DGAP-News: Newron gibt Geschäftsergebnisse 2018 und Ausblick 2019 bekannt

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresergebnis

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2018 und Ausblick 2019 bekannt

05.03.2019 / 07:04

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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2018 und Ausblick 2019 bekannt

Mailand, Italien - 5. März 2019 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gibt heute die finanziellen und operativen Highlights des zum 31. Dezember endenden Geschäftsjahres 2018 sowie einen Ausblick auf 2019 bekannt.

Höhepunkte:

Sarizotan (Rett-Syndrome)

• Newron hat die Rekrutierung für die Phase-III-STARS-Studie erfolgreich abgeschlossen; Ergebnisse der Studie werden für Q4 2019 erwartet
• Am R&D Day in New York City präsentierte Newron im Oktober Ausgangswerte von über 100 Patienten, die in der STARS-Studie behandelt wurden; diese Daten deuten unter anderem darauf hin, dass bis zu 70 Prozent der Patienten, die am Rett-Syndrom leiden, pro Stunde Wachzeit im Durchschnitt 22 Episoden klinisch signifikanter Apnoen erleiden
• Newron nahm an der internationalen Konferenz "Rett Syndrome Research, Towards the Future" in Rom teil und präsentierte ein Update zur ersten internationalen "Burden of Illness" (BOI) Studie des Rett-Syndroms

Evenamide (Schizophrenie)

• Newron hat in Gesprächen mit den Zulassungsbehörden in Europa, den USA und Kanada eine Einigung über ein Phase-III-Programm, welches zwei zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudien umfasst, erzielt. Die Vorbereitungen verlaufen nach Plan und das Studienprogramm soll in Q2 2019 beginnen:
  • eine Studie an Patienten mit chronischer Schizophrenie, die aus ihrer derzeitigen atypischen antipsychotischen Monotherapie nur unzureichenden Nutzen für die Symptome ihrer Psychose ziehen
  • die zweite Studie wird mit Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie durchgeführt, deren psychotische Symptome nicht ausreichend auf die Behandlung mit Clozapin ansprechen

Xadago(R)/safinamide (Parkinson)

• Zambon und seine regionalen Partner haben die Zulassung für Xadago(R)/safinamide in Australien, Kanada, Brasilien und Kolumbien erhalten; die Markteinführungen in diesen Territorien werden innerhalb der nächsten zwölf Monate erwartet
• Die Zulassungsdossiers für Xadago(R) werden derzeit in Mexiko und Israel geprüft
• Zambon befindet sich in Gesprächen über weitere Vertriebsvereinbarungen für Xadago(R) in Südeuropa, dem Nahen Osten, Afrika und Südamerika
• Meiji Seika Pharma gab bekannt, dass der primäre Endpunkt in einer Phase-II/III-Studie mit Safinamide bei Patienten mit Parkinson in Japan erreicht wurde, und hat anschließend die Zulassung in diesem Markt beantragt
• Zambon hat Gespräche mit der US-Zulassungsbehörde FDA über das Design einer potenziell zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Effekte von Xadago(R)/safinamide bei Patienten mit levodopa-induzierter Dyskinesie (PD LID) abgeschlossen; diese Studie soll im H1 2019 beginnen

Corporate

• Newron hat sich von der Europäischen Investitionsbank langfristige Mittel in Höhe von bis zu 40 Mio. EUR für den Ausbau der F&E-Aktivitäten und zur Unterstützung der zulassungsrelevanten und post-Zulassung-Entwicklungsprogramme des Unternehmens im Bereich der Erkrankungen des zentralen Nervensystems gesichert. Unter Einbeziehung der liquiden Mittel sowie der kurzfristigen Finanzinstrumente verfügt das Unternehmen über insgesamt bis zu 84 Mio. EUR an liquiden Mitteln, die die Fortführung seiner Entwicklungsprogramme und Aktivitäten über das Jahr 2020 hinaus abdecken
• Auf der ordentlichen Hauptversammlung 2018 stimmten die Aktionäre von Newron allen Beschlüssen zu, einschließlich der Erteilung der Genehmigung für den Verwaltungsrat,
  • Aktien und/oder Wandelanleihen bis zu einem Betrag von EUR 1.426.987,60 auszugeben,
  • American Depositary Shares zu schaffen und sie an der Nasdaq oder an einem anderen Markt in den Vereinigten Staaten von Amerika zu notieren

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:
"Insgesamt war 2018 ein sehr produktives Jahr für das Unternehmen. Wir haben zusammen mit unseren globalen Partnern in jedem unserer Entwicklungsprogramme bedeutende Fortschritte erzielt. Unsere STARS-Studie hat einen wichtigen Meilenstein erreicht, und das klinische Programm von Evenamide soll plangemäss in Q2 2019 beginnen. Aufmerksam verfolgten wir auch über die Fortschritte unserer Partner weltweit mit Xadago(R)/safinamide. Wir bleiben unseren Aktionären zu Dank verpflichtet, die dem Verwaltungsrat die Möglichkeit gewährt haben, zusätzliche Aktien zu generieren, und ihm die Vollmacht zur Schaffung von American Depositary Shares und zu deren potenzieller Notierung an US-Börsen erteilt haben. Diese Option erwägen wir. Wir erwarten daher ein spannendes Jahr 2019."

