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Newron veröffentlicht Finanzergebnisse für 2016 und Ausblick für 2017; Verwaltungsrat genehmigt Traktanden für Generalversammlung am 28. März 2017
02.03.2017 / 07:06
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Newron veröffentlicht Finanzergebnisse für 2016 und Ausblick für 2017
Verwaltungsrat genehmigt Traktanden für Generalversammlung am 28. März 2017
Mailand, Italien - 02. März 2017 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, veröffentlicht heute die Finanzergebnisse für das per 31. Dezember 2016 abgeschlossene Geschäftsjahr und präsentiert die Höhepunkte des Jahres sowie den Ausblick auf 2017. Darüber hinaus stellt Newron die genehmigte Tagesordnung der Generalversammlung 2017 vor.
Höhepunkte:
Xadago(R) (Safinamide):
- Markteinführung für Parkinson-Patienten durch Zambon in drei zusätzlichen Top-5-Märkten der EU (Italien, Spanien, Grossbritannien), sowie in Belgien, Dänemark, Schweden, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen und der Schweiz
- US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erachtet den erneut eingereichten NDA-Zulassungsantrag für Xadago(R) als vollständige Antwort der Klasse 2 auf das vollständige Antwortschreiben ("Complete Response Letter", CRL) der FDA von März 2016 und bestimmt den 21. März 2017 als "User Fee Goal"-Datum (PDUFA-Datum)
- Unterzeichnung eines Partnerschaftsabkommens für Xadago(R) in Australien und Neuseeland zwischen Seqirus und Zambon (nach Ende der Berichtsperiode)
Evenamide (NW-3509):
- Vorstellung des Designs der Phase-IIa-Studie auf der 5. Biennial Schizophrenia International Research Society Conference in Florenz, Italien
- Veröffentlichung vielversprechender vorläufiger Ergebnisse der Phase-IIa-Studie mit Evenamide (NW-3509) bei Patienten mit Schizophrenie (nach Ende der Berichtsperiode)
- Präsentation der detaillierten Ergebnisse der Phase-IIa-Studie auf dem 16. Internationalen Kongress für Schizophrenie-Forschung (16th International Congress on Schizophrenia Research, ICOSR) vom 24.-28. März 2017 in San Diego, USA
Sarizotan:
- Zulassung zur klinischen Prüfung (IND) von Sarizotan für die Behandlung des Rett-Syndroms durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA
- Präsentation des STARS-Studiendesigns auf dem "2016 Rett-Syndrom-Symposium" in den USA
- Start der potenziell zulassungsrelevanten STARS-Studie für Patienten mit Rett-Syndrom
- Beginn der internationalen Studie zur Untersuchung der Krankheitslast ("Burden of Disease") des Rett-Syndroms
Operative Höhepunkte:
- Kapitalerhöhung um EUR 26,8 Mio. durch eine Privatplatzierung neuer Aktien an Investoren im Oktober 2016, und Ausübung einer Options-Vereinbarung aus dem Jahr 2015 durch einen institutionellen US-Investor im März 2016
- Berufung von Dennis Dionne als Vice President Commercial Affairs in Newrons Senior Management Team (zuvor Executive Director for Commercial Operations)
Xadago(R) in zehn weiteren europäischen Ländern eingeführt
Nach der 2015 erfolgten europäischen Zulassung und dem anschliessenden Launch in Deutschland wurde Xadago(R) im Jahr 2016 durch Newrons Partner Zambon in zehn weiteren europäischen Märkten eingeführt. Die Markteinführung in unter anderem Italien, Spanien, Grossbritannien und der Schweiz bedeutet, dass nun eine grosse und stetig wachsende Zahl von Patienten in ganz Europa mit Xadago(R) behandelt werden kann - der ersten neuen chemischen Substanz ("New Chemical Entity") seit zehn Jahren, die von der EU-Kommission eine Marktzulassung zur Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten hat. Seit dem Vermarktungsstart von Xadago(R) in Deutschland im Mai 2015 hat Newron von Partner Zambon insgesamt Umsatzbeteiligungen auf Produktverkäufe in Höhe von EUR 2,2 Mio. erhalten. Nach Ende der Berichtsperiode gaben Zambon und Seqirus den Start einer Partnerschaft über die Zulassung und Kommerzialisierung von Xadago(R) in Australien und Neuseeland bekannt.
