DGAP-News: Athersys und Chugai schliessen Lizenzvereinbarung und Zusammenarbeit zum Entwickeln der MultiStem(R)-Stammzellentherapie fur ischamische Schlaganfalle in Japan ab

DGAP-News: Athersys, Inc. Athersys und Chugai schliessen Lizenzvereinbarung und Zusammenarbeit zum Entwickeln der MultiStem(R)-Stammzellentherapie fur ischamische Schlaganfalle in Japan ab

03.03.2015 / 06:48 

Partnerschaft im Bereich der regenerativen Medizin mit dem Schwerpunkt auf der Entwicklung einer neuen Stammzellentherapie

CLEVELAND und TOKIO, 2015-03-03 06:48 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Athersys, Inc. (Nasdaq:ATHX) und Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokyo Stock Exchange: 4519) haben eine Partnerschaft und Lizenzvereinbarung fur die exklusive Entwicklung und den kommerziellen Vertrieb einer MultiStem(R)-Stammzellentherapie fur den ischamischen Schlaganfall in Japan angekundigt. Der ischamische Schlaganfall ist eine Erkrankung, deren Bekampfung aufgrund der hohen Gesundheitskosten, die der Zustand verursacht, und der erwarteten Zunahme der Schlaganfalle durch die alternde Bevolkerung des Landes in Japan hohe Prioritat geniesst.

Das eigenentwickelte Zelltherapieprodukt MultiStem von Athersys wird gegenwartig in einer klinischen Studie der Phase 2 fur ischamische Schlaganfalle in den USA und Europa untersucht. Athersys hat mit der Vorbereitung fur die klinische Entwicklung in Japan begonnen. Darunter fallt auch die Kontaktaufnahme und Zusammenarbeit mit den japanischen Gesundheitsbehorden. Chugai ist ein fuhrendes forschungsbasiertes Pharmaunternehmen mit dem Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Das Unternehmen bringt eine umfangreiche Expertise und Erfahrungen im Spatstadium der Entwicklung und der Vermarktung in Japan in die Zusammenarbeit ein.

'Wir sind sehr erfreut, dass wir mit Athersys eine Lizenzvereinbarung fur die Entwicklung und Vermarktung von MultiStem, einer ausserst innovativen Zelltherapie in der klinischen Entwicklung, abgeschlossen haben', sagte der President und Chief Operation Officer von Chugai, Tatsuro Kosaka. 'Indem wir Chugais starke Fachkompetenz im Bereich biologischer Pharmazeutika einbringen, hoffen wird, MultiStem in der kritischen Phase ischamischer Schlaganfalle als neue Behandlungsmethode in das japanische Gesundheitssystem einzufuhren.'

'Wir freuen uns, in diesem wichtigen Bereich mit Chugai zusammenzuarbeiten, und sehen der Kombination unserer jeweiligen Fahigkeiten und Fachkompetenzen zur erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung von MultiStem fur die Behandlung ischamischer Schlaganfalle in Japan optimistisch entgegen', sagte Dr. Gil Van Bokkelen, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Athersys. 'Wir sehen in Chugai einen aussergewohnlichen Partner mit ausgezeichnetem Know-how in allen Bereichen der Entwicklung, kommerziellen Nutzung und des Marketings neuer Medikamente auf dem japanischen Gesundheitsmarkt. Chugai ist fuhrend im Bereich der Entwicklung und Einfuhrung innovativer Biologics und hat im Bereich verschreibungspflichtiger Medikamente einen Spitzenvertrieb in Japan aufgebaut, was unserer Meinung nach ein entscheidender Wettbewerbsvorteil ist, der sich fur beide Unternehmen gewinnmaximierend auswirken kann. Athersys und Chugai haben sich auf eine Zusammenarbeit verpflichtet und streben danach, in der regenerativen Medizin im Bereich der Zelltherapie eine fuhrende Position in Japan einzunehmen.'

