DGAP-News: CytoTools AG: Europäische Studien zum diabetischen Fuß und offenen Bein im Zeitplan - Verzögerung bei der Zulassung des Wundheilungspräparates DermaPro(R) in Indien

DGAP-News: CytoTools AG / Schlagwort(e): Sonstiges CytoTools AG: Europäische Studien zum diabetischen Fuß und offenen Bein im Zeitplan - Verzögerung bei der Zulassung des Wundheilungspräparates DermaPro(R) in Indien

04.03.2015 / 10:08 

* Über 95 % der nötigen Patienten für Studien in den Indikationen Diabetischer Fuß-Ulcus (DFU) und Zwischenauswertung Ulcus Cruris (VLU) in Europa rekrutiert * Zulassung von DermaPro(R) in Indien verzögert sich wegen einer geforderten dermatologischen-toxikologischen Tierstudie * Der dreimonatige Test wurde bereits im Februar vom Lizenzpartner Centaur vorsorglich gestartet

Darmstadt, 04. März 2015 

Europäisches Phase III Programm verläuft weiterhin planmäßig

Die DermaTools Biotech GmbH, eine Tochtergesellschaft der CytoTools AG, gibt bekannt, dass die für den europäischen Markt bestimmten klinischen Prüfprogramme in den Indikationen Diabetischer Fuß-Ulcus (DFU) und Ulcus Cruris (VLU) weiterhin planmäßig verlaufen. Mittlerweile wurden bereits mehr als 295 Patienten in die laufende DFU Studie und mehr als 75 Patienten in die VLU Studie aufgenommen, sodass bereits mehr als 95 % der benötigten Patienten in beiden Studien rekrutiert werden konnten. "Im 2. Quartal 2015 erwarten wir das Zwischenergebnis der doppelt verblindeten VLU-Studie für den so wichtigen europäischen Markt", so Dr. Weissbach, der CytoTools Vorstand für den Bereich klinische Zulassung. Er fügte hinzu: "Die bisherigen Beobachtungen stimmen uns optimistisch, dass die Studie gleich in eine Phase III überführt werden kann. Das Sicherheitsprofil des Wirkstoffes DermaPro(R) ist in allen Studien bisher hervorragend. Mit dem planmäßigen Abschluss der Rekrutierung für die Phase III Studie zum diabetischen Fuß erwarten wir nach durchschnittlich dreimonatiger Behandlungszeit die Studienergebnisse im Sommer 2015, welche ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur europäischen Zulassung sind."

Indische Zulassungsbehörde fragt nach toxikologischer Tierstudie

In einem Treffen Anfang Dezember 2014 bestätigte die indische Zulassungsbehörde, dass alle erforderlichen Unterlagen vorliegen und eine kurzfristige Zulassung in Indien erfolgen könnte. DermaTools und der Partner Centaur haben für die Zulassung schon über 400 Patienten zum Teil über vier Monate erfolgreich mit DermaPro(R) behandelt. Trotzdem wurden Daten aus einer subchronischen dermalen toxikologischen Untersuchung über drei Monate am Tier angefragt, obwohl bereits positive europäische toxikologische Verträglichkeitsstudien vorliegen und Resultate aus humanen Studien immer höher eingestuft werden als Tierstudien. Die Geschäftsleitung von DermaTools und Lizenzpartner Centaur wollten diese Tierstudie auch aus tierethischen Gründen vermeiden, nun hat Centaur aber vorsorglich im Februar 2015 mit den entsprechenden Tierstudien begonnen, da bis heute keine schriftliche Bestätigung der Behörde über die Notwendigkeit der Studie vorliegt.

Kurzfristige Zulassung trotzdem möglich

Trotzdem ist eine kurzfristige Zulassung möglich, da grundsätzlich alle nötigen Unterlagen der Behörde vorliegen. In der Pharmabranche rechnet man mit 18-30 Monaten für die Zulassungserteilung bei innovativen neuen Pharmaka, somit bewegen sich DermaTools und Centaur noch im üblichen Rahmen, da erst vor 14 Monaten die Unterlagen eingereicht wurden.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

Über CytoTools: Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie, Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (57 %) und CytoPharma GmbH (42 %).

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