DGAP-News: CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse des vierten Quartals sowie des Gesamtjahres 2020 und informiert über seine Geschäftsentwicklung

DGAP-News: CureVac

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CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse des vierten Quartals sowie des Gesamtjahres 2020 und informiert über seine Geschäftsentwicklung

15.04.2021 / 13:30

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CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse des vierten Quartals sowie des Gesamtjahres 2020 und informiert über seine Geschäftsentwicklung

- COVID-19-Impfstoffkandidat: CVnCoV in finaler Phase der klinischen Entwicklung. CureVac sieht sich gut im Zeitplan, um im rollierenden Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Daten für bedingte Zulassung bereitzustellen

- Zulassungsrelevante Phase 2b/3 in Europa und Lateinamerika mit über 40.000 Teilnehmern vollständig rekrutiert. Zwischenanalyse zur Wirksamkeit des Impfstoffes für 2. Quartal 2021 erwartet

- Phase 2a-Studie in Peru und Panama erweitert um zusätzlichen sekundären Wirksamkeitsendpunkts in der Gesamtbevölkerung mit Schwerpunkt auf Teilnehmern über 60 Jahren

- CVnCoV zeigt in präklinischer Challenge-Studie vollständigen Schutz vor Infektionen mit der SARS-CoV-2-Variante (Variant of Concern) B.1.351 (südafrikanische Variante)

- Erweiterung des COVID-19-Impfstoffprogramms um drei neue CVnCoV-Studien an bestimmten Bevölkerungsgruppen, die in Kürze starten sollen

- Aufbau einer Vertriebsorganisation und Vorbereitung des Marktzugangs

- Ausbau des Produktionsnetzwerks mit europäischen Partnern zur Herstellung von voraussichtlich bis zu 300 Millionen Dosen CVnCoV bis Ende 2021 und bis zu einer Milliarde Dosen im Jahr 2022

- Partnerschaften mit Bayer, GSK und der britischen Regierung (Partnerschaft in abschließenden Gesprächen) für schnelle Entwicklung von Impfstoffen der ersten Generation und Ausdehnung auf Impfstoffe der zweiten Generation im COVID-19-Programm

- Führendes Onkologie-Projekt CV8102: Phase 1-Expansionskohorte mit bevorzugter Dosis für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet

- Finanzen:

- Liquidität von 1,32 Milliarden Euro zum 31. Dezember 2020

- Zusätzlicher Bruttoerlös in Höhe von 517,5 Millionen US-Dollar nach Ausgabe von 5.750.000 Stammaktien aus der neuen Kapitalerhöhung im Februar 2021

TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 15. April 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Geschäftszahlen und Finanzergebnisse für das vierte Quartal sowie das Gesamtjahr 2020 bekannt.

"2020 war ein Jahr einer grundlegenden Unternehmenstransformation, die die Entwicklung von CureVac von einem forschungsorientierten Biotechnologie- zu einem integrierten kommerziellen Biopharmaunternehmen vorangebracht hat. Sie basiert auf unserer einzigartigen mRNA-Technologie und einem breiten klinischen COVID-19-Impfstoffprogramm", sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. "mRNA hat sich als Schlüsseltechnologie im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie erwiesen. Diese Technologie steht erst am Beginn, ihr vollständiges Potenzial bei der Entwicklung neuer prophylaktischer Impfstoffe sowie bei Therapeutika in anderen Bereichen wie der Onkologie zu entfalten. Im Jahr 2021 werden wir die Weiterentwicklung unseres Unternehmens fortsetzen und unseren zentralen Auftrag erfüllen, einen sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoff auf breiter Ebene zur Verfügung zu stellen, vorbehaltlich behördlicher Genehmigung. Wir haben große Fortschritte zur Erreichung dieser Ziele gemacht und nutzen die solide Basis, die wir gelegt haben, um mit unserem COVID-19-Impfstoffprogramm aufkommende Virusvarianten bekämpfen zu können, COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation und gegen Infektionskrankheiten voranzutreiben und unsere klinische Pipeline in den Bereichen Onkologie und Proteintherapien zu erweitern."