Im Rahmen der Zusammenarbeit ist Chugai fur die Entwicklung und Vermarktung von MultiStem fur ischamische Schlaganfalle in Japan und Athersys fur die Produktlieferung verantwortlich. Gemass den finanziellen Aspekten der Vereinbarung erhalt Athersys von Chugai eine Vorabzahlung von 10 Millionen US-Dollar und im weiteren Verlauf der Zusammenarbeit zusatzliche Zahlungen. Athersys ist berechtigt, beim Erreichen bestimmter Entwicklungs- und regulatorischer Meilensteine von Chugai Zahlungen von bis zu 45 Millionen US-Dollar sowie beim Erreichen von Absatzmeilensteinen bis zu 17,5 Milliarden Yen (ungefahr 150 Millionen US-Dollar auf Basis der aktuellen Umtauschkurses) entgegenzunehmen. Athersys erhalt ebenfalls von Chugai gestufte, Lizenzgebuhren im zweistelligen Prozentbereich fur jegliche Nettoumsatze sowie Zahlungen fur Chugai zur Verfugung gestellte Produkte.

In der laufenden klinischen Studie der Phase 2 wird die Anwendung der MultiStem-Zelltherapie von Athersys bei Patienten untersucht, die einen ischamischen Schlaganfall erlitten haben. Im Rahmen der bislang erfolgten vorklinischen Forschung hat die Verabreichung von MultiStem durch mehrere Mechanismen, darunter Entzundungsminderung, die Modulation des Immunsystems im ischamischen Bereich, der Schutz und die Rettung geschadigter oder verletzter Zellen, einschliesslich neuronalen Gewebes, bedeutende Verbesserungen erzielt. Athersys behandelt die Patienten ein oder zwei Tage nach dem Auftreten des Schlaganfalls, im Gegensatz zur thrombolytischen tPA-Behandlung, die auf die ersten drei bis vier Stunden nach dem Schlaganfall beschrankt ist. Vorklinische Studien haben ergeben, dass die Verabreichung einer Einzeldosis der MultiStem-Therapie selbst eine Woche nach einem Schlaganfall im Vergleich zu Kontrollgruppen zu signifikanten und bleibenden Verbesserungen fuhrt. Die Einschreibung fur die doppelblinde, placebokontrollierte Studie von Athersys ist beendet. Die Zwischenergebnisse bezuglich Sicherheit und anfanglicher Wirksamkeit auf Basis der neunzigtagigen Patientendaten werden voraussichtlich im April 2015 nach der Analyse und dem Erhalt der entblindeten klinischen Daten bekanntgegeben.

Uber den ischamischen Schlaganfall

Bei einem Schlaganfall ist der klinische Bedarf besonders signifikant, da er eine der haufigsten Todesursachen ist und sich die Lebensqualitat der Betroffenen deutlich verschlechtert. Zurzeit gibt es weltweit mehr als 15 Millionen Menschen, die an einem Schlaganfall leiden, und mehr als zwei Millionen Schlaganfallopfer insgesamt pro Jahr in den USA, Europa und Japan. Ischamische Schlaganfalle sind die am haufigsten auftretenden Schlaganfalle. Sie werden durch eine Blockierung der Durchblutung des Gehirns verursacht, wodurch die Sauerstoff- und Nahrstoffzufuhr unterbrochen wird. Dies kann zu einem Gewebeverlust und neurologischen Schaden sowie zu langfristigen oder dauerhaften Behinderungen fuhren. Leider sind die aktuellen Therapiemoglichkeiten fur von ischamischen Schlaganfallen Betroffene begrenzt, da die einzig verfugbare Therapie, ein das Gerinnsel auflosendes Mittel ('Thrombolytikum') innerhalb weniger Stunden nach dem Auftreten des Anfalls verabreicht werden muss. Durch dieses geringe Zeitfenster wird nur ein kleiner Prozentsatz der Schlaganfallpatienten mit der aktuell verfugbaren Therapie behandelt. Die meisten Patienten erhalten lediglich eine unterstutzende oder 'palliative' Fursorge. Die langfristigen Kosten zur Behandlung von Schlaganfallen sind betrachtlich, da viele Patienten langere Krankenhausaufenthalte, umfangreiche physische Therapien oder Reha-Massnahmen benotigen (fur diejenigen Patienten, die an solchen Programmen teilnehmen konnen) oder dauerhaft institutionell oder in der Familie gepflegt werden mussen.

