DGAP-News: Entwicklungskandidat SOMscan(R) gegen neuroendokrine Tumore erhält von der FDA den Kleinindikationsstatus

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16.10.2014 / 13:24 

Pressemeldung

Entwicklungskandidat SOMscan(R) gegen neuroendokrine Tumore erhält von der FDA den Kleinindikationsstatus

Berlin, 16.10.2014. Die OctreoPharm Sciences GmbH, eine Beteiligungsgesellschaft der Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) den begehrten, weil auch wirtschaftlich vorteilhaften Kleinindikationsstatus für ihr neues Diagnostikum SOMscan(R) erhalten. Dieser Status ermöglicht ein kostenreduziertes Zulassungsverfahren und sichert dem Hersteller eine längere Verwertungsexklusivität zu. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA erteilte SOMscan(R) bereits Anfang 2014 den Kleinindikationsstatus.

Bei SOMscan(R) handelt es sich um ein mit Gallium-68 markiertes Peptid zum Aufspüren neuroendokriner Tumore mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET). SOMscan(R) befindet sich gegenwärtig in der klinischen Phase I/II und zählt zu der Klasse der Somatostatinanaloga mit antagonistischem Wirkprofil. Der Wirkstoff kann in Abhängigkeit vom benutzten Radioisotop sowohl für die Diagnose als auch die Therapie eingesetzt werden. Im Rahmen eines sogenannten "theranostischen" Ansatzes wird dasselbe Trägermolekül dabei einmal mit Gallium-68 und ein andermal mit Yttrium-90 markiert.

Das weltweite Marktvolumen für das Arzneimittel zur Diagnose und radiopharmazeutischer Behandlung neuroendokriner Tumore wird auf über 250 Mio. EUR p.a. geschätzt. Neuroendokrine Tumore sind meist bösartige, früh streuende Tumore von Drüsenzellen der Lunge und des Verdauungsapparates.

Über Eckert & Ziegler. Die Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG (ISIN DE0005659700), gehört mit über 700 Mitarbeitern zu den weltweit größten Anbietern von isotopentechnischen Komponenten für Strahlentherapie und Nuklearmedizin. Wir helfen zu heilen.

Über Octreopharm Sciences OctreoPharm Sciences GmbH ist ein nuklearmedizinischer Arzneimittelspezialist und konzentriert sich auf die klinische Entwicklung neuartiger Radiopharmazeutika für Diagnostik und Therapie im Bereich der Onkologie. An der Octreopharm Sciences GmbH sind neben der Eckert & Ziegler AG auch die VC Funds Technology managed by IBB Berlin GmbH, die KfW Mittelstandsbank, die Eckert Life Science Accelerator GmbH, die OctreoPharm GmbH sowie der chinesische Investor Shaanxi Xinyida Investment Co. Ltd. beteiligt.

Über neuroendokrine Tumore Unter neuroendokrinen Tumoren (NET) versteht man eine Gruppe seltener Tumoren. Man geht in Deutschland von nur ein bis zwei Neuerkrankungen pro 100.000 Einwohner aus. NET treten zum überwiegenden Teil im Magen-Darm-Trakt und der Bauchspeicheldrüse auf. Sie heißen neuroendokrin, weil ihre Zellen denen normaler, endokriner Drüsen wie etwa der Bauchspeicheldrüse ähneln. NET wachsen langsam, aber streuen sehr früh. Ein Großteil der Betroffenen hat schon Metastasen bei der Diagnose - am häufigsten in der Leber, weshalb eine Heilung durch Operationen häufig nicht mehr möglich ist.

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