Nachdem Newron im März 2016 ein vollständiges Antwortschreiben ("Complete Response Letter", CRL) von der US-Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") für Xadago(R) erhalten hatte, gab die Gesellschaft gemeinsam mit ihren Partnern U.S. WorldMeds und Zambon im Juli 2016 bekannt, dass die FDA von Newron nicht länger die Durchführung weiterer Studien verlangt, die das potenzielle Missbrauchs- oder Abhängigkeits-/Entzugspotenzial von Xadago(R) klinisch bewerten. Diese Anforderungen waren zentraler Gegenstand des vollständigen Antwortschreibens gewesen. Im Oktober 2016 begrüsste Newron die Ankündigung der FDA, dass sie die im September 2016 erfolgte erneute Einreichung des NDA-Zulassungsantrages der Gesellschaft in den USA als vollständige Antwort der Klasse 2 auf den CRL der Behörde vom 28. März 2016 erachtet.
"Wir sind zuversichtlich, dass Xadago(R) am oder vor dem PDUFA-Datum vom 21. März 2017 in den USA zugelassen und somit in Kürze für Patienten in den USA verfügbar sein wird", kommentierte Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron.
Fortschritte mit Evenamide
Im April 2016 präsentierte Newron ein Poster auf der 5th Biennial Schizophrenia International Research Society Conference mit dem Titel "Evenamide (NW-3509), ein potenzielles neues Antipsychotikum, das auf die abnorme elektrische Aktivität und glutamaterge Abnormalitäten abzielt, um psychotische Symptome bei Patienten mit Schizophrenie in einer placebo-kontrollierten Phase-II-Studie zu verbessern" (Evenamide (NW-3509), a Putative Antipsychotic, Targets Abnormal Electrical Activity and Glutamatergic Abnormalities in Improving Psychotic Symptoms in Patients with Schizophrenia in a Phase II, Placebo-controlled Trial). Die vielversprechenden Ergebnisse dieser Phase-IIa-Studie wurden im Januar 2017, kurz nach Ende der Berichtsperiode, veröffentlicht. Evenamide erreicht die Studienziele "gute Verträglichkeit und Sicherheit" sowie "vorläufige Wirksamkeit als Zusatztherapie zur Behandlung von Schizophrenie". Die detaillierten Studienergebnisse werden im März auf dem 16. Internationalen Kongress für Schizophrenie-Forschung (16th International Congress on Schizophrenia Research, ICOSR) in San Diego (CA), USA, präsentiert.
Sarizotan-Studien initiiert
Im Mai 2016 erhielt Newron von der US-FDA die Genehmigung des Antrags zur Zulassung für die klinische Prüfung ("Investigational New Drug (IND) Application") von Sarizotan für die Behandlung von Patienten mit Rett-Syndrom. Im Anschluss daran initiierte die Gesellschaft im Juli die potenziell zulassungsrelevante klinische STARS-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom, die unter Atembeschwerden leiden. Der Beginn der STARS-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in Newrons Entwicklungsprogramm mit Sarizotan. Per 31. Dezember 2016 werden für die Studie sowohl in Europa als auch in den USA Patienten rekrutiert.
Newron engagiert sich darüber hinaus stark für die Bedürfnisse von Patienten mit Rett-Syndrom. So finanziert die Gesellschaft aktuell eine Studie, welche die Krankheitslast ("Burden of Disease") untersucht, denen die Patienten mit dieser schwerwiegenden Krankheit und deren Familien ausgesetzt sind. Die Studie wird zwei globale Umfragen umfassen, wobei die eine von mindestens 750 Betreuungspersonen und die andere von mindestens 210 Gesundheitsdienstleistern (HCP) beantwortet werden wird. Die Umfragen werden auf Basis regulatorischer Richtlinien entwickelt, und die finalen Versionen werden zur Datenerhebung in den USA, Grossbritannien, Italien, Deutschland und den Niederlanden verwendet.
Finanzielle Highlights
- Die Gesamterlöse sind in der Berichtsperiode deutlich gestiegen: auf EUR 6,7 Mio. von EUR 2,4 Mio. im Jahr 2015, hauptsächlich durch
- Gestiegene Lizenzeinnahmen durch Meilensteinzahlungen von Zambon (EUR 3,0 Mio. im Jahr 2016 gegenüber EUR 1,8 Mio. im Vorjahr)
- Umsatzbeteiligungen von EUR 1,7 Mio. (2015: EUR 0,5 Mio.)
- Sonstige Erträge, insbesondere Steuergutschriften für F&E aus Italien in Höhe von EUR 2,0 Mio. (2015: EUR 0,1 Mio.)
- Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf EUR 12,4 Mio. (2015: EUR 18,4 Mio.), reduziert um italienische Steuergutschriften für F&E in Höhe von EUR 4,9 Mio.; investiert wurde hauptsächlich in die Evenamide-Phase-IIa-Studie, die potenziell zulassungsrelevante STARS-Studie mit Rett-Syndrom-Patienten sowie in die Burden-of-Disease-Studie für das Rett-Syndrom
- Die Zahlungsmittelabflüsse aus der Geschäftstätigkeit sind auf EUR 19,6 Mio. gestiegen (2015: EUR 12,9 Mio.).