Uber MultiStem

Die MultiStem-Zelltherapie ist ein patentiertes Produkt im Bereich der regenerativer Medizin, das in der Lage ist, Gewebe wiederherzustellen und auf zahlreiche Art Heilung unterstutzen kann, z. B. durch die Produktion therapeutischer Faktoren, die als Reaktion auf Entzundungs- und Gewebeschadigungssignale angestossen werden. Das Potenzial der MultiStem-Therapie fur mehrdimensionale therapeutische Auswirkungen unterscheidet die Therapie von herkommlichen biopharmazeutischen Therapien, die sich auf einen einzelnen Mechanismus konzentrieren. Es handelt sich um ein einzigartiges und gebrauchsfertiges Stammzellenprodukt, das auf skalierbare Weise hergestellt, uber Jahre hinweg in gefrorener Form gelagert sowie ohne Gewebsvergleich und ohne erforderliche Immunsuppression verabreicht werden kann. Die MultiStem-Therapie baut auf ihrem Wirksamkeitsprofil, ihren neuen Wirkmechanismen und einem gunstigen und einheitlichen Sicherheitsprofil auf, die sich sowohl in den vorklinischen als auch in den klinischen Studien bewiesen haben. Sie kann fur Patienten, darunter solchen, die schwer erkrankt sind bzw. an Erkrankungen mit dringendem medizinischem Bedarf leiden, ausserst hilfreich sein. Athersys hat strategische Partnerschaften und ein breites Netz an Kooperationen geschmiedet, um die MultiStem-Zelltherapie fur eine Vielzahl von Indikationen zu entwickeln, wobei der anfangliche Schwerpunkt im neurologischen und kardiovaskularen Bereich sowie auf Entzundungen und Immunerkrankungen lag.

Uber Athersys, Inc.

Athersys ist ein internationales Biotechnologieunternehmen, das im Bereich der Erforschung und Entwicklung therapeutischer Produktkandidaten tatig ist, die die Lebensqualitat der Menschen verbessern sollen. Das Unternehmen entwickelt sein MultiStem-Zelltherapieprodukt, ein patentiertes, gebrauchsfertiges Produkt mit Stammzellen von Erwachsenen, anfanglich als Medikament gegen Krankheiten im kardiovaskularen und neurologischen Bereich sowie bei Entzundungen und Immunkrankheiten. Zurzeit werden mehrere klinische Studien durchgefuhrt, um dieses potenzielle Produkt in der regenerativen Medizin zu testen. Athersys ist strategische Partnerschaften und Kooperationen mit fuhrenden Pharmazie- und Biotechnologieunternehmen sowie mit weltweit renommierten Forschungseinrichtungen eingegangen, um seine Plattform und Produkte weiterzuentwickeln. Weitere Informationen finden Sie unter www.athersys.com.

Uber Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Chugai Pharmaceutical ist eines der fuhrenden forschungsbasierten Pharmaunternehmen mit dem Schwerpunkt auf Biotechnologieprodukten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Pharmazeutika spezialisiert und in der ersten Sektion der Tokyo Stock Exchange notiert. Als wichtiges Mitglied der Roche Group beteiligt sich Chugai aktiv an F&E-Aktivitaten in Japan und anderen Landern. Insbesondere arbeitet Chugai an der Entwicklung innovativer Produkte, um noch unerfullte medizinische Bedurfnisse zu befriedigen, vor allem mit Schwerpunkt auf die Onkologie. Die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura in Japan arbeiten bei der Entwicklung neuer Pharmazeutika zusammen. Labore in Ukima fuhren Forschungen zur Technologieentwicklung fur die industrielle Produktion durch. Ausserhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur im Bereich der Erforschung neuer, auf Antikorpern basierender Medikamente aktiv. Dabei kommt Chugais proprietare, innovative Antikorper-Engineering-Technologie zum Einsatz. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe sind in den USA und Europa in der klinischen Entwicklung aktiv. Der konsolidierte Umsatz von Chugai betrug im Jahr 2014 insgesamt 461,1 Milliarden Yen, das Betriebseinkommen betrug 77,3 Milliarden Yen (IFRS Core-Basis).