"Wir haben das Jahr 2020 mit einer starken Liquidität von 1,32 Milliarden Euro abgeschlossen, einschließlich der Erlöse aus einer privaten Finanzierungsrunde im Juli, unseres Börsengangs im August und einem Zuschuss der Bundesregierung im September. Hinzu kam eine bedeutende Vorauszahlung aus unserem Vorvertrag mit der Europäischen Kommission über 225 Millionen Dosen CVnCoV mit Option auf weitere 180 Millionen Dosen", sagte Pierre Kemula, Finanzvorstand bei CureVac. "Darüber hinaus haben wir im Februar 2021 im Rahmen einer ersten Anschlussfinanzierung einen Bruttoerlös von rund 517,5 Millionen US-Dollar erzielt. Wir glauben, dass wir uns mit unserer starken Liquiditätsposition in einer guten Ausgangslage befinden, um unsere Unternehmenstransformation von einem forschungsorientierten Biotechnologie- in ein kommerzielles Biopharmaunternehmen zu beschleunigen und das Geschäft rund um unsere breite klinische Produktpipeline weiter auszubauen, während wir gleichzeitig kommerzielle Kompetenzen und die Vertriebsinfrastruktur aufbauen."

Ausgewählte Geschäftsentwicklungen

Prophylaktische Impfstoffe

CVnCoV - COVID-19 Impfstoffkandidat

CVnCoV ist der Impfstoffkandidat der ersten Generation des klinischen COVID-19-Impfstoffprogramms von CureVac. CVnCoV basiert auf optimierter, nicht chemisch modifizierter mRNA und zeigte eine gute Verträglichkeit sowie eine robuste Immunantwort bei einer Dosis von 12 µg. Die Technologie von CureVac gewährleistet, dass CVnCoV bei Standard-Kühlschranktemperatur mindestens drei Monate lang stabil bleibt - ein entscheidender Vorteil, da die weltweite Pandemie sichere Impfstoffe erfordert, die in globalem Maßstab produziert und verteilt werden können.

Zulassungsrelevante Phase 2b/3 in Europa und Lateinamerika

Für die zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie (HERALD), die am 14. Dezember 2020 gestartet wurde, ist die Rekrutierung von derzeit über 40.000 Teilnehmern - davon rund 75 Prozent in Lateinamerika und 25 Prozent in Europa - erfolgreich abgeschlossen worden. Die anfängliche Phase 2b-Komponente der Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität bei nach Altersgruppen eingeteilten Studienteilnehmern (18 bis 60 Jahre und über 60 Jahre) wurde im Februar 2021 erfolgreich abgeschlossen. Anschließend ging die Studie in den aktuell laufenden Phase 3-Sicherheits- und Wirksamkeitsbestandteil über.

Die rasche weltweite Ausbreitung neuer Virusvarianten erforderte die Identifizierung von Varianten, die Fälle einer Erkrankung an COVID-19 in den Ländern verursachten, in denen die Studie durchgeführt wird. Dies gilt für die fallbezogene Zwischenanalyse, die im zweiten Quartal 2021 erwartet wird, wie auch für alle späteren Studienanalysen. Nach Angaben von Quellen für die Variantenüberwachung (wie nextstrain.org) sind die besorgniserregenden Virusvarianten (Variants of Concern) wie B.1.1.7 (britische Variante), B.1.351 (südafrikanische Variante) und P.1 (brasilianische Variante) derzeit für mehr als 50 Prozent der COVID-19-Fälle in Lateinamerika und für mehr als 80 Prozent der Fälle in Europa verantwortlich. Die häufigsten Fälle sind auf B.1.1.7 zurückzuführen. Am 30. März hat CureVac eine Ergänzung zu dem Studienprotokoll bei den Zulassungsbehörden eingereicht, um die derzeit kursierenden Virusvarianten durch die Implementierung eines zusätzlichen sekundären Endpunkts zu berücksichtigen.

