oder auf der Intensivstation bis maximal 24 Stunden. Insgesamt sollen 90 Patienten behandelt werden. Ergebnisse der Studie werden im ersten Halbjahr 2014 erwartet.

Die Studie wird im Herzzentrum Leipzig durchgeführt welches dem 'Fast Track' Konzept in der Anästhesie folgt. Ziel des Konzeptes ist es die Patienten möglichst schnell wieder herzustellen, d. h. eine schnelle Entwöhnung von der maschinellen Beatmung (Extubation) innerhalb von 6h nach der Operation. Gemäß diesem Konzept führen die schnelle Extubation von Patienten nach einer Operation zu besseren Behandlungsergebnissen, einem deutlich verkürzten Aufenthalt auf der Intensivstation und zu einem kürzeren Krankenhausaufhalt. Neben der Verbesserung für die Patienten führt dies in Summe zu einem reduzierten Resourcenverbrauch. Ziel ist es Remimazolam dabei als einen wichtigen Baustein zu etablieren.

Die Studie ist so angelegt, dass sie detaillierten Aufschluss über die Herz-/Kreislaufverträglichkeit von Remimazolam liefert. Darüber hinaus werden klare Erkenntnisse hinsichtlich des frühen und vorhersagbaren Abklingens seiner Wirkung und der einfachen Steuerung der Sedierung in der postoperativen Phase erwartet.

Während der Einleitung der Vollnarkose werden zwei Dosierungen von Remimazolam gegeneinander und gegen Propofol evaluiert. Zusätzlich wird Remimazolam während der Erhaltungsphase der Vollnarkose gegen die Kombination von Propofol und Sevofluran hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet. Zudem erhält man Daten zur postoperativen Phase der Sedierung im Aufwachraum oder der Intensivstation, die für die weitere Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation genutzt werden können. Das Studiendesign wurde so konzipiert, dass die gewonnen Studiendaten mit den Daten der durch den Partner Ono in Japan durchgeführten Anästhesie-Studien verglichen werden können.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: 'Aufbauend auf den beeindruckenden Fortschritten von Ono können wir nun mit der Entwicklung der europäischen Leitindikation Anästhesie durchstarten. Die Tatsache, dass diese Studie im Leipziger Herzzentrum durchgeführt wird, unterstreicht die hohen Erwartungen an das Profil von Remimazolam. Wir sind fest davon überzeugt, dass die Studie in einer Indikation mit hohem medizinischem Bedarf den Stellenwert von Remimazolam erhöhen wird.'

Dr. Stefan Probst, Studienleiter vom Herzzentrum Leipzig kommentierte: 'Im Bereich der Anästhesie gibt es insbesondere in der Kardiochirurgie und der Intensivmedizin aufgrund der steigenden Lebenserwartung der Bevölkerung und der damit verbundenen höheren Anzahl von älteren Patienten einen Bedarf an gut verträglichen und steuerbaren Narkosemedikamenten. Remimazolam hat großes Potential diesen Bedarf abzudecken.'

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Über PAION PAION AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. PAION AG baut sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.

Über Remimazolam Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum. Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen.

Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen: - Kurznarkose

- Anästhesie

- Sedierung auf der Intensivstation

Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans, Chinas und Südkorea weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Ono Pharmaceutical und Yichang Humanwell verpartnert, bzw. mit Hana Pharm optioniert.

Kontakt Ralf Penner Director Investor Relations / Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel.: +49 241 4453-152 E-Mail: r.penner@paion.com www.paion.com

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