Sarizotan: Behandlung von Atmungsstörungen bei Rett-Syndrom-Patienten
Im Berichtsjahr hat Newron mit seinem Wirkstoff Sarizotan für Patienten mit Rett-Syndrom bedeutende Fortschritte erzielt. Die Rekrutierung der STARS-Studie wurde mit mehr als 130 untersuchten und zur Studienteilnahme qualifizierten Rett-Syndrom-Patienten abgeschlossen. Im Rahmen der Studie wurden Ausgangswerte erhoben, wonach bis zu 70 Prozent der Patienten signifikante Apnoen erleiden, d.h. sie verbringen mindestens 10 Prozent ihrer Zeit ohne Atmung. Infolgedessen kann die Sauerstoffsättigung bei diesen Patienten insgesamt bis zu 48 Minuten pro Stunde unter 90 Prozent fallen. Bisher wurde die Behandlung mit Sarizotan gut vertragen, mit einer sehr geringen Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit. Etwa 90 Prozent der Patienten, die die 24-wöchige doppelblinde Untersuchungsperiode abgeschlossen haben, wurden in die langfristige Open-Label-Erweiterung überführt. Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich im Q4 2019 veröffentlicht.

Darüber hinaus informierte Newron während des "Rett Awareness Monats" im September 2018 auf einer internationalen Konferenz in Rom, Italien, über die weltweit erste International "Burden of Illness" (BOI) Studie zum Rett-Syndrom. Die Studie soll bisher fehlende Informationen über die menschlichen und finanziellen Kosten des Rett-Syndroms für Patienten und deren Familien sowie Pflegekräfte und andere medizinische Fachkräfte sammeln. Die BOI-Studie wird parallel zu Newrons zulassungsrelevanter Phase-III-STARS-Studie bei Patienten mit Rett-Syndrom durchgeführt.

Evenamide: Neudefinition der Behandlung von Schizophrenie-Patienten, die schlecht oder gar nicht auf ihre Therapie ansprechen
Newrons Phase-III-Entwicklungsprogramm für Evenamide hat 2018 gute Fortschritte gemacht und soll im Q2 2019 nach Gesprächen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der kanadischen HPB planmäßig beginnen. Das Entwicklungsprogramm von Evenamide besteht aus zwei zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien bei Patienten mit Schizophrenie; einer Studie bei Patienten mit einer Verschlechterung der Psychose während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika und der anderen Studie bei behandlungsresistenten Schizophreniepatienten, die nicht auf Clozapin ansprechen. Positive Ergebnisse beider Studien könnten zur Zulassung Evenamides als neuer Zusatztherapie für Patienten mit Schizophrenie, die auf ihre aktuelle Medikation nicht ausreichend ansprechen, führen.

Xadago(R)/safinamide: Fortlaufende kommerzielle Fortschritte auf der ganzen Welt
2018 und Anfang 2019 haben Newrons Partner Zambon und deren regionale Partner in Australien, Kanada, Brasilien und Kolumbien die Zulassung für Xadago(R)/safinamide für Parkinson-Patienten erhalten; die Markteinführung in diesen Märkten wird innerhalb der nächsten zwölf Monate erwartet. Darüber hinaus wurde Xadago(R) den Patienten in Frankreich ohne Kostenerstattung zur Verfügung gestellt. Newron's Partner Meiji Seika Pharma gab bekannt, dass der primäre Endpunkt in einer Phase-II/III-Studie mit Safinamide bei Patienten mit Parkinson in Japan erreicht wurde, und hat daraufhin die Zulassung in diesem Markt beantragt.

Derzeit werden in Mexiko und Israel die Dossiers für die Marktzulassung von Xadago(R)/safinamide geprüft; darüber hinaus ist Zambon in laufenden Verhandlungen über weitere Xadago(R)-Vertriebsvereinbarungen in Südeuropa, dem Nahen Osten, Afrika und Südamerika. Zambon hat auch Gespräche mit der US-Zulassungsbehörde FDA über das Design einer potenziell zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Effekte von Xadago(R)/safinamide bei Patienten mit levodopa-induzierter Dyskinesie (PD LID) abgeschlossen; diese Studie soll in H1 2019 beginnen.

Seit 2015 wurde Safinamide in 14 EU-Ländern, der Schweiz und den USA eingeführt; 2018 stiegen die Umsatzbeteiligungen von Newron aus diesen Territorien gegenüber 2017 um 41 % auf 4,0 Mio. EUR.