Phase 2a in Peru und Panama

Unsere klinische Phase 2a-Studie, die als Dosisbestätigungsstudie nach Auswahl einer 12-µg-Dosis für die fortgeschrittene klinische Prüfung diente, hat die Rekrutierung von 674 Teilnehmern abgeschlossen. Aufgrund der Häufigkeit von COVID-19-Fällen in beiden Ländern seit Beginn der Studie wurde eine relevante Anzahl von Infektionen mit dem Coronavirus innerhalb der noch verblindeten Studie festgestellt. Um das Potenzial dieses häufigen Auftretens zu nutzen, reichte CureVac am 31. März 2021 eine Protokoll-Ergänzung zur Aufnahme eines sekundären Endpunkts für die Wirksamkeit des Impfstoffs ein. Es wird erwartet, dass die Studienanalyse die Erfassung von relevanten Wirksamkeitsdaten aller Teilnehmer der Studie mit Schwerpunkt auf der wichtigen Gruppe von rund 270 Teilnehmern über 60 Jahren ermöglichen wird, die 12µg CVnCoV erhalten haben und damit die Wirksamkeitsdaten der Phase 2b/3 ergänzen.

Erste präklinische Challenge-Studie zur Variante B.1.351 (südafrikanische Variante)

Am 23. März veröffentlichte CureVac die erste Challenge-Studie in einem präklinischen Mausmodell, die einen Schutz vor einer SARS-CoV-2-Virusvariante zeigte. Die Daten zeigen in einem transgenen Mausmodell eine Schutzwirkung von CVnCoV vor dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm BavPat1 und vor der neuen Virusvariante B.1.351 (südafrikanische Variante). Es wurde gezeigt, dass CVnCoV Mäuse vollständig vor einer tödlichen Infektion mit BavPat1 oder B.1.351 schützt. Die Immunisierung führte zur Induktion einer Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) sowie virusneutralisierenden Antikörpern und vermittelte einen vollständigen und robusten Schutz vor der Replikation des Virus in der Lunge und im Gehirn. In diesem Modell wurde in den oberen Atemwegen von mRNA-geimpften Tieren, die mit B.1.351 infiziert wurden, eine sehr begrenzte Virusreplikation beobachtet.

Die Studie erweitert die Datenbasis bestehender präklinischer Studien zu CVnCoV um spezifische Daten zu relevanten SARS-CoV-2-Varianten und liefert weitere Beweise für die allgemeine Schutzwirkung von CVnCoV. Detaillierte Daten stehen in einem Manuskript auf dem bioRxiv Preprint-Server zur Verfügung.

Erweiterung des klinischen COVID-19-Impfstoffprogramms

CureVac baut das COVID-19-Impfstoffprogramm kontinuierlich aus, um wichtige klinische Daten zu CVnCoV zu gewinnen und dem differenzierten Schutzbedarf im Verlauf der Pandemie besser begegnen zu können.

Am 27. März wurde eine Protokollergänzung für die laufende Phase 2a-Studie in Peru und Panama eingereicht, um rund 40 jugendliche Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren aufzunehmen. Die Aufnahme des ersten Teilnehmers soll gegen Ende April beginnen und bildet den ersten Teil einer breiter angelegten Studie in dieser Altersgruppe. Vorbehaltlich einer erfolgreichen Sicherheitsüberprüfung ist geplant, für diese Studie eine größere Anzahl an jugendlichen Teilnehmern zu rekrutieren und eine geografische Ausdehnung auf andere lateinamerikanische Länder und Europa zu ermöglichen.

Eine weitere Phase 3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei Erwachsenen mit einem erhöhten Risiko für eine schwere Erkrankung an COVID-19 aufgrund von Begleiterkrankungen wird voraussichtlich in Kürze beginnen. Zu den ausgewählten Begleiterkrankungen gehören Adipositas, chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), HIV, Diabetes mellitus Typ 2 und eine erfolgte Nierentransplantation. Die multizentrische klinische Studie wird in Belgien durchgeführt und soll etwa 1.200 Teilnehmer umfassen.

