DGAP-News: Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A.

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Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie

06.09.2021 / 07:00

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Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie

• Evenamide hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für Patienten mit positiven Symptomen der Schizophrenie zu werden
• Vierwöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen Dosis (30 mg zweimal täglich)
• Mindestens 200 Patienten sollen in Studienzentren in Europa, Asien und Lateinamerika aufgenommen werden
• Der glutamaterge Wirkmechanismus von Evenamide bietet eine innovative therapeutische Option für Patienten, die von den derzeitigen antipsychotischen Behandlungen nicht profitieren

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 6. September 2021, 07:00 Uhr CEST - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Beginn der Studie 008A bekannt, der ersten potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten.

Studie 008A ist eine vierwöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte und internationale Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen auf das EEG) der therapeutischen Dosis von 30 mg Evenamide zweimal täglich bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Newron plant, wenigstens 200 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien und Lateinamerika zu randomisieren. Die Ergebnisse der Studie werden für das 4. Quartal 2022 erwartet.

Die Studie ist Teil des laufenden klinischen Phase-III-Studienprogramms von Newron mit Evenamide, das sich an Schizophrenie-Patienten richtet, bei denen sich die Psychose unter therapeutischen Dosen atypischer Antipsychotika verschlimmert, sowie an behandlungsresistente Patienten.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, kommentierte: "Evenamide hat sich in Studien, in denen mehr als 300 gesunde Freiwillige und Patienten mit Dosierungen von bis zu 60 mg behandelt wurden, als sicher erwiesen. Die Studie 008A wird nun die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosis von 30 mg zweimal täglich untersuchen. Newron ist der Ansicht, dass sich die Studie im Erfolgsfall als erste adäquate und gut kontrollierte (zulassungsrelevante) Studie mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten erweisen wird, die auf Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen. Evenamide wäre derzeit die erste Zusatztherapie, die für die Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie zugelassen wäre. Der einzigartige glutamaterge Wirkmechanismus der Substanz bietet eine innovative Therapiemöglichkeit für all jene Patienten, die von ihren derzeitigen Antipsychotika nicht profitieren."

Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

Über Evenamide
Evenamide hat das Potenzial, die erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit positiven Symptomen der Schizophrenie zu werden. Evenamide ist ein oral verfügbarer, neuer chemischer Wirkstoff, der zur Behandlung der Schizophrenie speziell auf spannungsabhängige Natriumkanäle abzielt. Evenamide entstammt Newrons unternehmenseigenem Ionenkanal-Programm und besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus: die Modulation der Glutamat-Freisetzung und die spannungsabhängige Natriumkanal-Blockade. Evenamide moduliert anhaltendes repetitives Feuern der Nervenzellen, ohne die normale neuronale Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Es normalisiert die durch abnorme Aktivität der Natriumkanäle induzierte Glutamatfreisetzung. Newron konnte in einer klinischen Phase-IIa-Studie den Wirksamkeitsnachweis erbringen, dass Evenamide die Symptome der Psychose im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert, wenn es Patienten mit chronischer Schizophrenie zusätzlich zu den zwei meistverschriebenen atypischen Antipsychotika gegeben wurde. Die Studie lieferte zudem Hinweise, dass Evenamide keinen Effekt auf irgendeinen der über 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter ausübt, über die die meisten Antipsychotika ansetzen. Weitere Studien an etwa 200 gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten haben das Ziel der Sicherheit in allen Kategorien erreicht.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com

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