DGAP-News: Biotest AG: Erster Patient mit CivacirTM behandelt nach Hepatitis C induzierter Lebertransplantation in Phase III Studie von Biotest

DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update Biotest AG: Erster Patient mit CivacirTM behandelt nach Hepatitis C induzierter Lebertransplantation in Phase III Studie von Biotest

05.08.2013 / 13:00 

PRESSEMITTEILUNG

Erster Patient mit CivacirTM behandelt nach Hepatitis C induzierter Lebertransplantation in Phase III Studie von Biotest

- 50 % aller Lebertransplantationen sind auf eine chronische Infektion mit Hepatitis C zurückzuführen

- Hoher medizinischer Bedarf: Reinfektionsprophylaxe gegen Hepatitis C nach Lebertransplantation

- CivacirTM hat in den USA und in der EU den Status eines Arzneimittels gegen seltene Krankheiten (Orphan Drug)

Dreieich, 5. August 2013. Die Biotest AG hat einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von intravenösen Hyperimmunglobulinen erreicht. Nach mehrwöchiger Vorbehandlung mit Virostatika wurde im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie der erste Patient transplantiert und im Anschluss mit dem Hepatitis-C-Hyperimmunglobulin CivacirTM behandelt. CivacirTM ist ein von der Biotest Pharmaceuticals Corporation, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Biotest AG, in den USA entwickeltes und hergestelltes Präparat (10 % Hepatitis-C-Hyperimmunglobulin). Es wird jetzt in den USA in einer klinischen Studie bei Patienten getestet, bei denen infolge einer chronischen Hepatitis-C-Infektion eine Lebertransplantation erforderlich war.

Eine Lebertransplantation ist häufig die einzige Therapieoption bei Leberinsuffizienz im Endstadium infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Allerdings kommt es bei ca. 80 % der Transplantierten aufgrund von Hepatitis-C-Viren, die sich immer noch im Körper des Patienten befinden, bereits innerhalb von 4 Wochen nach der Transplantation zu einer Re-Infektion der frisch transplantierten Leber. Im Moment gibt es keine anerkannte Behandlung zur Verhinderung dieser Reinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus nach der Operation, da die derzeitig verfügbaren Virostatika aufgrund von Toxizitäten, Verträglichkeitsproblemen und Arzneimittelwechsel-wirkungen nicht in den ersten Monaten nach Transplantation angewendet werden können. Etwa 30 % der wieder infizierten Patienten benötigen bereits innerhalb von 5 Jahren eine erneute Lebertransplantation.

Die jetzt begonnene klinische Phase-III-Studie (Studie 988) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Pharmakokinetik des Mittels in der Gruppe der Patienten mit HCV-bedingten Transplantationen zu untersuchen. Die Studie findet an Prüfzentren in den USA und Kanada statt. Es sollen bis zu 90 Patienten aufgenommen werden.

Eine Marktexklusivität in USA und Europa von 7 bzw. 10 Jahren nach der Zulassung von Civacir wird durch den Orphan Drug Status garantiert.

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit ca. 1.800 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406, E-Mail: investor_relations@biotest.de Telefax: +49 (0) 6103 801-347 

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