DGAP-News: PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT

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PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT

02.07.2020 / 20:09

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PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVOTM) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT

- PAION erhält von Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse zwischen 20 % und 25 %

- Acacia, verantwortlich für die Vermarktung von BYFAVOTM (Remimazolam) in den USA, plant den Vermarktungsstart in der zweiten Jahreshälfte 2020

- Telefonkonferenz von Acacia geplant für Montag, 6. Juli 2020, 15:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT)

Aachen, 02. Juli 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) BYFAVOTM (Remimazolam) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen, zugelassen hat. BYFAVOTM ist ein intravenöses Benzodiazepin-Sedativum mit einem sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der Wirkung zur Verwendung bei invasiven medizinischen Verfahren wie etwa Koloskopien und Bronchoskopien, die bis zu 30 Minuten dauern. In den USA finden jährlich etwa 25 Millionen solcher Untersuchungen statt, von denen rund 90 % mit einer moderaten Sedierung des Patienten erfolgen. Remimazolam ist auch in der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie.

PAION hat BYFAVOTM entwickelt, einschließlich der Durchführung von drei klinischen Phase-III-Studien, und gewährte Cosmo Pharmaceuticals NV (Cosmo) 2016 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von BYFAVOTM in den USA. Im Januar 2020 hat Cosmo die kommerziellen Rechte an BYFAVOTM in den USA an Acacia Pharma unterlizenziert.

Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung mit Cosmo erhält PAION von Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und hat Anspruch auf gestaffelte, zwischen 20 % und 25 % liegende Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse in den USA, die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden können, aber mindestens 15 % des Nettoumsatzes betragen.

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Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: Die US-Marktzulassung von BYFAVOTM markiert den bedeutendsten Meilenstein in der Geschichte von PAION, und ich gratuliere allen, die an diesem wichtigen Erfolg beteiligt waren. Die USA sind der weltweit größte Pharmamarkt, und wir freuen uns, dass das erfolgreich von PAION entwickelte Produkt den Ärzten dort nun zur Verfügung gestellt wird. Wir wünschen Acacia eine höchst erfolgreiche Markteinführung in diesem wichtigen Markt, die wir bestmöglich unterstützen werden. Außerdem sehen wir weiteren Markteinführungen von Remimazolam in anderen Ländern auf der ganzen Welt freudig entgegen, da wir und unsere Partner daran arbeiten, zusätzliche Marktzulassungen zu erhalten."

"Wir freuen uns sehr, heute die Zulassung von BYFAVOTM in den USA für die Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten bekanntzugeben", kommentierte Mike Bolinder, CEO von Acacia Pharma. "Dies ist die zweite FDA-Zulassung eines Produkts von Acacia Pharma seit Anfang 2020 und ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserer Entwicklung zu einem integrierten Krankenhaus-Pharmaunternehmen mit starken Entwicklungs- und Vermarktungskapazitäten. Die Aufnahme von BYFAVOTM in unser Produktportfolio stärkt unser Angebot für Anästhesisten und ermöglicht es uns, unsere kommerzielle Infrastruktur noch besser zu nutzen. Ich möchte unseren Partnern bei PAION und Cosmo sowie dem Acacia Pharma-Team und unseren Stakeholdern danken, die es uns ermöglicht haben, dieses neue und innovative Therapeutikum auf den Markt zu bringen, um die Bedürfnisse von Millionen von Patienten jedes Jahr zu adressieren, die sich Eingriffen unterziehen, die eine Sedierung notwendig machen."

