DGAP-News: PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

28.03.2017 / 07:30 

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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

- Wesentliche Studienergebnisse Mitte 2017 erwartet

Aachen, 28. März 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute den erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der zweiten konfirmatorischen Phase-III-Studie in den USA mit dem ultrakurz wirksamen Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie (Lungenspiegelung) unterziehen, bekannt.

Die Bronchoskopiestudie ist die zweite konfirmatorische Studie des Phase-III-Programms, das zwischen PAION und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam in der Zielindikation Kurzsedierung vereinbart wurde.

Diese klinische Phase-III-Studie, die in verschiedenen Studienzentren in den USA durchgeführt wurde, ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische Studie mit 446 Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Bronchoskopie benötigten. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Remimazolam, Midazolam oder Placebo -zusätzlich zu Fentanyl-, um eine ausreichende Sedierung für den Beginn und die Durchführung des Eingriffs zu erzielen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als der erfolgreiche Abschluss der Bronchoskopie ohne Bedarf an alternativen Sedierungsmitteln. Um die Durchführung der geplanten Bronchoskopie für alle Patienten unabhängig von ihrer Randomisierung zu gewährleisten, erhielten alle Patienten, die in ihrem jeweiligen Behandlungsarm nicht ausreichend sediert werden konnten, Midazolam. Diese Midazolam-Dosierung lag dann ausschließlich im Ermessen des Arztes. Der randomisierte Open-Label-Midazolam-Arm wurde hinzugefügt, um Daten auf Basis der zugelassenen Midazolam-Dosis (US-Label) einschließlich der Zeiten des An- und Abklingens der Wirkung zu erhalten. Zudem diente der Midazolam-Arm als zusätzliche Sicherheitsreferenz.

Wesentliche Studienergebnisse werden Mitte 2017 erwartet.

"Wir danken allen Patienten und Mitarbeitern der teilnehmenden Studienzentren", kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "Wir freuen uns, dass wir die Patientenrekrutierung erheblich beschleunigen und die Studie erfolgreich abschließen konnten. Wir werden jetzt die Datenbank konsolidieren und alle anstehenden Arbeiten im Zusammenhang mit der Studie finalisieren, damit wir wesentliche Studienergebnisse Mitte 2017 präsentieren können. Mein Dank gilt auch allen PAIONeers die sehr hart dafür gearbeitet haben diese wichtige Zielvorgabe zu erreichen. "

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose wieder rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei weit über 1.000 Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam befindet sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA. Nach Abschluss der laufenden Entwicklung ist die Implementierung eines bereits mit der FDA abgestimmten pädiatrischen Entwicklungsplans vorgesehen. Ein vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere attraktive Indikation.

Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen Märkte steht Remimazolam zur Auslizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12 
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152 
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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