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4SC AG: Phase-II-Studie mit Resminostat in Gallenwegskrebs in Japan gestartet

19.04.2018 / 07:30 

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4SC AG: Phase-II-Studie mit Resminostat in Gallenwegskrebs in Japan gestartet

Studienergebnisse Mitte 2020 erwartet.

Planegg-Martinsried, 19. April 2018 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha), der Entwicklungspartner für Resminostat in Japan, eine Phase-II-Studie mit Resminostat in Kombination mit der Chemotherapie S-1 in Gallenwegskrebs in Japan gestartet hat. Die vielversprechenden Ergebnisse der vorangegangenen Phase-I-Studie wurden im September 2017 auf dem ESMO Kongress veröffentlicht.

Die Phase-II-Studie wird als randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie durchgeführt, die die Kombination von Resminostat mit der Chemotherapie S-1 versus Chemotherapie S-1 plus Placebo als Zweitlinientherapie bei 100 japanischen Patienten mit inoperablem oder erneut ausgebrochenem Gallenwegskrebs untersucht. S-1 ist ein chemotherapeutisches Kombinationspräparat, das für die Behandlung verschiedener solider Tumorarten einschließlich Gallenwegekrebs in Asien zugelassen ist. Das Hauptziel der Studie ist die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (progression free survival, PFS) und sekundäre Ziele umfassen Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter. Die Studienergebnisse werden Mitte 2020 erwartet.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte: "Wir schätzen die Begeisterung unseres japanischen Partners bei der Entwicklung von Resminostat sehr. Erst kürzlich hat sich Yakult Honsha unserer zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat in kutanem T-Zell-Lymphom angeschlossen und nun setzen sie die Entwicklung von Resminostat in Gallenwegskrebs fort. Wir freuen uns darauf, Patienten und Ärzten in Japan vielleicht bald neue und wirksame Behandlungsoptionen anbieten zu können."

- Ende der Pressemitteilung -

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Weitere Informationen

Über Resminostat

Resminostat wird oral verabreicht und bietet möglicherweise einen neuartigen Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten. Resminostat hemmt Tumorwachstum und -ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich erwiesen. Resminostat wird derzeit von 4SC in einer zulassungsrelevanten Phase-II-Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht. Eine Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs ist vom Entwicklungspartner Yakult Honsha in Japan geplant. Unter anderem wurde Resminostat bereits in Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.

Über Gallenwegskrebs (Gallenwegskarzinom)

Gallenwegskarzinome sich hochgradig tödliche Krebserkrankungen, die Tumore des Gallengangs, der Gallenblase und der Ampulla Vateri umfassen. Epidemiologischen Studien zufolge hat die Anzahl der Neuerkrankungen (Inzidenz) in den letzten Jahrzehnten zugenommen. In Japan liegt die Inzidenz von Gallenwegskrebs und intrahepatischem Gallengangskrebs bei etwa 10 von 100.000 Menschen. Diese Krebserkrankungen haben in der Regel eine schlechte Prognose, mit 5-Jahres-Überlebensraten im Bereich von 5 bis 15 %. In Japan wird für Patienten mit inoperablem Gallenwegskrebs die Kombination von Gemcitabin und Cisplatin als Erstlinien-Chemotherapie empfohlen. Das orale Fluoropyrimidin S-1 wurde 2007 ebenfalls für die Behandlung von Gallenwegskrebs zugelassen und wird hauptsächlich in der Zweitlinientherapie eingesetzt.

Über 4SC's Partnerschaft mit Yakult für Resminostat in Japan

4SC hat Yakult Honsha im April 2011 eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von EUR 6 Mio. erhalten. Darüber hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine, einschließlich klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu ca. EUR 127 Mio. zu. Neben den Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult Honsha Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich an den Verkaufserlösen von Resminostat. Yakult Honsha ist in Japan für alle Anforderungen bezügliche der Entwicklung von Resminostat verantwortlich.

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die verträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten.

Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, 4SC-202  und 4SC-208 .

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 48 Mitarbeiter (Stand: 31. Dezember 2017) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

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Dr. Anna Niedl, CIRO
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