DGAP-News: 4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für Resminostat in Leberkrebs

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24.02.2016 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Planegg-Martinsried, 24. Februar 2016 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine IND-Genehmigung (Investigational New Drug) für die Durchführung einer klinischen Studie mit Resminostat in Kombination mit der Standardtherapie Sorafenib zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (Hepatozelluläres Karzinom, HCC) erhalten.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender von 4SC, erläutert: "Die FDA-Genehmigung unseres IND-Antrags ist ein wichtiger Meilenstein für die Entwicklung unseres epigenetischen Wirkstoffs Resminostat zu einem global verfügbaren Medikament für die Erstlinientherapie von Patienten mit Leberkrebs. Bereits 2014 hatte unser Partner Yakult Honsha eine Phase-II-HCC-Studie in Japan begonnen, deren Ergebnisse nach unserer Einschätzung noch in diesem Jahr vorliegen. Auf dieser Grundlage könnten wir somit die klinische Entwicklung von Resminostat in den USA beginnen."

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Über Leberkrebs (Leberzellkarzinom, Hepatozelluläres Karzinom, HCC):

Weltweit ist der Leberkrebs mit etwa 748.000 Neuerkrankungen pro Jahr der fünfthäufigste bösartige Tumor und die dritthäufigste tumorbedingte Todesursache. Allein in den letzten drei Jahrzehnten hat sich die Zahl der Neuerkrankungen nahezu verdoppelt. Häufig wird Leberkrebs erst in fortgeschrittenem Stadium erkannt, die Heilungschancen sind dann nur gering. Der Tyrosin-Kinase-Hemmer Sorafenib ist die einzige zugelassene medikamentöse Therapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs, für die ein Überlebensvorteil in klinischen Studien gezeigt werden konnte.

Über Resminostat:

Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Dieser macht die Substanz als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar. Wie andere epigenetische Therapien kann Resminostat die Transkription von Genen in Tumorzellen verändern und damit das Erscheinungsbild (den "Phänotyp") dieser Krebszellen reprogrammieren. Zudem hat Resminostat immuntherapeutische Eigenschaften, unter anderem bei der Aktivierung von natürlichen Killerzellen und der Unterdrückung der unspezifischen Immunsuppression in Tumoren. Dadurch besitzt Resminostat einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum potenziell stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass Resminostat aufgrund seines epigenetischen Wirkmechanismus zusätzliche synergistische Wirkeffekte in Kombinationstherapie mit anderen klassischen Krebsmedikamenten hat. Auf diese Weise könnten auch bestimmte Toleranz- und Resistenzmechanismen bekämpft werden, die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente entwickeln. Insgesamt wird ein verstärkender positiver Therapieeffekt durch die gemeinsame Gabe etablierter Krebsmedikamente und eines gut verträglichen epigenetischen Wirkstoffs wie Resminostat erwartet.

In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde bzw. wird Resminostat - von 4SC und seinem japanischen Partner Yakult Honsha - bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin-Lymphom (HL), Darmkrebs (CRC), nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und Bauchspeicheldrüsen- bzw. Gallengangkrebs untersucht. In mehreren Phase-I- und Phase-II-Studien hat Resminostat bereits sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit sowie vielversprechende Hinweise auf Wirksamkeit gezeigt. Neben der Vereinbarung mit Yakult Honsha für Japan besteht eine weitere Lizenz- und Entwicklungspartnerschaft mit Menarini für die Region Asien/Pazifik (APAC) ohne Japan. 4SC strebt weltweit weitere Partnerschaften für Resminostat an und plant zudem derzeit die eigenfinanzierte Durchführung einer randomisiert-kontrollierten Phase-II-Studie in der Indikation fortgeschrittenes kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) in Europa.

Über 4SC:

4SC erforscht und entwickelt mit Fokus auf epigenetische Wirkmechanismen zielgerichtete niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität und eine verlängerte Lebenserwartung geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. Dezember 2015 insgesamt 67 Mitarbeiter (Headcount) bzw. 58 Vollzeitkräfte (FTEs). 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.

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