DGAP-News: Biotest AG: Biotest beschließt größte Phase IIb-Studie in der Firmengeschichte

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21.03.2013 / 09:00 

/ PRESSEMITTEILUNG

Biotest beschließt größte Phase IIb-Studie in der Firmengeschichte

Dreieich, 21 März 2013 - Biotest hat heute bekannt gegeben, dass Biotest mit Tregalizumab (BT-061), ihrem monoklonalen Antikörper, in der Entwicklung unter anderem gegen Rheumathoide Arthritis, eine weitere klinische Studie der Phase IIb mit bis zu 350 Patienten beginnen will. Tregalizumab, der mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus regulatorische T-Zellen im Immunsystem der Patienten aktiviert, wird in Kombination mit Methotrexat für eine Behandlungsdauer von sechs Monaten gegeben. Bei Ansprechen der Therapie können die Patienten mit dem Antikörper sogar über einen weiteren Behandlungszeitraum behandelt werden (sogenannte 'Extension Phase'). Das von Biotest in der eigenen Produktionsanlage in Boca Raton, Florida, hergestellte Präparat wird den Patienten mehrfach subkutan verabreicht. Die Studie findet in klinischen Zentren u.a. in den USA, Kanada und Europa statt.

Die Entscheidung für diese für das Unternehmen größte Studie der Phase IIb basiert auf den ersten Resultaten einer Zwischenanalyse der derzeit laufenden klinischen Studie (Studie 979), in der Patienten für einen Zeitraum von zwölf Wochen mit dem Antikörper in Kombination mit Methotrexat behandelt werden.

Daten der Zwischenanalyse darf das Unternehmen erst nach Beendigung der Studie bekannt geben, wenn alle Daten entblindet werden, weil sonst die Gefahr einer Beeinflussung von Ärzten und Patienten für den weiteren Teil der Studie nicht ausgeschlossen werden kann.

Die neue Studie wird unter dem Namen TREAT 2b (T cell REgulating Arthritis Trial 2b) laufen. Es ist geplant, die Genehmigung der Studie im Frühjahr 2013 bei den entsprechenden Zulassungsbehörden zu beantragen.

Prof. Dr. Gregor Schulz, der Vorstandsvorsitzende der Biotest AG, nennt die Entscheidung, diese weitere klinische Studie durchzuführen, einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von Tregalizumab und unterstreicht die Bedeutung des Projektes für das Unternehmen.

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im Plasmaproteinportfolio entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest betreibt ebenfalls die Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs. Biotest beschäftigt weltweit über 1.700 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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