DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Zambon und US WorldMeds bringen Newrons Parkinson-Therapie in die USA

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Kooperation/Markteinführung Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Zambon und US WorldMeds bringen Newrons Parkinson-Therapie in die USA

17.03.2016 / 07:02 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Zambon und US WorldMeds bringen Newrons Parkinson-Therapie in die USA

- Xadago(R) (safinamide) ist bereits in der EU und in der Schweiz zugelassen, in den USA in Prüfung durch die US Food and Drug Administration

- Wirkstoffkandidat soll mehr als einer Million Amerikanern mit Parkinson's helfen

Mailand, Italien - 17. März 2016 - Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunternehmen mit starkem Engagement für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), gab heute die strategische Zusammenarbeit mit US WorldMeds zur Vermarktung von Newrons Hauptprodukt Safinamide für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in den USA bekannt.

Zambon S.p.A. hält die globalen Vermarktungsrechte für Safinamide mit Ausnahme von Japan/Asien und hat kürzlich unter dem Handelsnamen Xadago(R) mit der Vermarktung von Safinamide in der EU und der Schweiz begonnen. Die New Drug Application (NDA) für Safinamide wurde zur Überprüfung durch die FDA angenommen.

"Wir freuen uns sehr über diese Vereinbarung mit US WorldMeds für Xadago(R) in den USA", sagte Maurizio Castorina, CEO von Zambon S.p.A. "Sie wird Zambon bei der Einlösung des Versprechens, Xadago(R) den Parkinson-Patienten in den Vereinigten Staaten zur Verfügung zu stellen, helfen, und unterstreicht einmal mehr unser Engagement in der Therapie von Erkrankungen des ZNS."

Gemäss der U.S.-Sublizenzierungs-Vereinbarung wird US WorldMeds an Zambon Abschlags-, regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf Produktverkäufe zahlen. Newron Pharmaceuticals wird von Zambon eine Meilensteinzahlung bei Zulassung seitens der FDA und einen Anteil der Abschlags-, Meilenstein-, und Lizenzzahlungen, die US WorldMeds an Zambon zahlen wird, erhalten. Newron ist der Sponsor der klinischen Entwicklung von Safinamide in allen wichtigen Ländern bis auf Japan. US WorldMeds sieht für die Markteinführung von Xadago(R) mehr als 60 Vertriebsmitarbeiter vor.

"US WorldMeds ist begeistert über die Partnerschaft mit Zambon und freut sich, Xadago(R) in den US-Markt einzuführen", sagte Breckinridge ("Breck") Jones, CEO von WorldMeds. "Die Parkinson-Krankheit steht seit Jahren im Fokus unseres Unternehmens und wir erwarten, unser Know-how nutzbringend einzubringen, um den mehr als eine Million Amerikanern, die an dieser Krankheit leiden, eine vielversprechende, innovative Behandlungsoption anzubieten."

Die Marktzulassung für Safinamide in der EU wurde im Februar 2015 von der EU-Kommission und im November 2015 von Swissmedic erteilt. Das Medikament wurde von Zambon in Deutschland, Spanien und Italien sowie der Schweiz eingeführt. Die New Drug Application (NDA) für Safinamide wurde zur Überprüfung durch die FDA mit PDUFA - Datum vom 29. März 2016 angenommen.

"Aufgrund des Fokus der US WorldMeds auf die Parkinson-Krankheit und Dank ihrer Expertise sind wir zuversichtlich, dass die Patentien in den USA nach der Zulassung von Xadago(R) schnell Zugang zu einer weiteren innovativen Behandlungsoption haben," sagte Stefan Weber, CEO von Newron Pharmaceuticals.

