DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: ZAMBON FÜHRT XADAGO(R) (SAFINAMIDE) FÜR PATIENTEN IM MITTLEREN BIS SPÄTEN STADIUM DER PARKINSON-KRANKHEIT IN SPANIEN EIN

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Produkteinführung Newron Pharmaceuticals S.p.A.: ZAMBON FÜHRT XADAGO(R) (SAFINAMIDE) FÜR PATIENTEN IM MITTLEREN BIS SPÄTEN STADIUM DER PARKINSON-KRANKHEIT IN SPANIEN EIN

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ZAMBON FÜHRT XADAGO(R) (SAFINAMIDE) FÜR PATIENTEN IM MITTLEREN BIS SPÄTEN STADIUM DER PARKINSON-KRANKHEIT IN SPANIEN EIN

- Spanien ist das dritte Land, in welchem Xadago(R) ab sofort für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit ("Parkinson's Disease", PD) verfügbar ist.

Mailand, Italien, 22. Februar 2016 - Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunternehmen mit starkem Engagement für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), und sein Partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und Schmerzen, haben heute die Markteinführung von Xadago(R) (Safinamide) in Spanien für die Behandlung von Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit (PD) bekannt gegeben. Nach den Markteinführungen in der Schweiz und in Deutschland ist Xadago(R) nun auch in Spanien als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) alleine oder in Kombination mit anderen Therapien für Patienten, die sich im mittleren bis späten Stadium der PD befinden und an Schwankungen in der Bewegungsfähigkeit leiden, erhältlich.

Prof. Jaime Kulisevsky, Wissenschaftlicher Direktor am Sant Pau Hospital Barcelona, kommen-tierte: «Safinamide ist ein einzigartiger Wirkstoff mit einem dualen nicht-dopaminergen und dopaminergen Wirkmechanismus. Xadago(R) beeinflusst die veränderten dopaminergen und glutamatergen Signalübertragungen im Gehirn von Parkinson-Patienten und hat somit das Potenzial, ein wichtiges Medikament zur Kontrolle der Parkinson-Krankheit in allen Stadien zu werden.»

Maurizio Castorina, CEO von Zambon S.p.A., sagte: «Die Einführung von Xadago(R) in Spanien bietet Parkinson-Patienten eine innovative Behandlungsoption. Unser Unternehmen ist fest entschlossen zum Wohle der Menschen auf der ganzen Welt, die an dieser degenerativen Erkrankung leiden, zu investieren.»

Über Xadago(R) (Safinamide) Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen Wirkmechanismus einschließlich selektiver und reversibler MAO-B-Hemmung und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation der anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben eindeutig die Wirksamkeit bei der Kontrolle der motorischen Symptome und motorischen Komplikationen bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen langfristigen Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass Safinamide signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON- / OFF-Zeit) aufweist ohne das Risiko der Entwicklung von Dyskinesien zu erhöhen. Dieser positive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher sowohl über dopaminerge wie auch glutamaterge Signalübertragungswege wirkt. Safinamide ist gut verträglich mit einem günstigen Nebenwirkungsprofil und einfach in der Anwendung: eine einmalige tägliche Dosis, keine Notwendigkeit der LD-Einstellung, keine relevanten Arzneimittelwechselwirkungen, keine Diätbeschränkungen aufgrund seiner hohen MAO-B/MAO-A-Selektivität. Der Zulassungsantrag (NDA) wurde von der US FDA akzeptiert

Über Parkinson PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2 % der Bevölkerung >= 65 Jahre betroffen sind. In den nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der Parkinson-Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher zu behandeln mit L-Dopa. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L-Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-Dopa erzeugten LID und OFF-Effekte. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das dopaminerge System, das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die dopaminerge Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen Symptome führt. Es setzt sich vermehrt die Überzeugung durch, dass ein Ansatzpunkt in Form von nicht-dopaminergen Systemen zu Verbesserungen bei PD-Symptomen wie z. B. Dyskinesien führen könnte, die durch die aktuellen dopaminergen Therapien nicht vorteilhaft beeinflusst werden.

Über Zambon Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark dafür, sich im ZNS-Markt zu etablieren. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), ein präferierter Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Das Unternehmen engagiert sich für die Behandlung von chronischen Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD und im Gebiet ZNS mit Xadago(R) (Safinamide) für die Behandlung von Parkinson. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 19 Ländern mit mehr als 2,700 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 84 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com

Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Bresso bei Mailand, Italien. Die europäische Zulassung für Xadago(R) (Safinamide) wurde von der Europäischen Kommission im Februar 2015 für die Behandlung der Parkinson-Krankheit erteilt, gefolgt von der Marktzulassung in der Schweiz im November 2015 durch Swissmedic. Das Medikament wurde von Newrons Partner Zambon im ersten Kernterritorium der EU, Deutschland, im Mai 2015 und in der Schweiz im Januar 2016 eingeführt. Der New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) zur Überprüfung akzeptiert, PDUFA-Datum ist der 29. März 2016. Die Zambon Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens, für die Meiji Seika die entsprechenden Rechte besitzt. Zusätzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen Erkrankungen und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für das Rett-Syndrom, für das Newron den Orphan-Drug-Status in den USA und der EU erhielt, und Ralfinamide für bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

Medien                                       Investoren und Analysten

Zambon                                       Newron
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E-Mail: ir@newron.com

UK/Europe
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Switzerland
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Deutschland                                  Deutschland
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