DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2019

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.

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Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2019

12.09.2019 / 07:00

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Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2019

Mailand, Italien - 12. September 2019 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gibt heute Ergebnisse für das zum 30. Juni 2019 endende erste Halbjahr bekannt.

Höhepunkte des ersten Halbjahres 2019:

Sarizotan (Rett-Syndrom)

• Rekrutierung von 129 Patienten der Phase-III-STARS (Sarizotan for the Treatment of Apneas in Rett Syndrome) Studie erfolgreich abgeschlossen; Ergebnisse werden im 4. Quartal 2019 erwartet; positive Ergebnisse könnten zur Zulassung als erste Therapie für das Rett-Syndrom führen
• Laufende «Burden-of-Illness»-Studie weiter fortgeschritten (Start der Erhebung in den USA im Oktober 2019)

Xadago(R)/safinamide (Parkinson)

• Weitere Markteinführungen durch Zambon und der regionalen Partner in Australien und Kanada; zusätzliche Marktzulassungen in Brasilien, Kolumbien und den Vereinigten Arabischen Emiraten (nach Ende der Berichtsperiode)
• Zambon wird voraussichtlich eine potenziell zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudie bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie (PD LID) im 2. Halbjahr 2019 starten

Evenamide (Schizophrenie)

• Laufende Gespräche mit der US-Zulassungsbehörde FDA über zwei potenziell zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudien
• Newron plant, vor dem Start des vorgeschlagenen Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Evenamide zusätzliche explorative Kurzfriststudien durchzuführen, um die in einem Schreiben der FDA aufgeworfenen Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse kürzlich abgeschlossener präklinischer Studien zu adressieren

Corporate

• Erste Tranche (EUR 10 Mio.) aus der Finanzierungsvereinbarung (von bis zu EUR 40 Mio.) von der Europäischen Investitionsbank erhalten
• Liquide Mittel (einschliesslich sonstiger kurzfristiger Vermögenswerte) von EUR 39,4 Mio. per Ende der Berichtsperiode

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron kommentierte: «Das erste Halbjahr 2019 war erneut eine produktive Periode für Newron. Der anhaltende Erfolg unserer Partner weltweit bei der Zulassung und Markteinführung von Safinamide stimmt uns zuversichtlich und wir erwarten mit Spannung die Ergebnisse unserer laufenden Studie mit Sarizotan. Wir sind überzeugt, dass wir die Fragen der FDA rund um Evenamide zufriedenstellend beantworten können und freuen uns darauf, Sie zu unserer innovativen Entwicklungspipeline und dem kommerziellen Erfolg im weiteren Jahresverlauf auf dem Laufenden zu halten».

Sarizotan: Patientenrekrutierung abgeschlossen
Im ersten Halbjahr 2019 schloss Newron die Patientenrekrutierung für die laufende klinische Studie STARS offiziell ab. Insgesamt 129 Patienten mit Rett-Syndrom wurden qualifiziert und in diese Phase-III-Studie eingeschlossen, deren Ergebnisse im 4. Quartal 2019 erwartet werden. Von den Patienten, die die 24-wöchige Doppelblind-Phase abgeschlossen haben, setzten mehr als 85 Prozent ihre Teilnahme an der Studie in der langfristigen Open-Label-Erweiterung fort. Dies ist ein Indikator für den sehr grossen medizinischen Bedarf in dieser schwerwiegenden Indikation und zeigt das Potenzial einer neuen Behandlungsoption wie Sarizotan.

Xadago(R)/safinamide: Weitere Zulassungen und Markteinführungen
Newron freut sich, bekannt geben zu können, dass Partner Zambon und die regionalen Partner Safinamide erfolgreich in weiteren Ländern (Australien und Kanada) eingeführt und zusätzliche Marktzulassungen erhalten haben (Brasilien, Kolumbien sowie nach Ende der Berichtsperiode die Vereinigten Arabischen Emirate). Safinamide wurde inzwischen in 18 Ländern erfolgreich eingeführt, weitere Launches werden in den kommenden Monaten erwartet. Die Einnahmen von Newron aus den vermarkteten Gebieten stiegen insgesamt um 11,2 % gegenüber der entsprechenden Vorjahresperiode an, mit einer vielversprechenden Wachstumsrate von 44 % in den USA und einem einstelligen Wachstum in den europäischen Gebieten.
Zambon setzt die Vorbereitungen zum Start einer potenziell zulassungsrelevanten Studie fort, in der die Wirksamkeit von Safinamide bei Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie untersucht werden soll; der Start der Studie wird im zweiten Halbjahr 2019 erwartet.

