DGAP-News: PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA

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18.02.2016 / 15:24 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

PAION BERICHTET ÜBER POSITIVES PRE-NDA-MEETING MIT DER JAPANISCHEN ZULASSUNGSBEHÖRDE PMDA

- PMDA erachtet klinisches und nicht-klinisches Datenpaket als vollständig für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie"

- Wichtiger Meilenstein für die Kommerzialisierung von Remimazolam in Japan und anderen Märkten

Aachen (Germany), 18 Februar 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) berichtet heute über ein positives pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit der japanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ("PMDA") für sein Entwicklungsprodukt Remimazolam in der Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie".

"Mit diesem Ergebnis könnte Japan das erste Land werden, in dem Remimazolam vertrieben wird", kommentiert der CEO der PAION AG Dr. Wolfgang Söhngen. "Die Einreichung von Remimazolam ist in erster Linie vom Zeitpunkt einer Verpartnerung oder PAIONs Entscheidung, selbst einen Zulassungsantrag einzureichen, abhängig. Bei einer Einreichung durch PAION wäre eine weitergehende Finanzierung notwendig."

Pre-NDA-Meetings mit der PMDA stellen den letzten Meilenstein der Medikamentenentwicklung vor der Einreichung eines Zulassungsantrags dar. Diese Treffen ermöglichen es den Unternehmen, sich mit der PMDA über die Eignung der Unterlagen für eine Zulassung sowie den Zulassungsprozess und das gewünschte Produktlabel auszutauschen. Im Vorfeld des Treffens hatte die PMDA deshalb eine Zusammenfassung des Zulassungspaketes sowie Fragen, PAIONs Standpunkte und Hintergrundmaterial von PAION erhalten.

Im Nachgang der vorläufigen Begutachtung durch die PMDA konnten während des Treffens alle zur Diskussion stehenden offenen Fragen geklärt werden. Die PMDA erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete als komplett zur Einreichung des Zulassungsantrags angesehen werden. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Indikation Allgemeinanästhesie wurde bereits erfolgreich von PAIONs ehemaligem Partner Ono in Japan abgeschlossen und durch die bei PAION verfügbaren umfangreichen außerhalb Japans gewonnenen Datensätze in allen Produktionsaspekten bis hin zu klinischen Daten ergänzt. Im Oktober 2015 berichtete PAION bereits darüber, dass die japanische Zulassungsbehörde PMDA bestätigt hatte, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam den Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan entsprechen.

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Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum und Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam gehört zur Substanzklasse der Benzodiazepine. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung des Patienten wieder rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über 1.000 Patienten nachgewiesen und sollen im derzeit laufenden Phase-III-Programm in der Kurzsedierung bestätigt werden. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei eine gute hämodynamische Stabilität besitzt.

In den USA wird Remimazolam derzeit für Kurzsedierungen wie z. B. bei Koloskopien entwickelt.

In der EU und den meisten anderen wichtigen Märkten wird Remimazolam zunächst für die Allgemeinanästhesie bei Patienten mit allgemeinen Eingriffen und für die Herzchirurgie, einschließlich der Sedierung nach einem Eingriff oder der Sedierung auf der Intensivstation für bis zu 24 Stunden nach der Operation, entwickelt.

In Japan wurde ein Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie erfolgreich abgeschlossen.

Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfolgreichen Abschluss der oben erwähnten Phase-III-Programme geplant. Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach der Entwicklung für die erwachsenen Patienten begonnen.

Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert. In den USA und der EU fokussiert sich PAION auf die attraktive Möglichkeit einer Eigenvermarktung oder Kommerzialisierungspartnerschaft. Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).

PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und verbessern.

PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat Prämarketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner Vision ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

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Kontakt Ralf Penner Director Investor Relations / Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel.: +49 241 4453-152 E-Mail: r.penner@paion.com www.paion.com

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