DGAP-News: PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT

DGAP-News: PAION AG

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PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT

19.11.2020 / 22:48

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PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT

- Primärer Endpunkt erreicht: Remimazolam zeigte keine Unterlegenheit gegenüber Propofol für die anästhetische Wirkung

- Wichtiger sekundärer Endpunkt erreicht: Remimazolam zeigte im Vergleich zu Propofol eine überlegene hämodynamische Stabilität

- EU-Phase-III-Programm abgeschlossen; Daten dienen als Grundlage für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie

Aachen (Germany), 19. November 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute positive wesentliche Studiendaten aus der EU-Phase-III-Zulassungsstudie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bekannt. In der Studie mit 424 Patienten erreichte Remimazolam sowohl den primären als auch die wichtigen sekundären Endpunkte.

In der randomisierten, einfach-blinden, Propofol-kontrollierten, konfirmatorischen Phase-III-Studie wurden 424 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) aufgenommen, die sich an mehr als 20 europäischen Studienzentren einem geplanten Eingriff unterzogen.

Das primäre Studienziel bestand darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen ist ("Non-Inferiority"). Als primärer Wirksamkeitsendpunkt wurde die anästhetische Wirkung von Remimazolam und Propofol als prozentualer Zeitanteil eines Narcotrend-(NCT)-Index unter 60 (Narkosetiefe) während der Aufrechterhaltungsphase der Allgemeinanästhesie definiert. In der Schlussanalyse wurde die Nichtunterlegenheit mit einem NCT-Index unter 60 in 95,7 % (n = 235) der Zeit mit Remimazolam und 99,1 % (n = 92) mit Propofol bei einem Signifikanzniveau von p = 0,0001 gezeigt.

Das sekundäre Hauptziel war es, eine verbesserte hämodynamische Stabilität im Vergleich zu Propofol zu zeigen. Die hämodynamische Stabilität wird durch die Vermeidung eines intraoperativen Abfalls des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) zwischen Anästhesiebeginn und 15 Minuten nach dem ersten Hautschnitt sowie durch die Verwendung von Vasopressoren gemessen. Obwohl aufgrund der Art der gewonnenen Daten Anpassungen in der statistischen Prüfung erforderlich waren, konnte mit einer Anzahl hämodynamischer Ereignisse pro Patient von 62,62 ± 39,46 (n = 270) mit Remimazolam und 71,03 ± 41,12 (n = 95) mit Propofol eine statistisch signifikant überlegene hämodynamische Stabilität von Remimazolam im Vergleich zu Propofol gezeigt werden (p = 0,0151).

Remimazolam befindet sich derzeit in der EU in der Zulassungsprüfung für die Kurzsedierung. Die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie. Eine Entscheidung über den Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung wird derzeit im ersten Halbjahr 2021 erwartet; eine Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) wird bis Ende Januar 2021 erwartet.

"Die Studienergebnisse bestätigten, dass Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu weniger Ereignissen mit kritischer intraoperativer Hypotonie (IOH) führte, definiert als eine Senkung des arteriellen Blutdrucks unter 65 mm Hg ([1],[2]), und daher das Potenzial hat, eine wichtige Ergänzung zu den bestehenden Optionen für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie bei ASA-III/IV-Patienten zu sein", kommentierte Prof. Dr. Jörg Fechner, internationaler Koordinator und Studienleiter, Universitätsklinikum Erlangen und fügte hinzu: "Möglicherweise werde ich während meiner Präsentation auf dem virtuellen Euroanaesthesia Kongress am 29. November 2020 die Gelegenheit haben, einige Studiendaten vorzustellen."

Dr. Jürgen Beck, Entwicklungsvorstand der PAION AG, kommentierte: "Wir sind begeistert von den Topline-Daten und Remimazolams Potenzial, als wirksames, sicheres und effizientes Mittel in der Allgemeinanästhesie eingesetzt zu werden. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse, über die wir heute berichten, bestätigen die Daten aus früheren Studien. Wir freuen uns darauf, einen Zulassungsantrag nun auch für die Allgemeinanästhesie vorzubereiten".

Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: "Ich möchte den klinischen Prüfzentren und Patienten danken, die an dieser wichtigen Studie teilgenommen haben. Wie wir während der anhaltenden Coronavirus-Krise deutlich gesehen haben, besteht ein Bedarf an mehr Anästhesieoptionen. Wir glauben, dass Remimazolam das Potenzial hat, eine bedeutende Rolle bei der Verbesserung der Patientenversorgung zu spielen, und wir werden 2021 bei der EMA eine Erweiterung des Zulassungsantrags zur Anwendung in der Allgemeinanästhesie einreichen, sobald wir ein Feedback (und wir hoffen eine Zulassung) für die Kurzsedierung erhalten haben."

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der frühere Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im Juli 2020 die Marktzulassung in der Kurzsedierung erhalten. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China (Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli 2020 für die Kurzsedierung sowohl in den USA als auch in China und im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. In Südkorea wurde im Dezember 2019 ein Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

1. Salmasi, V., et al., Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology, 2017. 126(1): p. 47-65.

2. Sessler, D.I., et al., Perioperative Quality Initiative consensus statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective surgery. Br J Anaesth, 2019. 122(5): p. 563-574.

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