DGAP-News: Biotest AG: Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation

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Biotest AG: Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation

05.09.2019 / 07:00

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PRESSEMITTEILUNG

Biotest erzielt bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation

- Phase-III-Studie zur primären Immunthrombozytopenie (ITP) abgeschlossen, Datenauswertung läuft derzeit, vielversprechende Ergebnisse erwartet

- Die Studie ist eine von zwei Phase-III Zulassungsstudien im klinischen Programm für IgG Next Generation, einer Neuentwicklung unseres polyvalenten Immunglobulin G

- Die klinische Entwicklung und die Erstellung der neuen Produktionsstätte Biotest Next Level verlaufen planmäßig

Dreieich, 5. September 2019. Die Biotest AG hat heute den Abschluss der Studie Nr. 992 bekannt gegeben - eine Phase-III-Studie zur Prüfung von IgG Next Generation als immunmodulatorische Therapie bei Patienten mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP). ITP ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem die körpereigenen Thrombozyten - Zellen, die Blutungen in Blutgefäßen verhindern und zur Blutgerinnung beitragen - angreift und zerstört. In der Studie wurden 34 Patienten behandelt. Die Auswertung der Daten findet derzeit statt. Erste Ergebnisse bestätigen die Erwartungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit.

"Wir freuen uns sehr, dass wir den ersten wichtigen Meilenstein im Entwicklungsplan für unser neues intravenöses Immunglobulin abgeschlossen haben. Die endgültigen Ergebnisse werden für Ende des vierten Quartals 2019 erwartet", erklärt Jörg Schüttrumpf, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung. "Dieses Produkt verkörpert eine neue Generation unseres polyvalenten Immunglobulin-Portfolios."

Die Studie Nr. 992 ist eine von zwei Phase-III-Zulassungsstudien im klinischen Entwicklungsprogramm für IgG Next Generation. Nach Abschluss der zweiten Studie zu IgG Next Generation bei primären Immundefekten (PID) werden beide Studien gemeinsam bei den Zulassungsbehörden eingereicht. Nach der Zulassung kann IgG Next Generation für zusätzliche Anwendungsgebiete von intravenösen Immunglobulinen vermarktet werden, insbesondere als Ersatztherapie bei sekundären Immundefizienzerkrankungen (z. B. chronisch lymphatische Leukämie, Multiples Myelom, nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation) und als immunmodulatorische Therapie beim Guillain-Barré-Syndrom (GBS), beim Kawasaki-Syndrom, bei multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) und bei chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP). Das Umsatzpotenzial von Immunglobulinen bei immunmodulatorischen Erkrankungen liegt in Europa bei etwa 1,3 Milliarden Euro, davon macht die ITP allein 7 % aus.

IgG Next Generation wird mit einem innovativen Produktionsverfahren hergestellt und wird das Hauptprodukt der neuen Produktionsstätte "Biotest Next Level" sein, die sich derzeit in der Abnahme durch die Behörden befindet. Diese neue, mit modernsten Technologien ausgestattete Produktionsstätte stellt den jüngsten Beitrag von Biotest auf dem globalen Immunglobulinmarkt dar.

Über die Studie Nr. 992
Die Studie Nr. 992 ist eine multizentrische, prospektive, offene Phase III Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von IgG Next Generation als immunmodulatorische Therapie zur Korrektur der Thrombozytenzahl bei erwachsenen Patienten mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP) mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor einer Operation.
Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine Behandlung entweder mit 1 g/kg Körpergewicht pro Tag an 2 aufeinander folgenden Tagen oder mit 0,4 g/kg Körpergewicht pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Ermittlung des Prozentsatzes der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen. Ansprechen ist definiert als eine Thrombozytenzahl von >= 30 × 109/l, ein mindestens 2-facher Anstieg der Thromobozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert und das Ausbleiben von Blutungen.
Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2015 (-003653-17).

Über primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
Primäre Immunthrombozytopenie - früher auch als idiopathische thrombozytopenische Purpura oder immunthrombozytopenische Purpura bekannt - ist eine autoimmunvermittelte Krankheit, bei der Autoantikörper mit Spezifität für eines oder mehrere thrombozytäre Membranglycoproteine (GP) an die Membran von zirkulierenden Thrombozyten binden. Diese Bindung von Autoantikörpern bewirkt, dass die Thrombozyten aus dem Blut entfernt werden.
Da Patienten mit ITP eine niedrige Thrombozytenzahl aufweisen, treten bei ihnen häufig Blutergüsse sowie schwierig zu stillende Blutungen auf. ITP ist eine seltene Blutkrankheit, die etwa fünf bis neun von 100 000 Erwachsenen pro Jahr betrifft.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest biotechnologisch hergestellte monoklonale Antikörper für verschiedene Krebsindikationen und Systemischen Lupus Erythematodes (SLE). Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.700 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

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Telefon: +49-6103-801-4406
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E-Mail: pr@biotest.com

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Notiert: Frankfurt (Prime Standard)
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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

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