CureVac plant gemeinsam mit seinem Partner Bayer, Anfang Mai eine Grippe-Co-Administrationsstudie zu starten, um die Kompatibilität mit etablierten saisonalen Impfstoffen für eine mögliche saisonale COVID-19-Impfung zu prüfen. Die multizentrische Phase 3-Studie wird die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem zugelassenen quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen über 60 Jahren und älter untersuchen. Die gemeinsame Verabreichung wird im Vergleich zur getrennten Gabe beider Impfstoffe getestet. In die Studie sollen rund 1.000 Teilnehmer aufgenommen werden.

Weitere altersbezogene Daten werden voraussichtlich in einer bevorstehenden Phase 2-Studie mit Fokus auf die Immunogenität gewonnen, einschließlich einer ausführlichen Charakterisierung der Immunantwort bei älteren Erwachsenen über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen zwischen 18 und 45 Jahren. Die nicht-randomisierte, offene klinische Studie mit einem Schwerpunkt auf komplexe Immunogenitätsmarker wird voraussichtlich im zweiten Quartal beginnen. Sie soll in Frankreich durchgeführt werden und rund 180 Teilnehmer umfassen.

Regulatorischer Weg

Um eine mögliche Zulassung von CVnCoV zu beschleunigen, hat CureVac am 12. Februar 2021 ein rollierendes Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gestartet. Der Prozess wurde mit der Einreichung eines ersten präklinischen Datenpakets begonnen und vor kurzem mit zwei weiteren Datenpaketen fortgesetzt, darunter Chemie- und Produktionskontrolldaten (CMC-Daten) sowie erste klinische Daten aus CureVacs Phase 1-Dosiseskalationsstudie. CureVac geht derzeit davon aus, dass alle Daten rechtzeitig eingereicht werden können, um die bedingte Marktzulassung von CVnCoV im zweiten Quartal 2021 zu beantragen.

Aufbau einer Vertriebsinfrastruktur

Als Teil der Unternehmenstransformation entwickelt CureVac seine Vertriebsorganisation und hat mit der Vorbereitung der Vertriebsgebiete für die erwartete Markteinführung von CVnCoV und zukünftigen Produkten begonnen. Unter der Leitung von Dr. Antony Blanc, der im Dezember 2020 zum Chief Commercial und Chief Business Officer ernannt wurde, wächst die kommerzielle Infrastruktur schnell. Im März 2021 gründete CureVac in der Schweiz eine Niederlassung, die einen ersten Schritt für einen kommerziellen Marktzugang außerhalb der Europäischen Union darstellt. Neben Deutschland und Österreich ist die Schweiz eines der drei Länder, in denen CureVac exklusive Vermarktungsrechte für Produkte besitzt, die aus der breit angelegten Partnerschaft mit GSK für Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sowie für Impfstoffe der zweiten Generation gegen COVID-19 hervorgehen.

Herstellung des COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV
Wie am 17. November 2020 angekündigt, baut CureVac sein breites und integriertes europäisches Produktionsnetzwerk für die Impfstoffherstellung mit erfahrenen CDMO-Partnern (Contract Development and Manufacturing Organization) und der zusätzlichen Unterstützung seiner strategischen Partner Bayer und GSK aus. Verstärkt wird das Netzwerk durch die unternehmenseigene GMP-III-Produktionsanlage von CureVac, die auch die Vorlage für die 2020 etablierten optimierten Produktionsprozesse für CVnCoV liefert. Seit der Initiierung sind mehrere Partner dem Netzwerk beigetreten, die die wichtigsten Fertigungsschritte für CVnCoV abdecken, damit die Risiken in der Lieferkette mindern und die Flexibilität in der Fertigung erhöhen. Produktionsspezialisten wie Wacker Chemie, Fareva, Rentschler Biopharma, Novartis und seit kurzem auch die Celonic Group bilden den Großteil des Netzwerkes der CDMO-Partner ab. Das Netzwerk wird im Laufe des Jahres 2021 voraussichtlich weiter ausgebaut, um eine erwartete Produktionskapazität von bis zu 300 Millionen Dosen zu erreichen. Für 2022 erhöhte CureVac seine Kapazitätsprognose von bis zu 600 Millionen auf bis zu eine Milliarde Dosen.

