DGAP-News: Biotest AG: Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR

DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update Biotest AG: Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR

24.04.2015 / 09:05 

PRESSEMITTEILUNG

Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR

- Keine Sicherheitsbedenken für BT-061 im Rahmen der Studie

- AbbVie wird innerhalb von 90 Tagen entscheiden, ob die gemeinsame Entwicklung von Tregalizumab fortgesetzt wird

Dreieich, 24. April 2015 - Biotest AG hat heute erste Ergebnisse der Phase IIb Studie [TREAT2b - T cell REgulating Arthritis Trial 2b] zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab (BT-061) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bekannt gegeben. Nach 12 Wochen Behandlung mit Tregalizumab zeigte keine der 3 getesteten Dosisgruppen eine statistisch signifikante Verbesserung im ACR 20 (primärer Endpunkt) im Vergleich zum Placebo. Die Sicherheit der Patienten wurde in der TREAT IIb Studie zu verschiedenen Zeitpunkten durch ein unabhängiges Komitee, dem 'Data Safety Monitoring Board' (DSMB) überprüft. Dabei wurden keine unerwarteten Sicherheitsbedenken für Tregalizumab im Rahmen der Studie festgestellt.

"Wir sind enttäuscht, dass die Phase IIb Studie ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat", sagte Dr. Ehmer, CEO von Biotest. "Wir werden bis Ende Mai den vollständigen statistischen Datensatz erhalten, der uns eine ausführliche Analyse der Ergebnisse erlaubt. Biotest plant darüber hinaus, die Daten in den kommenden Wochen intensiv mit Rheuma-Experten sowie mit AbbVie zu diskutieren."

Zurzeit werden die Daten an AbbVie übermittelt. AbbVie kann innerhalb der nächsten 90 Tage entscheiden, ob sie eine gemeinsame Entwicklung von Tregalizumab mit Biotest weiterführen werden.

Detaillierte Studienergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlich anerkannten Fachzeitschrift und zur Vorstellung auf einem Fachkongress eingereicht.

Sollte die weitere Prüfung dazu führen, die Tregalizumab-Entwicklung einzustellen, könnte der Gewinn von Biotest 2015 sich um 25-30 Mio. EUR reduzieren.

Conference call Biotest wird heute, am 24.4.2015 um 11.00 Uhr (CEST) eine Telefonkonferenz für Journalisten und Analysten anbieten.

Einwahldaten: Deutschland: + 49 69 51 70 95 75 England: + 44 20 3651 8923 USA Ostküste: + 1 718 354 1291 USA Westküste: + 1 408 916 0665 

Passcode: 391 29 084#

TREAT 2b Studie Die TREAT 2b Studie (T cell REgulating Arthritis Trial 2b) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit vier Behandlungsgruppen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab (BT-061) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis geprüft wird. In den aktiven Behandlungsgruppen wird Tregalizumab (BT-061) in Dosen von 25, 100 und 200 mg zusammen mit Methotrexat einmal wöchentlich subkutan verabreicht. Die Behandlungsdauer im Hauptteil der Studie beträgt 24 Wochen. Im Kontrollarm erhalten die Patienten nur Methotrexat. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann die Therapie in einer "Verlängerungsphase" weitere sechs Monate lang fortgesetzt werden. Weitere Informationen finden sich unter clinicaltrials.gov (Registriernummer NCT 01999192).

Tregalizumab (BT-061) Tregalizumab (BT-061) ist ein humanisierter monoklonaler anti-CD4 Antikörper, der selektiv regulatorische T Zellen (Tregs) aktiviert. Tregalizumab stärkt damit eine natürliche Funktion des Körpers mit der übermäßige Immunreaktionen unterbunden werden. Der Antikörper mit diesem neuen Wirkmechanismus wird zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten entwickelt. Zur Zeit wird Tregalizumab in einer Phase 2b Studie in Rheumatoider Arthritis klinisch erprobt

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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