DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron startet Phase-II-Studie mit Schizophrenie-Patienten in den USA

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Newron startet Phase-II-Studie mit Schizophrenie-Patienten in den USA

NW-3509 - Erster spannungsabhängiger Natriumkanal-Blocker als Zusatztherapie zur Behandlung von Schizophrenie

Mailand, Italien, 2. Dezember 2015 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und Schmerzen, gab heute den Start der Phase-II-Studie mit NW-3509, ihrem neuartigen Natriumkanal-Blocker, mit Schizophrenie-Patienten in den USA bekannt. NW-3509 ist eine oral verfügbare, neue chemische Substanz, die mit einem einzigartigen Wirkmechanismus speziell auf spannungsabhängige Natriumkanäle abzielt.

Die Phase-II-Studie ist darauf angelegt, die Sicherheit und den vorläufigen Nachweis der Wirksamkeit in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Studie zu untersuchen. NW-3509 wird als Zusatztherapie bei schizophrenen Patienten, die während einer Behandlung mit einer stabilen und angemessenen Dosis mit den jeweiligen aktuellen atypischen Antipsychotika an psychotischen Symptomen leiden, verabreicht werden. Die Vier-Wochen-Studie wird mit mindestens 60 Patienten in zwei Studienzentren in den USA durchgeführt werden. Die Patienten werden zweimal täglich mit NW-3509 5-25 mg/Tag oder Placebo behandelt. Die bei den Patienten in dieser Studie getesteten Dosierungen waren bei gesunden Personen gut verträglich. Die beobachteten Plasmaspiegel überlappten sich mit denen, bei denen in präklinischen Psychose-Modellen Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Dosierung und Studiendesign wurden in Abstimmung mit der FDA und deren Leitlinien festgelegt. Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich im 4. Quartal 2016 vorliegen.

Die potenziellen Vorteile von NW-3509 wurden in einer Vielzahl von Tiermodellen nachgewiesen, mit denen sich die Wirksamkeit bei psychiatrischen Erkrankungen vorhersagen läßt. Dazu gehörten Psychose-Modelle, wie etwa Amphetamin-induzierte Hyperaktivität, sensomotorisches Gating und Defizite der Informationsverarbeitung (durch verschiedene Stimuli ausgelöste Beeinträchtigung der Präpulsinhibition), Manie und Depression.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, erklärte: "Die Zugabe von NW-3509 bei Patienten, die auf ihre aktuelle antipsychotische Behandlung nicht ansprechen, könnte die positiven Symptome der Erkrankung verbessern. Neue präklinische Ergebnisse zeigen ausserdem, dass NW-3509 den sozialen Rückzug, der durch die Einnahme von Phenzyklidin oder PCP ("Angel Dust") hervorgerufen wird, verbessern könnte, was als wichtiger Indikator für die Verbesserung der negativen Symptome gilt."

