DGAP-News: 4SC AG: Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL erneut positiv bewertet

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4SC AG: Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL erneut positiv bewertet

28.01.2019 / 07:30

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4SC AG: Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL erneut positiv bewertet

• Unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt RESMAIN-Studie ohne Änderungen fortzuführen
• Zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (cutanous T-cell lymphoma, CTCL)
• Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2020 erwartet

Planegg-Martinsried, 28. Januar 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB), ein unabhängiges Gremium aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten, die auf Behandlung von Lymphom spezialisiert sind, erneut empfiehlt, die laufende zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ohne Änderung des Studienprotokolls fortzuführen. Gemäß der im Rahmen des Studienprotokolls vorab festgelegten DSMB-Richtlinie wurde kürzlich das zweite DSMB-Meeting angesetzt, um die bisher erhaltenen Sicherheitsdaten zu überprüfen, nachdem 100 Patienten in die Studie aufgenommen wurden und diese mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen haben.

In der zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelt verblindeten, randomisierten, Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird Resminostat an mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan als Erhaltungstherapie in Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht, bei welchen durch vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter Kontrolle gebracht wurde. Die Studie schreitet nach Plan voran, die Patientenrekrutierung soll noch 2019 abgeschlossen sein und Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2020 erwartet.

Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC, kommentierte: "Das erneut positive Ergebnis der nun zweiten Begutachtung der Sicherheitsdaten durch das unabhängige DSMB stimmt uns zuversichtlich unser Ziel zu erreichen, Resminostat so schnell wie möglich den Patienten zur Verfügung zu stellen und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Zwar sprechen Patienten mit fortgeschrittenem CTCL auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit Fortschreiten der Erkrankung ab. Ziel der Erhaltungstherapie und demnach unserer RESMAIN-Studie ist es, den Zeitraum zu verlängern, in dem die Krankheit nicht fortschreitet."

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Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat (4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 46 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2018) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Resminostat

Resminostat wird oral verabreicht und bietet möglicherweise einen neuartigen Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten. Resminostat hemmt Tumorwachstum und -ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich erwiesen. Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) von 4SC und in Japan in einer Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs vom Entwicklungspartner Yakult Honsha erprobt. Unter anderem wurde Resminostat bereits in Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.

Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen werden 150 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse 2019 verfügbar sein werden.

Das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreicht eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von durchschnittlich sechs Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet. Jüngste präklinische Daten deuten zudem darauf hin, dass Resminostat das Potenzial hat, den Juckreiz bei CTCL-Patienten zu lindern und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich zu verbessern.

Zukunftsbezogene Aussagen

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