Die internen Fertigungskapazitäten werden ausgebaut, sobald GMP IV, eine Großproduktionsanlage von CureVac, die von der Europäischen Investitionsbank unterstützt wird, voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 in Betrieb gehen wird.

Im Jahr 2020 hat CureVac auch The RNA Printer(R) weiterentwickelt, ein neuartiges kompaktes, mobiles und automatisiertes GMP-Produktionssystem für die Herstellung von mRNA-Therapeutika in kleinen Mengen. Durch seinen modularen Aufbau und das dezentrale Konzept eignet sich der RNA Printer(R) besonders zur Vorbereitung gegen mögliche Pandemien oder als eigenständige Produktion direkt in Epidemiegebieten.

Partnerschaften
CureVac ist kürzlich drei strategische COVID-19-Kooperationen mit erfahrenen Pharma- und Wissenschaftspartnern eingegangen, um die weitere Entwicklung einer breiten Pipeline von COVID-19-Impfstoffen der ersten und zweiten Generation zu beschleunigen. Gemeinsam mit seinen Partnern will CureVac eine robuste Lösung für die Pandemie und gegen die rasche Ausbreitung neuer Virusvarianten auf Basis seines COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, sowie fortschrittlicher Impfstoffe der nächsten Generation über die aktuelle COVID-19-Pandemie hinaus schaffen.

Um die Marktreife von CVnCoV zu beschleunigen, gaben CureVac und Bayer am 7. Januar 2021 eine Kooperations- und Dienstleistungsvereinbarung bekannt. In diesem Rahmen stellt Bayer seine Expertise, Infrastruktur und Personal bereit, um CVnCoV in Bereichen wie Clinical Operations, Zulassungsangelegenheiten, Pharmakovigilanz, Medical Affairs und Lieferketten sowie in ausgewählten Ländern auf operativer Ebene zu unterstützen.

Am 3. Februar 2021 gaben CureVac und GSK die Verlängerung ihrer strategischen Technologiekooperation im Bereich Infektionskrankheiten vom Juli 2020 bekannt, um gemeinsam COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation zu entwickeln, die auf neuen mRNA-Backbones in ein- und multivalenten Formaten basieren.

Um zielgerichtet gegen die rasche Verbreitung von Virusvarianten vorzugehen, werden beide Kooperationen durch die wissenschaftliche Expertise ergänzt, die sich aus CureVacs Forschungs- und Entwicklungskooperation mit der britischen Regierung und deren Vaccines Task Force ergibt. Die am 5. Februar 2021 bekannt gegebene und derzeit in finalen Verhandlungen befindliche Zusammenarbeit soll die Entwicklung und den regulatorischen Prozess von Impfstoffen beschleunigen, die auf Virusvarianten optimiert werden. Dies basiert auf der anerkannten Expertise der Vaccine Task Force in Bezug auf die Epidemiologie und Genomik von Virusvarianten.

