DGAP-News: 4SC erreicht mit Einschluss von 100 Patienten wichtigen Meilenstein in der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL

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4SC erreicht mit Einschluss von 100 Patienten wichtigen Meilenstein in der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL

20.11.2018 / 07:30

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4SC erreicht mit Einschluss von 100 Patienten wichtigen Meilenstein in der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL

• Zwei Drittel der Patienten in die Studie eingeschlossen
• RESMAIN - zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), bei denen durch vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter Kontrolle gebracht wurde
• Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2020 erwartet

Planegg-Martinsried, 20. November 2018 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass zwei Drittel der Patienten in die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie eingeschlossen wurden.

In der multizentrischen, doppelt verblindeten, randomisierten, Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird der Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor Resminostat an mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan als Erhaltungstherapie bei insgesamt 150 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht, bei denen durch vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter Kontrolle gebracht wurde.

Die RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem CTCL. Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreicht eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von drei bis sechs Monaten wieder.

Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC, sagte: "Wir danken den Patienten für die Teilnahme an der RESMAIN-Studie und den Studien-Teams und Prüfärzten für ihre Anstrengungen und ihren Beitrag. Die Studie verläuft entsprechend unserer Erwartungen. Mittlerweile sind alle Studienzentren eröffnet und bereits zwei Drittel der benötigten Patienten randomisiert.

Wir gehen davon aus, dass die Topline-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2020 zur Verfügung stehen werden. Sofern diese positiv ausfallen, planen wir die Marktzulassung für Resminostat in Europa und den USA sowie unser Partner Yakult Honsha in Japan zu beantragen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat der erste HDAC-Inhibitor, der für CTCL in Europa, und das erste und einzige Medikament, das als Erhaltungstherapie in dieser Krankheit in Europa, den USA oder Japan zugelassen ist."

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Weitere Informationen

Über Resminostat

Resminostat wird oral verabreicht und bietet möglicherweise einen neuartigen Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten. Resminostat hemmt Tumorwachstum und -ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich erwiesen. Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) von 4SC und in Japan in einer Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs vom Entwicklungspartner Yakult Honsha erprobt. Unter anderem wurde Resminostat bereits in Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.

Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen werden 150 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2020 verfügbar sein werden.

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat (4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 46 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2018) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

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