DGAP-News: 4SC AG informiert über Q2 und 6M 2019

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4SC AG informiert über Q2 und 6M 2019

08.08.2019 / 07:30

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4SC AG informiert über Q2 und 6M 2019

Telefonkonferenz heute, den 8. August 2019, um 14:00 Uhr MESZ (8:00 Uhr EDT)

Planegg-Martinsried, 8. August 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute den Halbjahresbericht zum 30. Juni 2019 veröffentlicht, in dem sie die wesentlichen Entwicklungen im ersten Halbjahr 2019 darstellt und einen aktuellen Ausblick gibt. Der vollständige Bericht steht auf der 4SC Homepage zum Download bereit.

Wichtige Ereignisse im zweiten Quartal 2019 und darüber hinaus

• Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie im kutanen T-Zell-Lymphom verläuft weiterhin nach Plan
• Das Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (Safety Review Committee, SRC), das aus Experten für Arzneimittelsicherheit besteht, hat die Sicherheitsdaten aus der dritten Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab im Melanom begutachtet. Die Kombination der beiden Medikamente wurde vom SRC auch in der dritten und höchsten Dosierung als sicher und gut verträglich bestätigt. Daraufhin wird die Studie um zwei Kohorten erweitert.
• In einem weiteren SRC Meeting wurden die Sicherheitsdaten der ersten Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie EMERGE mit Domatinostat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Avelumab begutachtet. Das Komitee hat empfohlen, die Studie mit der zweiten Dosiskohorte fortzuführen und es wurde mit der Patientenrekrutierung begonnen.
• Dynavax Technologies Corporation (Dynavax) hat auf dem Association for Cancer Research Annual Meeting (AACR) gezeigt, dass die Kombination von oral verfügbarem Domatinostat, und SD-101, einem intra-tumoral verabreichten TLR9-Agonisten, in Mausmodellen eine systemische Immunantwort gegen Krebs auslöst. Dynavax hat auch andere Klasse-I-selektive Histon-Deacetylase-Inhibitoren getestet und Domatinostat erzielte in der Kombination mit SD-101 die deutlichsten Effekte.
• Ein klinischer Kooperationspartner hat auf dem AACR präklinische Daten präsentiert, die den Wirkmechanismus von Domatinostat in MCC bestätigten.
• 4SC sicherte sich netto ca. 10,5 Mio. EUR aus einer Bar-Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital.

Operativer Ausblick

• Im Laufe des Jahres 2019 sollten genügend Patienten in die RESMAIN-Studie aufgenommen werden, um die 125 Ereignisse - d.h. Patienten mit fortschreitender Krankheit - zu erreichen, die erforderlich sind, um die Studie Mitte 2020 zu entblinden. Topline-Ergebnisse der Studie würden daraufhin so bald wie möglich verfügbar sein.
• Die Patientenrekrutierung für die Phase-II-Studie mit Resminostat in der Kombination mit der Chemotherapie S-1 versus Chemotherapie S-1 plus Placebo als Zweitlinientherapie bei 100 japanischen Patienten mit inoperablem oder erneut ausgebrochenem Gallenwegskrebs ist abgeschlossen und Studienergebnisse werden im ersten Halbjahr 2020 erwartet. Die Studie wird von Yakult Honsha Co. Ltd., dem Entwicklungspartner für Resminostat in Japan, durchgeführt.
• Sowohl SENSITIZE als auch EMERGE werden in zwei Teilen durchgeführt, einem ersten Teil zur Bewertung der Sicherheit von Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren und zur Bestimmung einer empfohlenen Phase-II-Dosis, potenziell gefolgt von einem zweiten Teil, um eine größere Datenmenge durch die Aufnahme von mehr Patienten in der bevorzugten Dosis zu erhalten. 4SC erwartet, dass die Ergebnisse des ersten Teiles dieser beiden Studien in der zweiten Jahreshälfte 2019 veröffentlicht werden.
• Zwei Prüfarzt-initiierte Studien mit Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren sollen Ende 2019 beginnen.
• 4SC plant Ende 2019 und Anfang 2020 zwei Studien mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor zu beginnen und Topline-Ergebnisse würden im ersten Halbjahr 2021 erwartet werden. Die Daten aus einer der beiden Studien könnten von den Zulassungsbehörden als entscheidend und für eine Marktzulassung ausreichend angesehen werden.

Entwicklung des Finanzmittelbestands im ersten Halbjahr 2019 und Finanzprognose

Zum Ende des ersten Halbjahres 2019 verfügte 4SC über einen Finanzmittelbestand von 17,8 Mio. EUR. Unter Berücksichtigung der Erlöse aus der Barkapitalerhöhung im Juni 2019 von netto ca. 10,5 Mio. EUR sowie der aktuellen Finanzplanung behält der Vorstand die bestehende Gesamtjahresprognose 2019 für den durchschnittlichen monatlichen Barmittelverbrauch von 1,4 Mio. EUR bis 1,6 Mio. EUR bei. Die geplante Erweiterung des Entwicklungsprogrammes ist von weiterer Finanzierung abhängig. Der Vorstand geht davon aus, dass der derzeit verfügbare Finanzmittelbestand mindestens für die nächsten zwölf Monate ausreicht.

Telefonkonferenz

Die 4SC wird heute um 14:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT) zu den wesentlichen Ereignissen im Berichtszeitraum und darüber hinaus eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten.

Investoren, Analysten und Medienvertreter, die an der Telefonkonferenz teilnehmen möchten, können sich unter den unten angegebenen Telefonnummern einwählen. Bitte wählen Sie sich bereits 5-10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein und halten Sie den Confirmation Code bereit.

Datum:

8. August 2019

Zeit:

14:00 Uhr MESZ (8:00 Uhr EDT)

Einwahlnummern:

+49 (0)32 22109 8334 (Deutschland)

+44 (0)20 3936 2999 (Vereinigtes Königreich)

+1 845 709 8568 (Vereinigte Staaten)

Confirmation Code:

578914

Präsentationsunterlagen zur Telefonkonferenz stehen auf der 4SC Homepage zur Verfügung. Im Anschluss an die Veranstaltung kann an gleicher Stelle ein Tonmitschnitt abgerufen werden.

- Ende der Pressemitteilung -

Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. Juni 2019) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

Dr. Anna Niedl, CIRO
Corporate Communications & Investor Relations
ir-pr@4sc.com
+49 89 7007 630

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