Gerard A. Silvestri, MD, MS, Professor für Medizin an der Medizinischen Universität von South Carolina, Charleston, SC, und ehemaliger Präsident des American College of Chest Physicians, kommentierte: "Die Zulassung von Remimazolam (BYFAVOTM) ist sehr spannend für Ärzte, da unserem Instrumentarium in diesem Bereich seit Jahrzehnten keine neuen Sedierungsmedikamente hinzugefügt wurden. Die Substanz zeigte in klinischen Studien eine sehr gute Leistung mit einem hervorragenden Sedierungseffekt, der zu einem erfolgreichen Abschluss von 80-90 % der Untersuchungen führte. Das kardio-respiratorische Sicherheitsprofil sieht sehr ermutigend aus und die Patienten kehrten schnell zum Bewusstsein zurück, sodass sie zeitnah entlassen werden konnten."

"Es ist erfreulich zu sehen, wie erfolgreich sich unsere neue Strategie entwickelt. Wir haben neue Partnerschaften mit RedHill Biopharma und Acacia geschlossen, bevor ihre eigenen Hauptprodukte genehmigt wurden, indem wir erhebliche Beteiligungen an diesen Unternehmen übernommen und unsere Produkte Aemcolo(R) und BYFAVOTM in die Unternehmen integriert haben, damit sie eine potentiell stabilere und effizientere Vertriebsorganisation haben. Die Zulassung von BYFAVOTM folgt auf die Zulassungen von RedHills Talicia(R) und Acacias BARHEMSYS(R) und ist die dritte FDA-Zulassung innerhalb von neun Monaten von Produkten von Firmen, an denen wir beteiligt sind. Wir freuen uns jetzt darauf, dass Acacia Pharma BYFAVOTM zu einem durchschlagenden Erfolg macht", sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals.

"BYFAVOTM ist eine wichtige Ergänzung zu der begrenzten Auswahl an Arzneimitteln, die zur Sedierung zur Verfügung stehen", sagte Dr. Gabriel Fox, Chief Medical Officer von Acacia Pharma. "BYFAVOTM hat in seinem umfangreichen klinischen Studienprogramm klare Vorteile für die Patienten gezeigt. Es bietet neben sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der Wirkung eine Häufigkeit von kardio-respiratorischen und anderen Nebenwirkungen, die vergleichbar ist mit der von Patienten in der Placebogruppe. Wir danken allen klinischen Prüfärzten und Patienten, die diese Zulassung durch ihre Teilnahme am Entwicklungsprogramm ermöglicht haben."

Die Sicherheit von BYFAVOTM wurde in drei pivotalen Studien mit 669 Patienten, von denen 630 BYFAVOTM erhalten haben, untersucht, die sich einer Koloskopie (zwei Studien) oder einer Bronchoskopie (eine Studie) unterzogen. In diesen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer als 10 %) nach BYFAVOTM-Verabreichung Hypotonie, Hypertonie, diastolische Hypertonie, systolische Hypertonie, Hypoxie und diastolische Hypotonie. Die Kennzeichnung für BYFAVOTM enthält einen Warnhinweis bezüglich einer angemessenen Schulung des Personals und von Ausrüstung, die bei der Verabreichung von BYFAVOTM während der Sedierung und während der Erholungsphase nach dem Eingriff verfügbar sein muss. Der Warnhinweis adressiert auch Risiken der gleichzeitigen Anwendung von BYFAVOTM mit Opioidschmerzmitteln und anderen sedierenden Hypnotika.

Das erste Produkt von Acacia Pharma, BARHEMSYS(R) (Amisulprid-Injektion), wurde am 26. Februar 2020 von der FDA zur Behandlung und Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei erwachsenen Patienten zugelassen. Das Unternehmen beabsichtigt, sowohl BARHEMSYS(R) als auch BYFAVOTM im zweiten Halbjahr 2020 in den USA auf den Markt zu bringen.

Telefonkonferenz von Acacia Pharma

Das Managementteam von Acacia Pharma wird am Montag, den 6. Juli 2020, um 15:00 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz abhalten.

Weitere Informationen finden Sie unter:

* Pressemitteilung Acacia Pharma (02. Juli 2020)

Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Cosmo Pharmaceuticals, unterlizenziert an Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli 2020 für die Kurzsedierung in den USA zugelassen und ist in Japan im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen worden. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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