DGAP-News: MOLOGEN AG: Erweiterung der HIV-Studie TEACH - erste Patienten aufgenommen

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28.06.2016 / 08:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Pressemitteilung N 09 / 2016 vom 28.06.2016 

MOLOGEN AG: Erweiterung der HIV-Studie TEACH - erste Patienten aufgenommen

- Kooperation mit Aarhus Universitätsklinik, Dänemark

- Erweiterung der Phase-I-Studie zur Bestätigung der guten ersten Studienergebnisse

- Nachweis einer signifikanten Verstärkung der antiviralen Immunität

Berlin, 28. Juni 2016 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) gab heute bekannt, dass sein Partner, die dänische Aarhus Universitätsklinik, die ersten Patienten in die Erweiterungsphase der TEACH-Studie aufgenommen hat (FPI). Im Rahmen der Studie wird der von MOLOGEN entwickelte TLR9-Agonist, der Immune Surveillance Reactivator (ISR) Lefitolimod (MGN1703), in HIV- positiven Patienten getestet. Im März 2016 gab das Unternehmen bekannt, dass die im Juni 2015 begonnene erste Studienphase aufgrund der durch Lefitolimod (MGN1703) ausgelösten breiten Aktivierung des Immunsystems verlängert wird. Dieser Effekt wurde anhand der verstärkten Aktivierung der antiviralen Immunität in der ersten Studienphase gezeigt. Demnach führte Lefitolimod (MGN1703), in Übereinstimmung mit der zugrunde liegenden Hypothese des Wirkmechanismus, zu einer Aktivierung plasmazytoider dendritischer Zellen (pDC), natürlicher Killerzellen (NK-Zellen) und T- Zellen bei HIV-positiven Patienten während der antiretroviralen Therapie (ART). Demzufolge könnte sich Lefitolimod (MGN1703) im Rahmen so genannter "kick- and kill-Programme" zur Eradikation des HI-Virus eignen. In der ersten Studienphase erhielten die Patienten eine einmonatige Behandlung. Für die Erweiterungsphase sieht das Studienprotokoll die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) bei einer Gruppe von Patienten über einen längeren Zeitraum von sechs Monaten vor. Endgültige Studienresultate sollen in der ersten Jahreshälfte 2017 vorliegen.

Ziel der sogenannten TEACH-Studie ist es festzustellen, ob die Immuntherapie mit Lefitolimod (MGN1703) das angeborene und adaptive Immunsystem von HIV-positiven Patienten (Human Immunodeficacy Virus) so aktiviert, dass es die mit HIV infizierten Zellen besser zerstören kann. Erste Resultate der bereits behandelten Patienten wurden auf dem Keystone HIV Symposium (Keystone Symposia on molecular and cellular biology conference) im März 2016 in Olympic Valley, USA, präsentiert.

TEACH TEACH (Toll-like receptor 9 enhancement of antiviral immunity in chronic HIV infection) ist eine nicht-randomisierte, interventionelle Phase-I/IIa- Studie zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten mit Lefitolimod (MGN1703). In der ersten Phase der Studie wurden 15 Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen mit Lefitolimod (MGN1703) behandelt (60 mg s.c. zweimal wöchentlich). An der Erweiterungsphase sollen ebenfalls 15 Patienten teilnehmen und sechs Monate mit Lefitolimod behandelt werden. Während der Therapie wird jeder teilnehmende Patient eng überwacht hinsichtlich der Sicherheit und therapeutischen Wirkung des Medikaments. Die Aarhus Universitätsklinik führt die Studie in zwei Klinikzentren in Dänemark durch und hat dafür finanzielle Fördermittel von der American Foundation for AIDS Research (amfAR) erhalten. MOLOGEN stellt die Immune Surveillance Reactivator (ISR) Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) zur Verfügung.

Der primäre Endpunkt der ersten Behandlungshase der Studie ist die Veränderung des Anteils aktivierter natürlicher Killerzellen in den Patienten. Sekundäre Studienendpunkte beinhalten, unter anderem, die Erhebung virologischer, immunologischer und pharmakodynamischer Parameter sowie Daten zur Sicherheit. In der Erweiterungsphase ist der primäre Studienendpunkt die Veränderung der HIV-DNA in zirkulierenden T-Zellen. Die wesentlichen sekundären Endpunkte sind - neben der Sicherheitsbewertung - Veränderungen der funktionalen Immunparameter.

HIV infiziert das Immunsystem und zerstört oder beeinträchtigt die einwandfreie Funktion der Immunzellen. Ohne antiretrovirale Behandlung kommt es letztlich zu einer Abwehrschwäche und das Immunsystem kann eine Vielzahl von Infektionen und Erkrankungen nicht mehr abwehren. HIV bleibt ein schweres weltweites Gesundheitsproblem. Laut Schätzungen von WHO und UNAIDS (United Nations Programme on AIDS) lebten Ende 2014 weltweit 37 Millionen Menschen mit HIV. Ungefähr 2 Millionen Menschen haben sich im selben Jahr mit HIV infiziert und 1,2 Millionen starben weltweit in Folge einer mit HIV zusammenhängenden Erkrankung.

MOLOGEN AG MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus gilt Lefitolimod (MGN1703) als Immune Surveillance Reactivator (ISR) und besitzt das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. ISR Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird ISR Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer Phase-I-Studie bei HIV untersucht und eine Phase-I- Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy(R) (Ipilimumab) soll in Kürze gestartet werden. Neben den Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, eines der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht.

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