Über Schizophrenie Schizophrenie ist eine langfristige psychische Erkrankung, die eine Reihe von verschiedenen psychologischen Symptomen verursacht. Sie ist eine der häufigsten schweren psychischen Störungen. Etwa eine von hundert Personen ist in ihrem Leben von Schizophrenie betroffen, wobei viele weiterhin ein normales Leben führen. Schizophrenie wird am häufigsten im Alter zwischen 15 und 35 Jahren diagnostiziert. Männer und Frauen sind gleichermaßen betroffen. Es gibt keinen einzigen aussagekräftigen Test für Schizophrenie. Sie wird häufig nach einer Beurteilung durch einen Psychiater diagnostiziert. Es ist wichtig, dass Schizophrenie möglichst frühzeitig diagnostiziert wird, denn je früher die Diagnose, desto besser die Heilungschancen. Schizophrenie wird häufig in Bezug auf die positiven und negativen (oder Defizit-) Symptome beschrieben. Positive Symptome treten fast ausnahmslos bei Menschen mit Schizophrenie auf: Wahnvorstellungen, Störungen beim Denken oder Sprechen, taktile, akustische, visuelle, Geruchs- und Geschmackshalluzinationen. Diese Symptome werden in der Regel als Manifestation der Psychose angesehen. Halluzinationen sind typischerweise mit dem Thema der Wahnvorstellungen verbunden. Positive Symptome lassen sich meist gut mit Medikamenten behandeln. Negative Symptome sind Defizite bei normalen Gefühlsregungen oder anderer Denkprozesse und sind mit Medikamenten weniger gut behandelbar. Dazu zählen Ausdrucks- oder Emotionslosigkeit, Spracharmut, die Unfähigkeit, Freude zu empfinden, wenig Interesse, Beziehungen einzugehen, und mangelnde Motivation. Negative Symptome scheinen mehr als die positiven Symptome zur schlechten Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und der Belastung der Mitmenschen beizutragen. Patienten mit schlimmeren negativen Symptomen haben vor dem Ausbruch der Krankheit oft Erfahrungen mit schlechter sozialer Anpassung gemacht, und das Ansprechen auf Medikamente ist oft begrenzt.

Über NW-3509 NW-3509 ist eine oral verfügbare, neue chemische Substanz, die speziell auf spannungsabhängige Natriumkanäle abzielt. Der Wirkstoff moduliert anhaltendes repetitives Feuern, ohne die normale neuronale Erregbarkeit zu beeinträchtigen. NW-3509 normalisiert die durch aberrierende Aktivität der Natriumkanäle induzierte Glutamatfreisetzung. Die potenziellen Vorteile von NW-3509 sind in zahlreichen präklinischen Modellen nachgewiesen worden, mit denen sich die Wirksamkeit bei psychiatrischen Erkrankungen vorhersagen lässt. Dazu gehörten Psychose- und Schizophrenie-Modelle, wie z. B. Amphetamin-induzierte Hyperaktivität, sensomotorisches Gating und Defizite der Informationsverarbeitung (durch verschiedene Stimuli ausgelöste Beeinträchtigung der Präpulsinhibition), Manie und Depression. Die Wirksamkeit von NW-3509 wurde auch in Modellen von Aggressions- und Zwangsverhalten sowie in kurz- und langfristigen Gedächtnistests nachgewiesen. NW-3509-Dosen unter dem Schwellenwert erhöhten in Schizophrenie-, Psychose- und Manie-Modellen die Wirksamkeit unwirksamer Dosen typischer und atypischer Antipsychotika. Dank der neuronalen Stabilisierungseigenschaften könnte NW-3509 darüber hinaus Rückfälle reduzieren und psychotische Episoden verhindern oder behandeln, die aufgrund einer von Antipsychotika verursachten Überempfindlichkeits-Psychose (super-sensitivity psychosis, SSP) auftreten können. NW-3509 kann als Kombinationstherapie über einen längeren Zeitraum gegeben werden, da der Wirkstoff nicht das Risiko birgt, extrapyramidale Symptome, arzneimittelinduzierte Bewegungsstörungen oder Gewichtszunahme hervorzurufen.

Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Bresso bei Mailand, Italien. Die Vertriebszulassung in der EU für Xadago(R) (Safinamide) wurde von der Europäischen Kommission im Februar 2015 für die Behandlung der Parkinson-Krankheit erteilt, gefolgt von der Markteinführung im ersten Kernterritorium der EU, Deutschland, im Mai 2015. Der New-Drug-Application-(NDA)-Zulassungsantrag wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA), wie Anfang März 2015 kommuniziert, akzeptiert. Im November 2015 hat die Swissmedic den Zulassungsantrag von Newrons Partner Zambon positiv beschieden. Die Zambon Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens, für die Meiji Seika die entsprechenden Rechte besitzt. Zusätzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen Erkrankungen und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für das Rett-Syndrom, für das Newron den Orphan-Drug-Status in den USA und der EU erhielt, und Ralfinamide für bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

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