DGAP-News: 4SC AG gibt aktualisiertes ambitioniertes Entwicklungsprogramm bekannt

DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Strategische Unternehmensentscheidung

4SC AG gibt aktualisiertes ambitioniertes Entwicklungsprogramm bekannt

16.05.2017 / 11:35 

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4SC AG gibt aktualisiertes ambitioniertes Entwicklungsprogramm bekannt

4SC plant neues Eigenkapital einzuwerben, um für die 4SC Hauptprodukte Resminostat und 4SC-202 schnell über zulassungsrelevante Studien zu einer Marktzulassung und 4SC-208 in klinische Studien weiterzuentwickeln.

• Einreichung eines Marktzulassungsantrags (Marketing Authorisation Application, MAA) für Resminostat in der Indikation kutanes T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa so früh wie möglich
• Weiterentwicklung von Resminostat in einer zulassungsrelevanten Studie in fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) noch im Jahr 2017 
• Start einer zulassungsrelevanten Studie für 4SC-202 Ende 2018, um eine schnelle Marktzulassung zu erreichen
• Abschluss der regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen für 4SC-208 mit dem Ziel, Anfang 2019 klinische Entwicklung in Phase-I/II zu beginnen

Telefonkonferenz heute, den 16. Mai 2017, um 15:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT).

Planegg-Martinsried, 16. Mai 2017 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute einen aktualisierten strategischen Entwicklungsplan bekanntgegeben. Das Unternehmen beabsichtigt zudem, neues Kapital einzuwerben, um die Hauptprodukte Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208 bis Anfang 2020 weiterzuentwickeln. Eine ggf. finale Entscheidung zur Durchführung einer Kapitalerhöhung wird in einer weiteren Ad-hoc-Mitteilung bekanntgegeben werden.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte die Gesamtstrategie: "Seit ich im September 2016 die Rolle als CEO bei 4SC angenommen habe, haben wir daran gearbeitet, unser Portfolio an Medikamentenkandidaten zu verschlanken und eine klare Entwicklungsstrategie für unsere Hauptprodukte Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208 festzulegen. Unser vorrangiges Ziel in den nächsten 3 Jahren ist es, bedeutenden Mehrwert für unsere Aktionäre zu schaffen, indem wir durch eine solide Finanzierung für Resminostat und 4SC-202 Wege zu einer schnellen Marktzulassung definieren und für 4SC-208 den Wirksamkeitsnachweis erbringen.

Für Resminostat möchten wir so schnell wie möglich einen Marktzulassungsantrag (Marketing Authorisation Application, MAA) in der Indikation CTCL in Europa stellen, sobald wir die Topline-Ergebnisse aus der laufenden, zulassungsrelevanten Studie RESMAIN erhalten haben, welche wir für H1 2019 erwarten. Außerdem arbeiten wir mit potenziellen Partnern daran, Resminostat noch dieses Jahr in einer zulassungsrelevanten Studie in HCC weiterzuentwickeln. Dieser Plan basiert auf Phase-II-Daten, die im Januar auf dem 2017 Gastrointestinal Cancers Symposium präsentiert wurden.

Für 4SC-202 planen wir 2017, zwei Phase-II-Studien in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren zu beginnen, die daraufhin eine erste zulassungsrelevante Studie für 4SC-202 in einer Nischenerkrankung wie z.B. das Merkelzellkarzinom (Hautkrebs) im Jahr 2018 ermöglichen würden. Schließlich wollen wir für 4SC-208 die regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen abschließen, um Anfang 2019 mit der klinischen Entwicklung in Phase-I/II zu beginnen.

Das ist eindeutig ein ambitioniertes Programm mit bedeutenden mittelfristigen Werttreibern, das mit ausreichend Kapital unterlegt, 4SC über die nächsten 3 Jahre transformieren kann."

(1) Einreichung eines Marktzulassungsantrags (Marketing Authorisation Application, MAA) für Resminostat in der Indikation kutanes T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa so früh wie möglich

4SC führt derzeit die zulassungsrelevante, europäische, multizentrische, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte RESMAIN-Studie durch, in der Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem CTCL untersucht wird, bei denen durch vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patientenrekrutierung schreitet wie geplant voran und Topline-Ergebnisse werden in H1 2019 erwartet. Sollten diese Ergebnisse positiv ausfallen, wird 4SC die Daten schnellstmöglich bei den entsprechenden Behörden für eine Marktzulassung in Europa einreichen.