Onkologie

CV8102 - Krebs-Immunmodulator gegen solide Tumore

Phase I

CureVacs Onkologie-Hauptkandidat CV8102 befindet sich in einer Phase 1-Dosiseskalationsstudie. In dieser wird die Verträglichkeit und Aktivität im Dosisbereich von 25µg bis 900µg als Einzelwirkstoff und in Kombination mit systemischen Anti-PD-1-Antikörpern bewertet. Die intratumorale Behandlung, die bei vier Arten von soliden Tumoren (kutanes Melanom, adenoid-zystisches Karzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs) getestet wurde, hatte zuvor objektive Tumorantworten bei zwei Melanompatienten und zwei weiteren Patienten mit stabiler Erkrankung einschließlich Schrumpfung der nicht injizierten Läsionen in der Einzelwirkstoff-Kohorte gezeigt. Auf der Konferenz der "Society for Immunotherapy of Cancer (SITC)" am 9. November 2020 berichtete CureVac, dass diese Ergebnisse durch ein neues partielles Ansprechen, das bei einem mit Anti-PD-1 vorbehandelten Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Haut beobachtet wurde, noch erweitert wurden, wodurch die Aktivität neben dem Melanom auf eine zweite Indikation ausgeweitet werden konnte. Darüber hinaus wurde eine erste Antwort gemäß den Regeln für die Bewertung von Behandlungserfolgen in soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors - RECIST) in der PD-1-Kombinationskohorte bei einem PD-1-refraktären Melanompatienten mit Rückbildung der nicht injizierten Läsionen in Lunge und Leber beobachtet.

Aufgrund der Ergebnisse gab CureVac am 4. Februar 2021 die Ausweitung der Phase 1-Studie bekannt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CV8102 mit einer Dosierung von 600μg zu bestätigen, die für eine klinische Phase 2-Studie gewählt wurde. In diese Erweiterung der Phase 1-Studie werden 30 Patienten mit PD-1-refraktärem Melanom aufgenommen, die intratumorale Injektionen mit CV8102 in Kombination mit PD-1-Antikörpern erhalten werden. Dazu kommen zehn Patienten, die nur mit CV8102 behandelt werden.

Finanz-Update für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2020

Cash-Position

Die liquiden Mittel stiegen von 30,7 Millionen Euro zum 31. Dezember 2019 auf 1,32 Milliarden Euro zum 31. Dezember 2020. Dieser Anstieg resultiert hauptsächlich aus den 559,3 Millionen Euro, die im Rahmen einer privaten Finanzierungsrunde im Juli 2020 erzielt wurden, den 192,9 Millionen Euro an Erlösen, abzüglich Zeichnungsrabatten und Provisionen aus dem Börsengang von CureVac an die Nasdaq im August 2020 und der nicht rückzahlbaren Vorauszahlung von 120 Millionen Euro durch GSK.

Das Unternehmen erhielt im vierten Quartal 2020 eine Zahlung von 103 Millionen Euro aus dem Zuschuss des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Die gesamte Fördersumme beträgt 252 Millionen Euro, so dass wir für das Jahr 2021 Anspruch auf weitere 149 Millionen Euro haben, sofern wir die Förderbedingungen erfüllen. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen im Dezember 2020 von der Europäischen Kommission im Namen der Mitgliedsstaaten eine Vorauszahlung von 450 Millionen Euro. Diese Summen wurden in der zweiten Hälfte des Geschäftsjahrs 2020 hauptsächlich für die weitere Forschung und Entwicklung von CVnCoV, unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten verwendet.

Umsätze
Die Umsätze beliefen sich auf 6,0 Millionen Euro bzw. 48,9 Millionen Euro für die drei bzw. zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2020, was einem Anstieg um 0,8 Millionen in den drei Monaten bzw. 31,5 Millionen oder -11,8 Prozent bzw. +181,0 Prozent gegenüber 6,8 Millionen Euro bzw. 17,4 Millionen Euro für die gleichen Zeiträume im Jahr 2019 entspricht.

Diese Zuwächse sind in erster Linie auf folgende Ereignisse zurückzuführen:

Im Juli 2020 unterzeichneten die beiden Unternehmen GlaxoSmithKline plc (GSK) und CureVac eine strategische Kooperationsvereinbarung zur Erforschung, Entwicklung, Erzeugung und Vermarktung von mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten. Zusätzlich zu einer Eigenkapitalinvestition in Höhe von 150 Millionen Euro, die im Rahmen der Privatinvestition 2020 getätigt wurde, leistete GSK eine nicht rückzahlbare Vorauszahlung in Höhe von 120 Millionen Euro, die zurückgestellt und zugleich als Vertragsverbindlichkeit ausgewiesen wurde. Für die drei Monate, die am 31. Dezember 2020 endeten, wurden 4,1 Millionen Euro aus den Vertragsverbindlichkeiten herausgelöst und als Ertrag verbucht.

