DGAP-News: Biotest AG: IgM Concentrate: Außergewöhnliche relative Reduktion der Mortalität einer Patientenuntergruppe von mehr als 50%

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16.03.2016 / 08:45 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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IgM Concentrate: Außergewöhnliche relative Reduktion der Mortalität einer Patientenuntergruppe von mehr als 50 %

- Positive neue Erkenntnisse der Phase II Studie mit IgM Concentrate bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) auf dem ISICEM Symposium veröffentlicht

- Starke Daten sprechen für eine Phase III Entwicklung

Dreieich, 16. März 2016. Biotest gibt weitere Ergebnisse von Patientenuntergruppen einer Phase II-Studie mit IgM Concentrate (IgM angereichertes Immunglobulin) auf dem ISICEM Symposium in Brüssel (International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine) bekannt. Die randomisierte doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase II Studie (CIGMA Studie) wurde mit 160 hospitalisierten Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP) durchgeführt.

Die ambulant erworbene Lungenentzündung bleibt weiterhin weltweit eine Haupttodesursache. 10 % der hospitalisierten Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung entwickeln eine schwere Form (sCAP), welche eine intensive medizinische Versorgung erfordert. Trotz Behandlung mit Antibiotika ist die Mortalität bei Patienten mit sCAP wegen schweren Infektionen immer noch bei 23-58 %. IgM Concentrate wird als Ergänzungstherapie zusätzlich zu der Standardtherapie mit Antibiotika zur Reduktion die Mortalität geprüft. Während des Krankenhausaufenthalts wird der Schweregrad der Infektion kontinuierlich durch Entzündungsmarker beobachtet.

In der Phase II-Studie wurden Patienten zwei Gruppen zugeordnet (randomisiert). Eine Gruppe erhielt eine Standardtherapie mit Gabe von Antibiotika und Placebo (Kontrollgruppe). Die andere Gruppe erhielt IgM Concentrate, zusätzlich zu der Standardtherapie. Wie bereits bekanntgegeben, starben 28 % der Patienten aus der Kontrollgruppe innerhalb 28 Tage (28 Tage Mortalität). In der IgM Concentrate Therapiegruppe betrug die Mortalität 22 %.

Weitere Analysen wurden nun durchgeführt mit dem Ziel die Patientengruppe zu identifizieren, die am meisten von der IgM Therapie profitiert. Bereits vor Therapiebeginn zeigten über 75 % der Patienten eine wesentliche Erhöhung der Entzündungsmarker und diese Patienten sprachen auf die IgM Behandlung viel deutlicher an. Bei diesen Patienten konnte eine signifikante Reduktion der Mortalität erreicht werden. IgM Concentrate führte zu einer relativen Reduktion der Mortalität von über 50 %.

Wie der koordinierende Prüfarzt Prof. Dr. Tobias Welte (Leiter der Klinik für Pneumologie der Medizinischen Universität in Hannover) bestätigte, "die schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) ist wegen der damit einhergehenden hohen Mortalitätsraten immer noch ein weltweites Problem. Die beobachtete Reduktion der Mortalität ist außerordentlich. Eine erfolgreiche Phase III-Studie wäre ein Durchbruch für eine Therapiemöglichkeit auf diesem Gebiet."

Im Allgemeinen war die Verträglichkeit von IgM Concentrate gut und das Sicherheitsprofil wie erwartet in der behandelten schwer kranken Patientengruppe. Die Nutzen/Risiko-Einschätzung ist weiterhin positiv.

Biotest ist das einzige Unternehmen weltweit, welches ein neues polyklonales, mit IgM angereichertes Immunglobulin herstellt. Biotest prüft unterschiedliche Anwendungsmöglichkeiten dieses einzigartigen Produktes für die weitere klinische Entwicklung und eine Phase III-Studie.

Über CIGMA (Phase II Studie in sCAP) Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase II-Studie, in mehreren parallelen Gruppen und mit adaptivem Design, mit insgesamt 160 Patienten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von IgM Concentrate als Zusatzbehandlung bei schwerer ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) zu ermitteln. Das Ziel dieser Studie war es, festzustellen, ob die Begleittherapie mit IgM Concentrate (BT086) zu einer Behandlung mit Standard-Antibiotika sicher und wirksam ist und die Verringerung der Tage mit künstlicher Beatmung bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung ermöglicht. Insgesamt 160 Patienten wurden in Deutschland, Spanien und Großbritannien behandelt. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01420744 

Über schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) Schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) wird in der Regel als eine außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung definiert, die die Versorgung auf der Intensivstation erfordert. Die Sterblichkeitsrate von sCAP-Patienten, die auf die Intensivstation kommen, ist hoch. Je nach Zeitpunkt und Zustand des Patienten hat sie sich in den letzten Jahren nicht wesentlich verbessert.

Über IgM Concentrate IgM Concentrate ist ein neues mit IgM angereichertes Immunglobulinpräparat aus menschlichem Plasma für die Behandlung von schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP). IgM Concentrate wirkt durch eine breite Palette von Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge stören, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen. Neben der Neutralisation von bakteriellem Endotoxin und Exotoxin erhöht IgM die Wiedererkennung von Krankheitserregern durch bestimmte Immunzellen und fördert ihre Zerstörung. Darüber hinaus kann IgM übermäßige Immunreaktionen ausgleichen und besitzt entzündungshemmende Eigenschaften.

Über Biotest Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.200 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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