Über Xadago(R) (Safinamide) Safinamide ist eine neuer chemischer Wirkstoff mit einem einzigartigen Wirkmechanismus einschliesslich selektiver und reversibler MAO-B-Hemmung und der Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation der anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben die Wirksamkeit bei der Kontrolle der motorischen Symptome und motorischen Komplikationen bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen langfristigen Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass Safinamide signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON / OFF-Zeit) aufweist, ohne das Risiko der Entwicklung von Dyskinesien zu erhöhen. Dieser positive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher sowohl über dopaminerge wie auch glutamaterge Signalübertragungswege wirkt. Safinamide wird einmal täglich angewandt und erfordert aufgrund seiner hohen MAO-B/MAO-A-Selektivität keine Diätbeschränkungen. Der New-Drug-Application-(NDA)- Zulassungsantrag wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration(FDA) zur Prüfung akzeptiert, PDUFA-Datum ist der 29. März 2016. Die Zambon Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens, für die Meiji Seika die entsprechenden Rechte besitzt.

Referenzen: Two-year, randomized, controlled study of safinamide as add-on to levodopa in mid to late Parkinson's disease. Borgohain, Rupam; Szasz, Jozsef; Stanzione, Paolo; Meshram, Chandrashekhar; Bhatt, Mohit H et al. (2014) Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society vol. 29 (10) p. 1273-80.

Anand R: Safinamide is associated with clinically important improvement in motor symptoms in fluctuating PD patients as add-on to levodopa (SETTLE). 17th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Sydney, Australia, June 16-20, 2013.

Über Parkinson PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2 % der Bevölkerung >= 65 Jahre betroffen sind. In den nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der Parkinson-Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher zu behandeln mit L-Dopa. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d.h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L-Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-Dopa erzeugten LID und OFF-Effekte. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das dopaminerge System, das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die dopaminerge Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen Symptome führt. Es setzt sich vermehrt die Überzeugung durch, dass ein Ansatzpunkt in Form von nicht-dopaminergen Systemen zu Verbesserungen bei PD-Symptomen wie z.B. Dyskinesien führen könnte, die durch die aktuellen dopaminergen Therapien nicht vorteilhaft beeinflusst werden.

Referenzen: BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, Vol1, Chapter 14 & 15, 2011. NICE PD guideline, 2006.

Über Zambon Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark im ZNS-Markt. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), einen präferierten Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 15 Ländern mit mehr als 2.600 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 73 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com

Über US WorldMeds US WorldMeds ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das sich zur Aufgabe gemacht hat, einzigartige und bedeutende Spezialpharmazeutika, die einen hohen medizinischem Bedarf oder Nachteile bestehender Produkte adressieren, zu entwickeln, zu lizenzieren und zu vermarkten. Das im US-Bundesstaat Kentucky ansässige Unternehmen fokussiert sich auf die Identifikation von Spezialprodukten und Produkten für seltene Erkrankungen mit geringen Patientenzahlen. DiePipeline beinhaltet Revonto(R) (injizierbares dantrolene sodium) zur Behandlung der Malignen Hyperthermie, MYOBLOC(R) (rimabotulinumtoxin B) Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit zervikaler Dystonie und APOKYN(R) (apomorphine hydrochloride injection) zur akuten, intermittierenden Behandlung der Hypomobilität sowie der "Off"-Episoden im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit. Ausserdem entwickelt US WorldMeds einen nicht-narkotischen Wirkstoffkandidaten (Lofexidine) zur Behandlung von Symptomen des Opiatentzugs.

Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Bresso bei Mailand, Italien. Die europäische Zulassung für Xadago(R) (Safinamide) wurde von der Europäischen Kommission im Februar 2015 für die Behandlung der Parkinson-Krankheit erteilt, gefolgt von der Marktzulassung in der Schweiz im November 2015 durch Swissmedic.Das Medikament wurde von Newrons Partner Zambon in den ersten Kernterritorien der EU, Deutschland, Spanien und Italien sowie in der Schweiz eingeführt. Der New-Drug-Application-(NDA)- Zulassungsantrag wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung akzeptiert, PDUFA-Datum ist der 29. März 2016. Die Zambon Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens, für die Meiji Seika die entsprechenden Rechte besitzt. Zusätzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen Erkrankungen und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für das Rett-Syndrom, für das Newron den Orphan-Drug-Status in den USA und der EU erhielt, und Ralfinamide für bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

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Tel.: +39 02 66524095
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E-Mail: milva.naguib@zambongroup.com

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Email : pbj@usworldmeds.com

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Stefan Weber - CEO
Tel.: +39 02 6103 46 30
E-Mail: ir@newron.com

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