DGAP-News: PAION ERHÄLT POSITIVES FEEDBACK DER JAPANISCHEN ZULASSUNSBEHÖRDE PMDA ZUR HERSTELLUNG VON REMIMAZOLAM FÜR JAPAN

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update PAION ERHÄLT POSITIVES FEEDBACK DER JAPANISCHEN ZULASSUNSBEHÖRDE PMDA ZUR HERSTELLUNG VON REMIMAZOLAM FÜR JAPAN

14.10.2015 / 14:00 

PAION ERHÄLT POSITIVES FEEDBACK DER JAPANISCHEN ZULASSUNSBEHÖRDE PMDA ZUR HERSTELLUNG VON REMIMAZOLAM FÜR JAPAN

- PAION erwartet, das in Europa hergestellte Produkt für den japanischen Markt benutzen zu können

Aachen, 14. Oktober 2015 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute bekannt, dass die japanische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ("PMDA") PAION schriftlich darüber informiert hat, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam die Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan erfüllen, da das europäische und das japanische Produkt von vergleichbarer Qualität sind und die Unterschiede keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Remimazolam haben sollten. Diese Klärung war für das Zulassungsdossier in Japan notwendig, da PAIONs früherer Partner Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) als Produzent nicht mehr zur Verfügung steht. Bei einem abschlägigen Bescheid hätte ein neuer Produktionsprozess auf der Basis des Ono-Produktionsprozesses implementiert werden müssen, was eine deutliche Verzögerung der Einreichung in Japan zur Folge gehabt hätte.

"Mit diesem Ergebnis haben wir einen weiteren wichtigen Schritt in Richtung des Markteintritts von Remimazolam in Japan erfolgreich gemeistert. Allerhöchste Anerkennung gilt dafür unserem internen Team und unseren japanischen Experten, die uns auf diesem Weg begleitet haben", kommentierte CEO der PAION AG Dr. Wolfgang Söhngen. "Wir können jetzt die weiteren Vorbereitungen des für Anfang 2016 geplanten Pre-NDA-Meetings mit der japanischen Behörde angehen. Diese Klärung wird auch ein wichtiges Signal für die laufenden Lizenzgespräche in Japan sein."

Im Rahmen der nun anstehenden Validierung der Herstellungsprozesse wird PAION weitere Daten erheben, um das Datenpaket in Japan zu stützen. Diese Daten sind ebenfalls für die Zulassungen in der EU und den USA erforderlich.

Eine japanische klinische Forschungsorganisation ("CRO") bereitet derzeit den Dossier-Entwurf für das voraussichtlich Anfang 2016 stattfindende Pre-NDA-Meeting vor. Dieses Treffen mit der Behörde ist die Voraussetzung, um den Zulassungsantrag für Remimazolam in Japan zu stellen.

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Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum und Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam gehört zur Substanzklasse der Benzodiazepine. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung des Patienten wieder rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über 1.000 Patienten nachgewiesen und sollen in den derzeit laufenden Phase-III-Programmen bestätigt werden. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam gut verträglich ist und dabei eine gute hämodynamische Stabilität besitzt.

In den USA wird Remimazolam derzeit für Kurzsedierungen wie z. B. bei Koloskopien entwickelt.

In der EU und den meisten anderen wichtigen Märkten wird Remimazolam zunächst für die Allgemeinanästhesie bei Patienten mit nicht-kardialen Eingriffen und für die Herzchirurgie, einschließlich der Sedierung auf der Intensivstation für bis zu 24 Stunden nach der Operation, entwickelt.

In Japan wurde ein Phase-III-Programm erfolgreich abgeschlossen, und ein Pre-NDA-Meeting wird voraussichtlich Anfang 2016 stattfinden.

Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfolgreichen Abschluss der oben erwähnten und derzeit laufenden Phase-III-Programme geplant. Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach der Entwicklung für die erwachsenen Patienten begonnen. Ein ähnlicher Ansatz ist für Europa geplant.

Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb, Chinas, Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharma, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert. Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und verbessern.

PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat Prä-Marketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner Vision ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

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