DGAP-News: Epigenomics AG: Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht Schreiben zur Klarstellung klinischer Daten von Epi proColon(R)

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26.10.2016 / 14:28 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Pressemitteilung

Epigenomics AG: Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht Schreiben zur Klarstellung klinischer Daten von Epi proColon(R)

Berlin und Germantown, MD (USA), 26. Oktober 2016 - Das "Journal of the American Medical Association" (JAMA) hat ein Schreiben an die Herausgeber ("letter to the editor") mit einer Klarstellung hinsichtlich der klinischen Daten von Epi proColon veröffentlicht. Epi proColon ist der erste und einzige von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassene Blutest zum Darmkrebs-Screening.

Im Juni 2016 hatte JAMA die Empfehlungen der United States Preventive Services Task Force (USPSTF) zur Darmkrebsvorsorge publiziert. In der veröffentlichten Empfehlung benennt die USPSTF den Bluttest Epi proColon ("SEPT9 DNA test") als einen von mehreren verfügbaren Vorsorgetests für die Früherkennung von Darmkrebs. Die in der Empfehlung genannten klinischen Daten stammten jedoch aus einer Studie mit einer früheren Testversion. Diese entspricht nicht dem Test, der von der FDA im April 2016 die Zulassung erhalten hat. Der zugelassene Test beinhaltet wesentliche technologische Verbesserungen hinsichtlich DNA-Extraktion, Reagenzien und Protokoll der Bisulfit-Konvertierung sowie Primern und Sondensequenzen.

"Wir freuen uns über die Veröffentlichung von JAMA hinsichtlich der klinischen Evidenz und des Publikationsstatus der optimierten und von der FDA zugelassenen Testversion von Epi proColon. Als ein wirksamer Vorsorgetest bietet Epi proColon Performance und eine hohe Teilnahmerate," sagte Greg Hamilton, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Wir werden weiter eng mit den medizinischen Fachgesellschaften in den USA zusammenarbeiten, um die Akzeptanz für unseren Bluttest zu erhöhen. Nach unserer Auffassung verfügt der Test über das Potenzial, die bestehenden Hürden bei der Darmkrebsvorsorge zu beseitigen und somit tausende Menschenleben zu retten. Derzeit nimmt in den Vereinigten Staaten jeder Dritte-also insgesamt etwa 23 Millionen Menschen - nicht am Darmkrebs- Screening teil."

In ihrem Schreiben an die JAMA-Herausgeber stellen die Studienautoren Klaus Mergener, MD, PhD, Department of Medicine, Universität von Washington, und Nicholas T. Potter, PhD, Molecular Pathology Laboratory Network, Inc., die klinischen Daten der zugelassenen und kommerziell verfügbaren Testversion von Epi proColon heraus. Diese Daten wurden in "Peer-Review"- Fachzeitschriften wissenschaftlich publiziert.

In der Zulassungsstudie auf Basis der prospektiven PRESEPT Probensammlung (NCT00855348) erreichte Epi proColon eine Sensitivität* von 68 % und eine Spezifität* von 80 %. In einer weiteren Studie wurde gezeigt, dass Epi proColon mit einer Sensitivität von 72 % im Vergleich zum stuhlbasierten FIT-Test (68 % Sensitivität) äquivalent hinsichtlich der Detektion von Darmkrebs ist. Die Spezifität von Epi proColon lag in dieser Studie bei 81 % im Vergleich zu 97 % beim FIT-Test. Zusätzlich konnte gezeigt werden, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an der Darmkrebsvorsorge zu erhöhen, insbesondere durch den Wegfall vorbereitender Maßnahmen und des Handlings einer Stuhlprobe.

*Sensitivität: Prozentsatz richtiger, positiver Ergebnisse eines Untersuchungs-/Testverfahrens beim Vorhandensein der gesuchten Krankheit; Spezifität: Prozentsatz richtiger, negativer Ergebnisse eines Untersuchungs-/Testverfahrens ("kein Befund")

Über Darmkrebs

Die American Cancer Society schätzt, dass im Jahr 2016 in den USA über 134.000 neue Darmkrebsfälle diagnostiziert werden und etwa 50.000 Menschen an dieser Erkrankung sterben. Damit bleibt Darmkrebs die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 Prozent der berechtigten Amerikaner im Alter zwischen 50 bis 75 Jahren nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil. Obwohl bei einer Diagnose im frühen Stadium (Stufe I) die Überlebenswahrscheinlichkeit nach fünf Jahren bei 90 % liegt, werden nur etwa 40 % der Fälle im frühen Stadium erkannt. Die American Cancer Society führt dies u.a. auf eine zu geringe Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge zurück.

Klinische Evidenz von Epi proColon

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi proColon konnte in klinischen Studien demonstriert werden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an Darmkrebs- Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen.

Die Zulassung durch die FDA basiert auf mehreren Studien. In einer klinischen Validierungsstudie auf Basis der prospektiven PRESEPT- Probensammlung (NCT00855348) mit 7.941 Teilnehmern mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko für Darmkrebs wurden Proben von Patienten mit Darmkrebs oder fortgeschrittenen Adenomen sowie eine Zufallsauswahl von Proben von Patienten mit kleinen Polypen bzw. ohne Befund verblindet, randomisiert und in unabhängigen Laboren getestet. In dieser Studie erreichte der Test eine Sensitivität von 68 % und eine Spezifizität von 80 %. In einer weiteren Studie konnte gezeigt werden, dass Epi proColon im Vergleich mit dem stuhlbasierten FIT-Test - einer von der USPSTF empfohlenen Vorsorgemethode - hinsichtlich der Detektion von Darmkrebs äquivalent ist. Zusätzlich wurde in der ADMIT-Studie (Adherence to Minimally Invasive Testing) gezeigt, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an der Darmkrebsvorsorge zu erhöhen. In dieser Studie erzielte Epi proColon eine Teilnahmerate von 99,5 Prozent bei Patienten, die vorher nicht an der Darmkrebsvorsorge teilgenommen hatten.

Über Epigenomics

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon(R) wurde kürzlich von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Epigenomics' zweites Produkt, Epi proLung(R), wird derzeit als Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs entwickelt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.

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