DGAP-News: Biotest AG: Pentaglobin(R) zeigte einen signifikanten Überlebensvorteil bei schweren Infektionen, die durch multiresistente Keime verursacht wurden

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23.05.2016 / 09:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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PRESSEMITTEILUNG

Pentaglobin(R) zeigte einen signifikanten Überlebensvorteil bei schweren Infektionen, die durch multiresistente Keime verursacht wurden

- Bei Infektionen mit einer nachgewiesenen Resistenz gegen Antibiotika, senkte eine ergänzende Therapie mit Pentaglobin(R) die relative Mortalität um 33 %

- Der größte relative Überlebensvorteil von 39 % wurde in einer Untergruppe mit von XDR Bakterien verursachten Infektionen beobachtet. XDR Bakterien sind extrem resistent und sprechen nur noch auf ein Antibiotikum an

Dreieich, 23. Mai 2016. Schwere bakterielle Infektionen sind eine große Herausforderung für die Gesundheitssysteme weltweit. Diese Infektionen werden in erster Linie mit Antibiotika behandelt. Wenn aber Bakterien Resistenzen gegen Antibiotika entwickeln (MDR multi drug resistancy), sind die dadurch ausgelösten Infektionen komplizierter zu behandeln, haben einen schwereren Verlauf und können sogar lebensbedrohlich werden.

Bakterielle Resistenz gegen immer mehr Antibiotika sind eines der größten Gesundheitsprobleme weltweit. Infektionen durch resistente Bakterien führen nicht nur zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten, sondern auch zu höheren Sterberaten. Laut eines Berichtes der WHO zu Antibiotikaresistenzen werden Infektionen, die durch resistente Bakterien ausgelöst wurden, die Todesursache Nummer eins im Jahr 2050 sein(1).

Die Situation ist vor allem bei den sogenannten gramnegativen Bakterien kritisch, die außerordentlich häufig Resistenzen gegen Antibiotika entwickeln - mit steigender Tendenz in vielen Ländern. Dieser Anstieg bei den Resistenzen ist besonders in den süd- und südosteuropäischen Ländern besorgniserregend.

Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae and Pseudomonas aeruginosa, allesamt gramnegative Bakterien, sind zum Beispiel in Griechenland bekannt als Verursacher von in Krankenhäusern auftretenden Infektionen. Carbapeneme sind eine Antibiotika-Klasse, die oft als letzte Therapieoption im Kampf gegen resistente Bakterien eingesetzt werden. Inzwischen ist jedoch auch die Resistenzrate gegen diese Art Antibiotika schon bei 65 %, was ihre Einsatzmöglichkeiten beschränkt.

Pentaglobin(R) hat in Studien bereits gezeigt, dass es das Überleben bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischen Schock signifikant verbessern kann(2). Nun konnte gezeigt werden, dass Pentaglobin(R) die Sterblichkeit bei Patienten mit Infektionen verursacht durch resistente Bakterien, signifikant verringern konnte im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die nur mit einer Standardtherapie behandelt wurden. Diese retrospektive Analyse(3)wurde von der griechischen Sepsisgesellschaft (HSSG) durchgeführt.

Die 28-Tage-Sterblichkeit lag bei 58 von 100 Patienten in der Kontrollgruppe und bei 39 von 100 in der Gruppe, die zusätzlich mit Pentaglobin(R) behandelt wurde. Die relative Verringerung beträgt 33 % und ist damit statistisch relevant.

65 der mit Pentaglobin(R) behandelten Patienten und 62 Patienten der Vergleichsgruppe hatten Infektionen, die nachgewiesenermaßen durch XDR gramnegative, also extrem resistente Bakterien verursacht wurden. In der Pentaglonbingruppe verstarben 25 (38,5 %) und in der Vergleichsgruppe 39 (62,9 %) Patienten. Die relative Verringerung der Mortalität betrug 39 %, was einen noch größeren Unterschied als der in der Gesamtgruppe darstellt.

"Die Resultate dieser Analyse sind sehr ermutigend und unterstützen den ergänzenden Einsatz von IgM angereichertem Immunglobulin in der Therapie von schweren Infektionen, die durch resistente gramnegative Bakterien verursacht wurden." sagte Professor Evangelos Giamarellos-Bourboulis von der medizinischen Fakultät der Nationalen und Kapodistrias - Universität Athen. "Diese Erreger treten immer häufiger in kritisch kranken Patienten auf und verursachen Infektionen mit einer Mortalitätsrate von über 50 %."

Diese guten Resultate legen nahe, das Potential von IgM angereicherten Immunglobulinen in anderen Indikationen zu untersuchen. Biotest hat kürzlich eine Phase II Studie mit einem neu entwickelten IgM Concentrate vollendet und plant gerade dessen Weiterentwicklung in einer Phase III Studie.

(1) http://amr-review.org/ (2) DOI 10.1007/s00134-014-3474-6 (3) http://dx.doi.org/10.1016/j.cmi.2016.01.021 

Über Pentaglobin(R) Pentaglobin(R) ist das erste und einzige IgM-angereicherte Immunglobulinpräparat zur intravenösen Gabe. Es verbessert, insbesondere bei frühzeitiger Gabe, signifikant die Überlebensrate bei schweren bakteriellen Infektionen und weist ein breites Erkennungsspektrum unterschiedlicher pathogener Erreger auf. Pentaglobin(R) wirkt anti- bakteriell durch eine schnelle Neutralisation von bakteriellen Endo- und Exotoxinen, sowie anti-inflammatorisch durch Neutralisation überschüssig aktivierter Komplementfaktoren. Pentaglobin(R) ist primär zugelassen für die Therapie schwerer bakterieller Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika.

Über Biotest Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.300 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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