DGAP-News: Biotest AG: Biotest zeigt exzellente Wirksamkeit und Verträglichkeit von Haemoctin(R) SDH in Langzeitstudie bei Patienten mit Hämophilie A

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Biotest AG: Biotest zeigt exzellente Wirksamkeit und Verträglichkeit von Haemoctin(R) SDH in Langzeitstudie bei Patienten mit Hämophilie A

29.10.2019 / 07:00

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PRESSEMITTEILUNG

Biotest zeigt exzellente Wirksamkeit und Verträglichkeit von Haemoctin(R) SDH in Langzeitstudie bei Patienten mit Hämophilie A

- Klinische Daten zur weltweit längsten Beobachtungsstudie an 198 Patienten aller Altersgruppen (0 bis 88 Jahre alt) veröffentlicht

- Patienten profitieren mehr von vorbeugender Behandlung als von Behandlung nur bei Bedarf

- Bei zuvor unbehandelten Blutern werden kaum Antikörper gegen das Präparat entwickelt (geringe Inhibitorenbildung)

Dreieich, 29. Oktober 2019. Haemoctin(R) SDH ist ein von Willebrand-Faktor-haltiges Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparat, das aus Blutplasma von qualifizierten, freiwilligen Spendern gewonnen wird. Es wird zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Faktor-VIII-Mangel (Hämophilie A) eingesetzt.

In der Beobachtungsstudie wurden in Deutschland und Ungarn 198 Patienten aller Altersgruppen (0-88 Jahre alt) mit Haemoctin(R) SDH behandelt. 160 Patienten litten an einer schweren, 38 an einer nicht schweren Hämophilie A. Die Daten wurden im Rahmen der prophylaktischen oder bedarfsorientierten Therapie über 18 Jahre erhoben und analysiert (insgesamt 1.418 Patientenjahre; pro Patient durchschnittlich >7 Jahre Behandlungszeit).[1]

Die jährliche Blutungsrate war bei Patienten, die vorbeugend behandelt wurden, deutlich geringer (Median 3,1) als bei Patienten, die nur bei Bedarf mit Haemoctin(R) SDH behandelt wurden (Median 21,9).

Von besonderer Bedeutung bei der Therapie mit Faktor VIII ist die Bildung von Faktor VIII-Inhibitoren. Faktor VIII-Inhibitoren sind Antikörper, die vom Körper des Patienten gegen das eingesetzte Präparat gebildet werden. Die Aktivität des Faktor VIII wird von den Antikörpern neutralisiert und das Präparat somit wirkungslos. Faktor VIII-Inhibitoren wurden in nur 13 % der zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A diagnostiziert. Sonst entwickeln bis zu etwa 30 % der Patienten mit einer schweren Hämophilie A Faktor VIII-Inhibitoren.

Während der Langzeittherapie mit Haemoctin(R) SDH wurde kein unerwünschter Einfluss auf den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten festgestellt. Die Daten aus der Langzeitstudie belegen die exzellente Verträglichkeit und den Nutzen von Haemoctin(R) SDH.

Über Haemoctin(R) SDH
Haemoctin(R) SDH ist ein von Willebrand-Faktor-haltiges Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparat, das aus Blutplasma von qualifizierten, freiwilligen Spendern gewonnen wird. Die Herstellung erfolgt mittels modernster Verfahren zur Konzentration und Reinigung aus einem Pool von bis zu 20.000 Plasmaspenden. Die Injektionslösung bestehend aus Pulver und Lösungsmittel wird bereits seit über 25 Jahren erfolgreich zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Faktor VIII-Mangel (Hämophilie A) eingesetzt und wegen seiner guten Verträglichkeit und niedrigen Immunogenität geschätzt. Haemoctin(R) SDH ist für zwei Jahre bei Raumtemperatur lagerbar und in drei Packungsgrößen verfügbar. Dosierung und Dauer der Behandlung mit Haemoctin(R) SDH richten sich nach der Indikation und der Schwere der Erkrankung.

Über Hämophilie
Weltweit ist einer von 10.000 Menschen von dieser unheilbaren Erbkrankheit betroffen. Hämophilie ist eine von zahlreichen Gerinnungsstörungen, die verhindern, dass das Blut gerinnt. Menschen mit Hämophilie können innere Blutungen erleiden, die von scheinbar kleineren Verletzungen stammen. Blutungen in Gelenken und Muskeln verursachen starke Schmerzen und führen zu schweren körperlichen Einschränkungen bis hin zum Tod, wenn Hauptorgane wie zum Beispiel das Gehirn betroffen sind. Die Behandlung von Blutungen erfordert die sofortige Gabe von Gerinnungsfaktorenkonzentraten. Hämophilie A wird durch einen Mangel an Gerinnungsfaktor VIII verursacht. Daher erkennt das Immunsystem des Patienten den intravenös verabreichten therapeutischen Faktor VIII oft als Fremdprotein (Antigen). In der Folge entwickeln bis zu etwa 30 % der Patienten mit einer schweren Hämophilie Antikörper (FVIII-Inhibitoren) gegen Faktor VIII. Die meisten FVIII-Inhibitoren entwickeln sich in der frühen Kindheit und beeinträchtigen die Fähigkeit des Faktor VIII, Hämorrhagien zu verhindern oder zu bewältigen. Dies resultiert in höheren Komplikations- und Behinderungsraten, Sterblichkeit und Therapiekosten. Die Entstehung von Inhibitoren ist die schwerste Komplikation in der heutigen Hämophilie-Behandlung. Die Vermeidung der Entwicklung von Inhibitoren ist die effektivste Grundvoraussetzung für eine kontinuierliche Therapie, welche den Hämophilie-Patienten ein fast normales Leben ermöglichen kann, ohne dass sie irreversible Gelenkschäden erleiden müssen. Für weitere Informationen zu Hämophilie und Faktor VIII besuchen Sie bitte die Website der World Federation of Hemophilia https://www.wfh.org/en/home.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.800 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet.

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