DGAP-News: Biotest AG: Biotest beginnt Phase III bei angeborenem Fibrinogen-Mangel

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01.12.2015 / 12:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

/ PRESSEMITTEILUNG

Biotest beginnt Phase III bei angeborenem Fibrinogen-Mangel

- Vorläufige Daten für Fibrinogen-Konzentrat zeigen hohe Wirksamkeit und gutes Sicherheitsprofil

- Pharmakologisches Profil laut vorläufigen Daten mit zugelassenen Produkten vergleichbar

- Deutsche Zulassungsbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) genehmigt Erweiterung der laufenden Studie zu einer Phase I/III Studie

Dreieich, 1. Dezember 2015. Biotest hat den Phase I Teil der laufenden Phase I/II Studie in Patienten mit angeborenem Fibrinogen-Mangel beendet, in der die Verteilung des Wirkstoffes im menschlichen Körper (Pharmakodynamik) untersucht wurde.

In der derzeit laufenden Phase II dieser Studie werden Patienten im Falle einer akuten Blutung oder als Prophylaxe vor einer Operation behandelt. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen einen sehr guten therapeutischen Effekt und ein positives Sicherheitsprofil.

Das Paul-Ehrlich-Institut hat vor kurzem die Erweiterung dieser Studie zu einer Phase III Studie genehmigt. Hierbei bleibt das Behandlungsschema gleich, wird jedoch auf ein größeres Patientenkollektiv ausgeweitet. Auf Basis dieser Studie wird die Arzneimittelzulassung beantragt werden.

Der Markt für Fibrinogen ist in den letzten Jahren wegen besser angepassten Blutgerinnungstherapien kontinuierlich gewachsen. Diese Entwicklung wurde durch eine verbesserte und schnellere Diagnostik am Patientenbett vorangetrieben, die es Ärzten ermöglicht, Komplikationen bei Blutungen besser in den Griff zu bekommen.

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. Er spielt eine zentrale Rolle in der primären Blutstillung und Wundheilung. Bei Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt und führt zu einer deutlich erhöhten Blutungsgefahr und zusätzlich zu einer deutlich verzögerten Blutstillung. Bisher werden diese Patienten hauptsächlich mit Fresh Frozen Plasma (FFP) behandelt. Durch die gezielte Gabe von Fibrinogen gemäß der Point of Care Diagnostikdaten ist eine maßgeschneiderte, patientenadaptierte und hochwirksame Therapie erst möglich.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt zu einem hochreinen Fibrinogen mit hoher Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Zu der Studie Die Studie wurde als prospektive, offene, multizentrische Phase I/III Studie ausgelegt und untersucht die pharmakokinetischen Eigenschaften, Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogen (BT-524) bei einer Einzelgabe über 14 Tage, im Anschluss an eine intravenöse Verabreichung bei der Behandlung oder Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel. (www.ClinicalTrials.gov: Identifier NCT02065882).

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.200 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406, E-Mail: investor_relations@biotest.de Telefax: +49 (0) 6103 801-347 

WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201 WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235 Notiert: Prime Standard Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart

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