- 2016 hat Newron durch die Platzierung neuer Aktien bei Investoren finanzielle Mittel in Höhe von insgesamt EUR 26,8 Mio. eingenommen; davon entfielen EUR 3,0 Mio. auf die im März erfolgte Ausübung einer Kauf-Option für 209.364 Aktien durch einen Investor basierend auf einer Bezugs- und Optionsvereinbarung von 2015, und die verbleibenden EUR 23,8 Mio. resultierten aus einer im Oktober durchgeführten Privatplatzierung.
- Newrons liquide Mittel, einschliesslich verfügbarer finanzieller Vermögenswerte sowie Barmittel und Barmitteläquivalente, beliefen sich zum Jahresende auf EUR 46,5 Mio. (2015: EUR 40,9 Mio.)
Finanzkennzahlen (IFRS)
In Tsd. EUR (mit Ausnahme der Angaben je Aktie)
Der vollständige Geschäftsbericht 2016 von Newron ist abrufbar unter http://www.newron.com/financial-report
Ausblick für 2017
"Wir erwarten die Entscheidung des anstehenden PDUFA-Datums für Xadago(R) am oder vor dem 21. März und sind zuversichtlich, dass Xadago(R) 2017 auch für Patienten in den USA und in zusätzlichen europäischen Regionen verfügbar wird. Zudem ist das Potenzial von sowohl Sarizotan als auch Evenamide höchst ermutigend und wir freuen uns darauf, die weitere Entwicklung beider Produktkandidaten im Laufe dieses Jahres fortzusetzen. Die Entwicklung unserer innovativen Pipeline schreitet gut voran und wir werden unsere Position als eines der führenden Unternehmen im Bereich der ZNS-Erkrankungen weiter stärken. Wir sind mit liquiden Mitteln von insgesamt EUR 46,5 Mio. in das Geschäftsjahr 2017 gestartet. Damit ist unser Unternehmen voraussichtlich bis Ende 2018 finanziert, also über erwartete wichtige Meilensteine hinaus, die einen bedeutenden Wert für unsere Aktionäre generieren sollten", kommentierte Newron-CEO Stefan Weber.
Tagesordnung der Generalversammlung 2017
Der Verwaltungsrat von Newron hat die folgende Traktandenliste für die ordentliche Generalversammlung am 28. März 2017 um 10:30 Uhr MEZ genehmigt, die am Hauptsitz des Unternehmens in Bresso (Mi), Italien, stattfinden wird. Die offizielle Einberufung der Aktionäre wird am oder um den 2. März herum in den statutarisch vorgesehenen Publikationsorganen veröffentlicht. Die vollständige Einladung sowie ergänzende Materialien werden am gleichen Tag auf der Website des Unternehmens verfügbar sein. Die Traktanden sind wie folgt:
- Genehmigung der Bilanz per 31. Dezember 2016. Im Zusammenhang stehende und sich daraus ergebende Beschlüsse;
- Ernennung des Verwaltungsrates für die Geschäftsjahre 2017, 2018 und 2019, folglich bis zur Genehmigung der Bilanz per 31. Dezember 2019, wie folgt:
- Ulrich Köstlin als Präsident des Verwaltungsrats und nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied
- Stefan Weber als exekutives Verwaltungsratsmitglied
- Patrick Langlois als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied
- Bo Jesper Hansen als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied
- Robert Leslie Holland als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied
- Luca Benatti als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied, sowie
- Donald deBethizy als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied
- Festsetzung der Vergütung des Verwaltungsrates. Im Zusammenhang stehende und sich daraus ergebende Beschlüsse
Einwahl in die Konferenz für Medienvertreter, Investoren und Analysten am 2. März 2017, 9:15 bis 10:15 Uhr MEZ
Das Managementteam von Newron stellt die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2016 vor und gibt ein Unternehmens-Update sowie einen Ausblick auf 2017 (in englischer Sprache). Die Telefonkonferenz ist unter folgenden Einwahlnummern zugänglich:
- Schweiz/Europa: +41 (0) 58 310 50 00
- Grossbritannien: +44 (0) 203 059 58 62
- USA: +1 (1) 631 570 56 13
- Italien: +39 02 30 46 48 58
Die für die Präsentation verwendeten Unterlagen sind verfügbar unter:
http://www.newron.com/downloads
Anstehende Veranstaltungen
- Generalversammlung 28. März 2017
- Halbjahresbericht 2017 14. September 2017
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com
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