DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: ZAMBON führt XADAGO(R) (Safinamide) für Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit in den Niederlanden ein

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06.07.2016 / 07:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

ZAMBON führt XADAGO(R) (Safinamide) für Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit in den Niederlanden ein

- Zambon gibt heute die Markteinführung von Xadago(R) (Safinamide) in den Niederlanden als Zusatztherapie zu Levodopa alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) im mittleren bis späten Stadium bekannt

- Safinamide ist eine neue chemische Substanz mit einem einzigartigen dopaminergen und nicht-dopaminergen Wirkmechanismus

Mailand, Italien - 6. Juli 2016 - Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunternehmen mit starkem Engagement für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), und sein Partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, haben heute die Markteinführung von Xadago(R) (Safinamide) in den Niederlanden für die Behandlung von Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson- Krankheit (PD) bekannt gegeben.

Safinamide ist in den Niederlanden jetzt als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis von Levodopa (L-Dopa) alleine oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapien für Patienten, die sich im mittleren bis späten Stadium befinden und an motorischen Fluktuationen leiden, erhältlich. Es bietet eine ausgewogene Regulierung von motorischen Symptomen und motorischen Komplikationen.

Prof. Bas Bloem vom Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen, medizinischer Berater Zambons, kommentierte: "Auch bei optimaler medizinischer Behandlung bleibt die Parkinson-Krankheit eine stark beeinträchtigende Krankheit. Deshalb freue ich mich sehr über die Einführung von Safinamide als neue Behandlungsoption für Parkinson- Patienten mit motorischen Fluktuationen. Safinamide verfügt über einen interessanten dualen dopaminergen und nicht-dopaminergen Wirkmechanismus, einschliesslich der Modulation der veränderten glutamatergen Neurotransmission. Insofern hat Safinamide das Potenzial, eine lang erwartete Behandlungsalternative als Zusatztherapie zu L-dopa zu werden und dessen Wirksamkeitsfenster ohne zusätzliche motorische Komplikationen zu erweitern. Ich bin gespannt, welche Gruppe von Patienten in der täglichen klinischen Praxis am meisten davon profitieren wird."

Elena Zambon, Präsidentin von Zambon, sagte: "Zambon ist der Entwicklung neuer Therapien für die Parkinson-Krankheit fest verpflichtet. Wir werden weiterhin nach Möglichkeiten suchen, unerfüllte Bedürfnisse der Patienten zu adressieren, die von neuen Behandlungsmöglichkeiten für ZNS-Krankheiten profitieren können".

Mit der Markteinführung in den Niederlanden ist Xadago(R) nun in zehn Ländern verfügbar, darunter Deutschland, die Schweiz, Spanien, Italien, Belgien, Dänemark, Schweden, Grossbritannien und Luxemburg.

Über Xadago(R) (Safinamide) Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen Wirkmechanismus einschliesslich selektiver und reversibler MAO-B-Hemmung und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation der anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben die Wirksamkeit bei der Kontrolle der motorischen Symptome und motorischen Komplikationen bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen langfristigen Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass Safinamide signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON / OFF- Zeit) aufweist, ohne das Risiko der Entwicklung von Dyskinesien zu erhöhen. Dieser positive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher sowohl über dopaminerge wie auch glutamaterge Signalübertragungswege wirkt. Safinamide wird einmal täglich angewendet und erfordert, aufgrund seiner hohen MAO-B/ MAO-A-Selektivität, keine Diätbeschränkungen. Zambon hält die Rechte, Xadago(R) global zu entwickeln und zu kommerzialisieren, exklusive Japan und anderer Schlüsselgebiete Asiens, in denen Meiji Seika die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung des Medikaments hat. Die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Xadago(R) in den USA wurden von Zambon an US WorldMeds vergeben.

Referenzen: Two-year, randomized, controlled study of safinamide as add-on to levodopa in mid to late Parkinson's disease Borgohain, Rupam; Szasz, Jozsef; Stanzione, Paolo; Meshram, Chandrashekhar; Bhatt, Mohit H et al. (2014) Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society vol. 29 (10) p. 1273-80 Anand R: Safinamide is associated with clinically important improvement in motor symptoms in fluctuating PD patients as add-on to levodopa (SETTLE). 17th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Sydney, Australia, June 16-20, 2013 

Über Parkinson PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2 % der Bevölkerung >= 65 Jahre betroffen sind. In den nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der Parkinson- Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher mit L-Dopa zu behandeln. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L- Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-Dopa erzeugten LID und OFF- Effekte. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das dopaminerge System, das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die dopaminerge Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen Symptome führt.

Referenzen: BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, Vol1, Chapter 14 & 15, 2011 NICE PD guideline, 2006 

Über Zambon Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien- Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark dafür, sich im ZNS-Markt zu etablieren. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), ein präferierter Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Das Unternehmen engagiert sich für die Behandlung von chronischen Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD und im Gebiet ZNS mit Xadago(R) (Safinamide) für die Behandlung von Parkinson. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 19 Ländern mit mehr als 2,700 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 84 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com

Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Die Gesellschaft hat ihren Hauptsitz in Bresso in der Nähe von Mailand in Italien. Neben Xadago(R) (Safinamide) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit hat Newron eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen von seltenen Erkrankungen in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

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