(2) Weiterentwicklung von Resminostat in einer zulassungsrelevanten Studie in fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) noch im Jahr 2017.

Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult Honsha), Entwicklungspartner von 4SC, hat eine randomisierte Phase-I/II-Studie in 170 japanischen und koreanischen Patienten durchgeführt, in der Resminostat als potenzielle Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem HCC untersucht wurde. In der Studie wurde ein wesentlicher Überlebensvorteil für eine große Subgruppe von 84 Patienten gezeigt, die zu Beginn der Studie eine über dem Median liegende Anzahl an Blutplättchen hatten ("Blutplättchen-Subgruppe").

Im Rahmen der Diskussionen über die weitere Entwicklung von Resminostat in der Blutplättchen-Subgruppe haben 4SC und Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. in gegenseitigem Einverständnis die Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung für Asien/Pazifik mit Ausnahme Japans aufgehoben. Yakult Honsha hält die Rechte an Resminostat in Japan, alle weiteren Rechte liegen nun bei 4SC.

4SC verhandelt derzeit sowohl mit Yakult Honsha als auch mit einer kleinen Zahl weiterer potenzieller Partner über die weitere Entwicklung von Resminostat in HCC, inklusive einer möglicherweise zulassungsrelevanten Studie.

(3) Start einer zulassungsrelevanten Studie für 4SC-202 Ende 2018, um eine schnelle Marktzulassung zu erreichen.

4SC-202 wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 zumeist intensiv vorbehandelten Patienten mit weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission und Kontrolle der Krankheit bei 83 % der Patienten konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit gegen Krebs beobachtet werden. In präklinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass 4SC-202 direkt gegen Krebszellen wirkt und vor allem in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren (z.B. anti-PD-L1- oder anti-PD-1-Antikörper) auch das Gewebe um den Tumor herum verändert.

Basierend auf diesen Daten hat 4SC im Jahr 2017 vor, sowohl eine Phase-II-Studie in Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (Hautkrebs) zu starten, die auf eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren nicht ansprechen, als auch eine weitere Phase-II-Studie in vorbehandelten Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs zu unterstützen. In beiden Studien wird 4SC-202 in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren verabreicht werden.

"Wir haben uns für diese Studienkonzepte und Indikationen entschieden, weil sie uns erlauben, die Kombination von 4SC-202 mit bereits zugelassenen Checkpoint-Inhibitoren sowohl bezüglich Sicherheit als auch Wirksamkeit gegen Tumore in verschiedenen Dosierungen zu untersuchen. Gerade beim Melanom können sequentiell Biopsien vor und während der Behandlung entnommen werden", erklärte Dr. med. Frank Hermann, CDO bei 4SC. "Dadurch können wir wertvolle Informationen über den Tumor und das Tumormilieu gewinnen, und wie es sich unter Therapie verändert. Außerdem erwarten wir Daten, die unsere präklinischen Ergebnisse zum Zusammenspiel von 4SC-202 und Checkpoint-Inhibitoren unterstützen. Wir gehen davon aus, dass wir die Phase-II-Daten bei Patienten mit Melanom im Jahr 2018 sowie die Daten bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs im Jahr 2019 erhalten werden. Sofern erfolgreich, würden diese Studien anschließend eine zulassungsrelevante klinische Entwicklung in einer Nischenerkrankung wie z.B. das Merkelzellkarzinom (Hautkrebs) ermöglichen."

(4) Abschluss der regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen für 4SC-208 mit dem Ziel, Anfang 2019 klinische Entwicklung in Phase-I/II zu beginnen.

Die niedermolekulare Substanz 4SC-208 wirkt auf zwei Kinasen, die eine wichtige Rolle im Hedgehog/GLI-Signalweg spielen. Daten aus mehreren präklinischen in vivo Modellen haben bestätigt, dass 4SC-208 diesen Signalweg effektiv hemmt, wodurch Krebsstammzellen daran gehindert werden, neues Krebsgewebe oder Metastasen entstehen zu lassen. 4SC plant, die regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen 2018 abzuschließen und direkt anschließend mit der klinischen Entwicklung in Phase I/II zu beginnen.