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Athersys

Diese Pressemitteilung enthalt zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die mit Risiken und Unsicherheiten behaftet sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich unter anderem auf den erwarteten Zeitplan fur die Entwicklung unserer Produktkandidaten, die Wachstumsstrategie und unsere zukunftigen Finanzergebnisse, einschliesslich unserer Geschaftstatigkeit, der wirtschaftlichen Performance, der Finanzlage, der Aussichten und anderer zukunftiger Ereignisse. Solche zukunftsgerichteten Aussagen lassen sich durch Begriffen wie 'geht davon aus', 'glaubt', 'kann', 'weiterhin', 'konnte', 'schatzt', 'erwartet', 'beabsichtigt' 'moglicherweise', 'plant', 'potenziell', 'sollte', 'deutet darauf hin', 'wird' oder andere ahnliche Ausdrucke identifizieren. Diese zukunftsgerichtete Aussagen sind lediglich Prognosen und basieren grosstenteils auf unseren aktuellen Erwartungen. Zahlreiche bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren konnen die Richtigkeit dieser Aussagen beeintrachtigen. Einige der signifikanteren bekannten Risiken, denen wir uns gegenubersehen und die dazu fuhren konnen, dass die tatsachlichen Ergebnisse wesentlich von den angedeuteten Ergebnissen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen konnen, sind Risiken und Ungewissheiten, die dem Prozess der Entwicklung und Vermarktung von Produkten, die fur die Nutzung als Humantherapeutika sicher und effektiv sind, innewohnen, z. B. die Ungewissheit hinsichtlich der Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten und unserer Fahigkeit, Umsatze zu erzielen, einschliesslich MultiStem zur Behandlung akuter Atemnot und anderer medizinischer Indikationen. Diese Risiken konnen dazu fuhren, dass die tatsachlichen Ergebnisse, das Aktivitatsniveau, die Performance oder Errungenschaften erheblich von den ausdrucklichen oder konkludenten zukunftsbezogenen Aussagen zu zukunftigen Ergebnissen, zum Aktivitatsniveau, zur Performance oder zu Errungenschaften abweichen. Zu den weiteren wichtigen Faktoren bei der Bewertung zukunftsgerichteter Aussagen gehoren unter anderem: der Erfolg unserer Zusammenarbeit mit Chugai, einschliesslich unserer Fahigkeit, die Meilensteine einzuhalten und die dafur vorgesehenen Zahlungen zu erhalten, und ob die Produkte erfolgreich entwickelt und verkauft wurden, sodass wir Lizenzzahlungen erhalten; unsere Fahigkeit, zusatzliches Kapital zu beschaffen; die Endergebnisse unserer klinischen Studien zu MultiStem; die Moglichkeit von Verzogerungen, negativer Ergebnisse und ausufernder Kosten bei der Entwicklung; unsere Fahigkeit, klinische Studien erfolgreich zu initiieren und abzuschliessen; Veranderungen bei externen Marktfaktoren; Anderungen in der allgemeinen Performance der Branche; Anderungen in unserer Geschaftsstrategie; unsere Fahigkeit, das Portfolio unseres geistigen Eigentums zu schutzen; unser mogliches Versaumnis, bei der Zusammenarbeit mit Pharma- und anderen Biotechnologieunternehmen kommerziell wertvolle Entdeckungen zu erkennen; die Fahigkeit unseres Geschaftspartners, ihre in der Vereinbarung festgelegten Verpflichtungen weiterhin zu erfullen; der Erfolg unserer Anstrengungen, neue strategische Partnerschaften zu schmieden und unsere Programme voranzubringen; unser mogliches Versaumnis, aufgrund von Veranderungen in unserer Branche oder der Wirtschaft allgemein unsere Strategie umzusetzen; Anderungen bei der Produktivitat und Zuverlassigkeit der Lieferanten; der Erfolg unserer Mitbewerber und das Auftreten neuer Mitbewerber. Sie sollten sich nicht uber Gebuhr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Wir ubernehmen keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen infolge neuerer Informationen, zukunftiger Ereignisse oder anderweitig offentlich zu aktualisieren.

KONTAKT: Athersys, Inc. William (B.J.) Lehmann, J.D. President and Chief Operating Officer Tel.: (216) 431-9900 Fax: (216) 432-2461 bjlehmann@athersys.com

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Corporate Communications Dept. Media Relations Group Tel.: 81-(0)3-3273-0881 Fax: 81-(0)3-3281-6607 pr@chugai-pharm.co.jp News Source: NASDAQ OMX

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