Evenamide: Laufende Gespräche mit der US-FDA
Früher in diesem Jahr erhielt Newron eine Mitteilung der US-Zulassungsbehörde FDA, die auf Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse kürzlich abgeschlossener präklinischer Studien hinweist. Newron interagiert mit der FDA, um die Bedenken der Behörde zu verstehen, und plant die Durchführung zusätzlicher explorativer Kurzfriststudien, um die von der FDA aufgeworfenen Fragen vor Beginn des Phase-III-Entwicklungsprogramms zu adressieren. Nach Abschluss der Interaktionen in den kommenden Wochen wird Newron die Aktionäre und den Markt informieren.

Corporate: Neuer Handelsplatz in der EU und Finanzierung seitens EIB
Um den Handel von Newron-Aktien zu erleichtern und Investoren aus EU-Ländern den Handel mit Newron-Aktien über EU-Broker zu ermöglichen, sind die Aktien des Unternehmens jetzt auch im Primärmarkt der Düsseldorfer Börse mit Handel auf XETRA, einer der führenden elektronischen Handelsplattformen in Europa, notiert. Die Notiz an der Schweizer Börse ist von dieser Initiative nicht betroffen, die SIX bleibt Newrons wichtigster Handelsplatz.

Im Rahmen der im letzten Jahr bekannt gegebenen Finanzierungsvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) über bis zu EUR 40 Mio. erhielt Newron Anfang Juli 2019 die erste Tranche in Höhe von EUR 10 Mio. Diese wird in erster Linie Newrons Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten fördern und die zulassungsrelevanten und post-Zulassungs- Entwicklungs- programme des Unternehmens im Bereich der Erkrankungen des zentralen Nervensystems unterstützen.

Finanzielle Highlights:
In den ersten sechs Monaten des Jahres 2019 wies Newron einen Nettoverlust von EUR 14,0 Mio. aus, verglichen mit EUR 7,6 Mio. im gleichen Zeitraum 2018. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf die erwarteten erhöhten Investitionen in die laufende STARS-Studie mit Sarizotan und die abgeschlossenen Vorbereitungen für das Phase-III-Entwicklungsprogramm mit Evenamide zurückzuführen.
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit stieg auf EUR 14,7 Mio. verglichen mit EUR 9,4 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2018. Die von Zambon erhaltenen Zahlungen für Xadago(R)/safinamide stiegen um 11,2 % (EUR 2,2 Mio. gegenüber EUR 2,0 Mio. im ersten Halbjahr 2018). Die F&E-Aufwendungen von Newron sind deutlich gestiegen - von EUR 5,0 Mio. im ersten Halbjahr 2018 auf EUR 10,3 Mio. Newron hat erneut von italienischen F&E-Steuergutschriften in Höhe von EUR 2,9 Mio. profitiert, die mit zukünftigen Steuer- und Sozialbeitragszahlungen des Unternehmens verrechnet werden können. Im Vorjahreszeitraum waren es EUR 2,6 Mio. Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich in den ersten sechs Monaten 2019 auf EUR 5,9 Mio. gegenüber EUR 4,4 Mio. im ersten Halbjahr 2018, was auf die Analyse potenzieller zusätzlicher Listingoptionen sowie auf den Beginn der Marktzugangsaktivitäten in Vorbereitung potenziell positiver Daten der Sarizotan-Studie zurückzuführen ist. Die liquiden Mittel und sonstigen kurzfristigen Vermögenswerte lagen zum 30. Juni 2019 bei EUR 39,4 Mio. gegenüber EUR 43,9 Mio. zum Jahresende 2018.

Finanzkennzahlen (IFRS):
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

HY1 2019

HY1 2018
restated (1)

Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen

2.232

2.008

Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen

(10.298)

(5.028)

Allgemeine und Verwaltungskosten

(5.934)

(4.404)

Nettogewinn/-verlust

(14.046)

(7.581)

Gewinn/Verlust je Aktie - unverwässert

(0,79)

(0,42)

Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit

(14.729)

(9.356)

Per 30. Juni 2019

Per 30. Juni 2018 restatet (1)

Liquide Mittel einschliesslich kurzfristiger Finanzinstrumente

39.408

43.853

Gesamtvermögen

59.839

59.999

(1): Das Unternehmen wendet erstmals IFRS 16 Leasing an, was eine Anpassung früherer Abschlüsse erfordert. Art und Auswirkung dieser Änderungen sind gemäss IAS 34 im Anhang des Halbjahresberichtes 2019 angegeben.

Weitere Informationen sowie die vollständigen Finanzergebnisse entnehmen Sie bitte Newrons Halbjahresbericht 2019, der unter https://www.newron.com/financial-report-2019 verfügbar ist.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (safinamide) ist in der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien und in den Vereinigten Arabischen Emiraten für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com

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Newron
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SCnewron@fticonsulting.com

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