Im Juni 2020 beendeten CureVac und Eli Lilly ihre Lizenz- und Kooperationsvereinbarung. Infolgedessen wurden zum Datum der Kündigung 33,1 Millionen Euro an Vertragsverbindlichkeiten aus einer Vorauszahlung als Umsatz verbucht, da keine weiteren damit verbundenen Leistungsverpflichtungen mehr bestanden.

Operatives Ergebnis

Der operative Verlust betrug 46,6 Millionen Euro bzw. 109,8 Millionen Euro für die drei bzw. zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2020. Das entspricht einem Anstieg von 11,5 Millionen Euro bzw. 10,3 Millionen Euro oder einem Zuwachs von 32,8 Prozent bzw. 10,4 Prozent gegenüber einem Rückgang von 35,1 Millionen Euro bzw. 99,5 Millionen Euro für die Vergleichszeiträume im Jahr 2019.

Der betriebliche Verlust in den drei Monaten bis zum 31. Dezember 2020 ging hauptsächlich auf höhere Forschungs- und Entwicklungskosten zurück. Diese waren bedingt vor allem durch höhere Kosten für die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von CVnCoV einschließlich der Herstellung für Forschungsmaterial. Der erhöhte Verlust wurde teilweise durch sonstige betriebliche Erträge aufgrund höherer Kostenerstattungen von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) ausgeglichen.

Für die zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2020 wurde der gestiegene operative Verlust maßgeblich getrieben durch höhere Forschungs- und Entwicklungskosten, insbesondere aufgrund von hohen Kosten für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von CVnCoV sowie durch die Anfang 2020 begonnene Herstellung von Forschungsmaterial. Dies wurde teilweise kompensiert durch die Erfassung von 33,1 Millionen Euro an Vertragsverbindlichkeiten aus der Beendigung der Zusammenarbeit mit Eli Lilly. Die höheren Forschungs- und Entwicklungskosten wurden wiederum teilweise ausgeglichen durch einen Rückgang der Umsatzkosten in diesen beiden Zeiträumen 2020 im Vergleich zu 2019. Dies ist zurückzuführen auf geringere Aufbauaktivitäten und eine geringere Produktherstellung für unsere Kooperationspartner.

Finanzergebnis

Das Finanzergebnis belief sich in den drei bzw. zwölf Monaten bis zum 31. Dezember 2020 auf -10,7 Millionen Euro bzw. -20,0 Millionen Euro. Das entspricht einem Rückgang um 9,9 Millionen bzw. 19,4 Millionen Euro gegenüber 0,8 Millionen Euro bzw. 0,6 Millionen Euro für die Vergleichszeiträume im Jahr 2019. Das Finanzergebnis für die zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2020 enthält hauptsächlich Zinsen für Wandelanleihen, die einschließlich Zinsen im August 2020 vollständig zurückgezahlt wurden, negative Zinsen auf Barmittel, die in liquiden Mitteln zur Verwendung für unseren CVnCoV-Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie in der Produktion gehalten werden, und einen negativen Einfluss des Wechselkurses hauptsächlich im vierten Quartal des Jahres.

Ergebnis vor Steuern (EBT)

Das Ergebnis vor Steuern (EBT) betrug -57,3 Millionen Euro bzw. -129,8 Millionen Euro für die drei und zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2020, verglichen mit dem Ergebnis vor Steuern von -35,9 Millionen Euro und -100,1 Millionen Euro in den entsprechenden Zeiträumen des Jahres 2019.