Finanzielle Highlights:

• Die Einnahmen aus Umsatzbeteiligungen sind um 41 % gestiegen, von EUR 2,9 Mio. in 2017 auf EUR 4,0 Mio. in 2018
• Die Gesamterträge sind in der Berichtsperiode von EUR 13,4 Mio. im Jahr 2017 auf EUR 4,0 Mio. gesunken, hauptsächlich durch einmalige Meilensteinzahlungen von Zambon im Jahr 2017 (keine Meilensteinzahlungen 2018 verglichen mit EUR 10,4 Mio in 2017)
• Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen sind auf EUR 9,8 Mio. gestiegen (2017: EUR 8,6 Mio.), nach Abzug einer italienischen Steuergutschrift für Forschung und Entwicklung in Höhe von EUR 5,9 Mio
• Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftigkeit ist auf EUR 16,1 Mio. gestiegen (2017: EUR 8,4 Mio.)
• 2018 hat Newron eine Langfrist-Finanzierungsvereinbarung über bis zu EUR 40 Mio. mit der Europäischen Investitionsbank geschlossen
• Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente, beliefen sich zum Jahresende auf EUR 43,9 Mio. (2017: EUR 60,1 Mio.)

Finanzkennzahlen (IFRS):
In Tausend EUR (ausser Angaben je Aktie)

2018

2017

Lizenzerträge

-

10.430

Umsatzbeteiligungen

4.025

2.855

Sonstige Erträge

0

143

Gesamterträge

4.025

13.428

Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, netto

9.835

8.596

Operativer Verlust

14.978

4.346

Finanzertrag/Finanzverlust

(41)

(955)

Nettoverlust

15.035

5.282

Verlust je Aktie

0,84

0,32

Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit

16.108

8.404

Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente

43.853

60.081

Gesamtvermögen

59.731

73.024

Newrons vollständiger Geschäftsbericht 2018 ist unter www.newron.com/financial-report-2018 verfügbar.

Ausblick für 2019:
"2019 wird ein entscheidendes Jahr für unser Unternehmen. Wir freuen uns, unser Phase-III-Programm mit Evenamide - bestehend aus zwei zulassungsrelevanten Studien - in Q2 2019 zu starten und erwarten die Ergebnisse unserer STARS-Phase-III-Studie mit Sarizotan in Q4 2019. Darüber hinaus erwarten wir weitere Zulassungen und Markteinführungen von Xadago(R)/safinamide im Laufe des Jahres 2019 sowie den Start einer potenziell zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Effekte dieses Wirkstoffs bei Patienten mit levodopa-induzierter Dyskinesie im ersten Halbjahr 2019 durch unseren Partner Zambon. Unsere verfügbaren Mittel betrugen am Jahresanfang insgesamt bis zu EUR 84 Mio. Damit können die aktuell vorhergesehenen Entwicklungsprogramme und die operativen Tätigkeiten von Newron über das Jahr 2020 hinaus finanziert werden", kommentiert Stefan Weber, CEO von Newron.

Tagesordnung der Generalversammlung 2019:
Der Verwaltungsrat von Newron hat die folgende Traktandenliste für die Generalversammlung am 2. April 2019 genehmigt, die am Hauptsitz des Unternehmens in Bresso (Mi), Italien, ab 10 Uhr MESZ stattfinden wird. Die offizielle Einberufung der Aktionäre wird am oder um den 5. März herum in den statutarisch vorgesehenen Publikationsorganen veröffentlicht. Die vollständige Einladung sowie ergänzende Materialien werden am gleichen Tag auf der Website des Unternehmens verfügbar sein. Die Traktanden sind wie folgt:

1. Genehmigung der Bilanz per 31. Dezember 2018
2. Wahl der Revisionsstelle für den Dreijahreszeitraum 2019-2021 und damit bis zur Genehmigung des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2021 sowie Festlegung ihrer Honorare
3. Wahl der Revisionsgesellschaft für den Zeitraum 2019-2021

Einwahl in die Konferenz für Analysten/Investoren/Journalisten am 5. März 2018, 15-16 Uhr MEZ
Das Managementteam von Newron stellt die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2018 vor und gibt ein Unternehmens-Update sowie einen Ausblick auf 2019 (in englischer Sprache). Die Telefonkonferenz ist unter folgenden Einwahlnummern zugänglich:

• Schweiz/Europa: +41 (0) 58 310 50 00
• Großbritannien: +44 (0) 207 107 0613
• USA: +1 (1) 631 570 5613
• Italien: +39 (0) 2 805 88 20

Die für die Präsentation verwendeten Unterlagen sind verfügbar unter
https://www.newron.com/downloads/reports-presentations--webcasts/2019

Anstehende Veranstaltungen:

• Generalversammlung: 2. April 2019
• Halbjahresbericht 2019: 12. September 2018

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien und Kolumbien für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newron's Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
+44 20 3727 1000
SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Martin Meier-Pfister, IRF
+41 43 244 81 40
meier-pfister@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
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USA
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