Telefonkonferenz

4SC wird heute, am 16. Mai 2017, um 15:00 Uhr MESZ (9:00 Uhr EDT) eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten, in der das Management Details zum aktualisierten und ambitionierten Entwicklungsprogramm berichten wird. Die Präsentationsunterlage zur Telefonkonferenz ist auf der 4SC Homepage verfügbar. Im Anschluss an die Veranstaltung kann an gleicher Stelle ein Tonmitschnitt abgerufen werden.

- Ende der Pressemitteilung -

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24. Januar 2017, Überlebensvorteil für Patienten-Subgruppe durch Erstlinienbehandlung von Leberkrebs mit Resminostat

Weitere Informationen

Über Resminostat

Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, der sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur neuartigen Behandlung zahlreicher Krebsarten untersucht wird. Resminostat inhibiert die HDAC-Klassen I, IIB und IV und hemmt somit Tumorwachstum und -ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs, was letztendlich den Patienten zu Nutzen kommen könnte.

Resminostat hat sich in Phase-I-Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen als gut verträglich erwiesen und wird oder wurde zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs in weiteren klinischen Studien erprobt. Erste positive Ergebnisse zur Wirksamkeit von Resminostat haben sich für Patienten mit Hodgkin-Lymphom und in Kombination mit Sorafenib für ausgewählte Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatocellular cancer, HCC) gezeigt.

Über 4SC-202 

4SC-202  ist ein oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff zur Behandlung von Krebs. 4SC-202 hat einen einzigartigen Wirkmechanismus und hemmt sowohl Klasse I Histon-Deacetylasen (HDAC 1, 2 und 3) als auch das Protein Lysin-spezifische Demethylase (LSD1), die eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Signalwegen in Krebszellen spielen.

4SC-202 wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 zumeist intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

In präklinischen Untersuchungen hat 4SC-202 die Tumor-gerichtete Immunantwort verstärkt. Die Behandlung mit 4SC-202 verändert dabei die Umgebung der Tumorzellen und bewirkt, dass mehr Immunzellen in den Tumor eindringen. Weitere präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass die Kombination von 4SC-202 mit Checkpoint-Inhibitoren besser gegen Krebs gewirkt hat als die Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren allein. Damit bieten sich vielversprechende Chancen für die weitere klinische Entwicklung von 4SC-202 bei Patienten, die nach der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren wieder rückfällig werden oder gar nicht erst auf eine solche Behandlung ansprechen.

Über 4SC-208 

Daten aus mehreren präklinischen in vivo Modellen haben bestätigt, dass 4SC-208  den Hedgehog/GLI-Signalweg hemmt. Durch die Hemmung dieses Signalwegs werden Krebsstammzellen sehr effektiv daran gehindert, neues Krebsgewebe entstehen zu lassen. Durch die Hemmung wird zudem die Entstehung, die Weiterentwicklung und das Überleben von Krebsgewebe beeinträchtigt.

Übliche Hedgehog-Blocker greifen noch vor dem Transkriptionsfaktor GLI in den Signalweg ein, wohingegen 4SC-208 direkt auf Höhe von GLI hemmt. Dadurch könnte 4SC-208 Rückfälle und ein erneutes Auftreten der Krebserkrankung verhindern, Effekte, die nach Behandlung mit derzeit verfügbaren Hemmstoffen beobachtet werden.

4SC ist überzeugt davon, dass 4SC-208 ein vielversprechender Medikamentenkandidat ist und plant, die regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen 2018 abzuschließen und direkt anschließend mit der klinischen Entwicklung in Phase I/II zu beginnen. Klinisch aussichtsreich sind Krebsindikationen, in denen Resistenzen gegenüber Therapien auftreten, die auf den Hedgehog/GLI-Signalweg abzielen (z.B. Basalzellkarzinom).

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen. Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die erträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten. Zu den Kernprodukten des Unternehmens zählen Resminostat, 4SC-202  und 4SC-208 .

Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. 4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2017 insgesamt 48 Mitarbeiter. 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.

Zukunftsbezogene Aussagen

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