Telefonkonferenz und Webcast

CureVac wird am Donnerstag, den 15. April 2021 um 16 Uhr MEZ / 10 Uhr EST eine Telefonkonferenz inklusive Analysten und Investor-Webcast in englischer Sprache veranstalten. Die Einwahldaten für die Live-Konferenz und der Link zum Webcast können über die Investor Relations-Sektion der CureVac-Website abgerufen werden: https://www.curevac.com/newsroom/news/

Die entsprechenden Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast veröffentlicht. Ein Audiomitschnitt des Webcast wird nach der Veranstaltung auf der Website zur Verfügung gestellt.

Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter, chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln (LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar 2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 600 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.

CureVac Medienkontakt
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995 darstellen, einschließlich Aussagen, die CureVacs (nachfolgend das "Unternehmen") Meinungen, Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Ziele, Annahmen oder Prognosen des "Unternehmens" hinsichtlich zukünftiger Ereignisse oder zukünftiger Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen, die historische Fakten wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung der potenziellen Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des Unternehmens und der Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne, der Wachstumsmöglichkeiten und des Marktwachstums. In einigen Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen an Begriffen wie "antizipieren", "beabsichtigen", "glauben", "schätzen", "planen", "anstreben", "projizieren" oder "erwarten", "können", "werden", "würden", "könnten", "potentiell", "beabsichtigen" oder "sollten", dem Negativ dieser Begriffe oder ähnlichen Ausdrücken erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen Einschätzungen und Annahmen des Managements sowie auf Informationen, die dem Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind jedoch keine Garantie für die Leistung des Unternehmens, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf solche Aussagen verlassen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen vielen Risiken, Ungewissheiten und anderen variablen Umständen, einschließlich negativer weltweiter wirtschaftlicher Bedingungen sowie anhaltender Instabilität und Volatilität auf den weltweiten Finanzmärkten, der Fähigkeit, Finanzmittel zu erhalten, der Fähigkeit, aktuelle und zukünftige präklinische Studien und klinische Studien durchzuführen, dem Zeitplan, den Kosten und der Ungewissheit der behördlichen Zulassung, der Abhängigkeit von Dritten und Kooperationspartnern, der Fähigkeit, Produkte zu vermarkten, der Fähigkeit, Produkte herzustellen, mögliche Änderungen der aktuellen und geplanten Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck durch zunehmenden Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des Unternehmens, die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und die Betriebsergebnisse des Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu bewältigen, die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom Schutz des geistigen Eigentums, die Fähigkeit, für die Sicherheit der Patienten zu sorgen, und Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der Auswirkungen von Wechselkursen oder anderen Faktoren. Solche Risiken und Ungewissheiten können dazu führen, dass die Aussagen ungenau sind, und die Leser werden davor gewarnt, sich unhinterfragt auf solche Aussagen zu verlassen. Viele dieser Risiken liegen außerhalb der Kontrolle des Unternehmens und könnten dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen unterscheiden, die das Unternehmen erwartet. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments gültig. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, und lehnt es ausdrücklich ab, solche Aussagen zu aktualisieren oder die Ergebnisse von Revisionen solcher Aussagen öffentlich bekannt zu geben, um zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen verweisen wir auf die Berichte und Dokumente des Unternehmens, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website der SEC unter www.sec.gov abrufen.

Cash and Condensed Consolidated Profit and Loss Statement

Years ended December 31,

(in millions of EUR)

2019

2020

(unaudited)

Cash and Cash Equivalents

30.7

1,322.6

Years ended December 31,

Three Months ended December 31,

2019

2020

2019

2020

(unaudited)

(unaudited)

Revenue

17.4

48.9

6.8

6.0

Operating Expenses

(116.9)

(158.7)

(41.9)

(52.6)

Operating Result

(99.5)

(109.8)

(35.1)

(46.6)

Financial Result

(0.6)

(20.0)

(0.8)

(10.7)

Earnings before Taxes (EBT)

(100.1)

(129.8)

(35.9)

(57.3)

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