DGAP-News: NanoRepro AG: NanoRepro AG gibt Zulassung von HIV-QUICK(c) in Europa bekannt

DGAP-News: NanoRepro AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung NanoRepro AG: NanoRepro AG gibt Zulassung von HIV-QUICK(c) in Europa bekannt

19.02.2015 / 08:30 

Pressemitteilung

NanoRepro AG gibt Zulassung von HIV-QUICK(c) in Europa bekannt

- Vorbereitungen zur Markteinführung bereits getroffen

- Umsatzbeitrag ab dem 2. Halbjahr 2015 erwartet

- Zulassung in Asien, Afrika sowie Osteuropa und Südamerika wird nun beschleunigt vorangetrieben

- Hoch eingestuftes Qualitätssicherungssystem bildet Grundlage für weiteren Ausbau des Produktportfolios

Marburg, 19. Februar 2015 - Der Schnell- und Selbstdiagnostik-Spezialist NanoRepro AG (Frankfurt: NN6, ISIN: DE0006577109, Entry Standard) gibt heute die Zulassung seines Schnelltests HIV-QUICK(c) zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1/2 in Blut zur professionellen Anwendung für den europäischen Markt bekannt. Die Gesellschaft hat von der Benannten Stelle mdc medical device certification GmbH, Stuttgart, die CE-Kennzeichnung erhalten.

Lisa Jüngst, Vorstand der NanoRepro AG, kommentierte: "Die Zulassung von HIV-QUICK(c) ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen und eine bedeutende Ergänzung unseres Produktportfolios für Business-to-Business-Kunden. Der Test wird erwartungsgemäß ab dem 2. Halbjahr 2015 zu unserem Umsatzwachstum beitragen. Wir freuen uns, dass wir nun die Zulassung in Asien, Afrika sowie Osteuropa und Südamerika vorantreiben können, also in Regionen, in denen eine schnelle Diagnose ohne kostenintensive technische Ausrüstung besonders bedeutsam ist."

Im Hinblick auf die Zertifizierung ihres HIV-Schnelltests hat die NanoRepro AG die vorbereitenden Maßnahmen zur Markteinführung bereits getroffen und sein Vertriebsteam in leitender Position verstärkt. Die entsprechenden Mitarbeiter verfügen über internationale Vertriebserfahrung. Darüber hinaus steht die NanoRepro bereits in engem Kontakt mit den internationalen Händlern, die ihrerseits bereits entsprechende Vorbereitungen für die Vermarktung des Tests getroffen haben. Der HIV-Schnelltest wird insbesondere über weltweite Programme von privaten Hilfsorganisationen wie "Ärzte ohne Grenzen e.V.", "Deutsches Rotes Kreuz e.V.", "Bill & Melinda Gates Foundation" und "Malteser Hilfsdienst e.V." vertrieben.

"HIV-QUICK(c) ist ein Test, der ausschließlich für den medizinischen Fachgebrauch bestimmt ist", erklärte Dr. Björn Heidel, Qualitätsmanagementbeauftragter der NanoRepro AG. "Unser Test konnte als Produkt nach Anhang II Liste A gemäß den grundlegenden Anforderungen der entsprechenden EG-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika zugelassen werden. Somit verfügt die NanoRepro AG nun über ein der Klassifizierung entsprechend höher eingestuftes Qualitätssicherungssystem und damit über die Grundlage für die Einführung weiterer Schnelltests im Hochrisiko-Bereich, unter anderem Schnelltests zum Nachweis von übertragbaren Infektionskrankheiten."

HIV-QUICK(c) ist ein immunochromatographischer Schnelltest, der HIV-spezifische Antikörper aller Isotypen (IgG, IgM, IgA), die spezifisch sind für HIV des Typ 1 einschließlich des Subtyp 0 und HIV des Typ 2, in humanem Vollblut, Serum oder Plasma nachweist. Der Schnelltest zeigt ein Ergebnis innerhalb von 15 - 20 Minuten an. Die Ergebnisse zahlreicher unabhängiger klinischer Studien, unter anderem durch die Weltgesundheitsorganisation WHO und das Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen UNICEF, bestätigen eine diagnostische Sensitivität von HIV-QUICK(c) von über 99.8 % und eine Spezifität von über 99.8 %.

Das Humane Immundefizienz-Virus, kurz HIV, führt unbehandelt nach einer unterschiedlich langen, meist mehrjährigen Latenzphase in der Regel zu der Immunschwächekrankheit AIDS (acquired immunodeficiency syndrome). Seit Anfang der 1980er Jahre hat sich die Verbreitung des Virus stark ausgeweitet. Nach Angaben von UNAIDS lebten Ende 2013 35 Millionen Menschen mit einer HIV-Infektion. Allein im Jahr 2013 gab es 2,1 Mio. Neuinfektionen. Im selben Jahr starben 1,5 Mio. Infizierte an den Folgen dieser Krankheit. Laut Schätzungen wissen etwa 19 Mio. Menschen weltweit nicht, dass sie HIV-positiv sind. Besonders in Entwicklungsländern steigt die Zahl der Infizierten rasant an. Trotz intensiver Forschungsbemühungen gibt es bisher keine Impfung und keine Heilung. Die derzeit verfügbaren Therapien können die Viren jedoch so stark unterdrücken, dass HIV-Infizierte heute eine nahezu normale Lebenserwartung haben.

Über NanoRepro AG: Die in Marburg an der Lahn ansässige NanoRepro AG ist als Schnelldiagnostik-Hersteller vorwiegend in der gesundheitlichen Planung und Vorsorge tätig. Das börsennotierte Unternehmen setzt dabei auf einen schnell wachsenden Markt, der durch das zunehmende Gesundheitsbewusstsein der Bevölkerung geprägt ist und in den kommenden Jahren weiter an Bedeutung gewinnen wird. Das Unternehmen gehört zu den Innovationsführern im Bereich Selbstdiagnostika und hat momentan 15 Schnelltests im Portfolio - unter anderem einen HIV-Test für den medizinischen Fachgebrauch, Schwangerschaftstests, Tests zur Magengesundheit, Darmkrebs-Vorsorge und Fruchtbarkeitsbestimmung beim Mann, sowie eine Palette von verschiedenen Allergie-Tests.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

MC Services AG Anne Hennecke Tel.: +49-211-529252-22 anne.hennecke@mc-services.eu

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