DGAP-Adhoc: PAIONS PARTNER ONO WIRD ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM IN JAPAN NICHT STELLEN UND DIE RECHTE AN REMIMAZOLAM FÜR JAPAN AN PAION ZURÜCKGEBEN

PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

05.11.2014 06:26 

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PAIONS PARTNER ONO WIRD ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM IN JAPAN NICHT STELLEN UND DIE RECHTE AN REMIMAZOLAM FÜR JAPAN AN PAION ZURÜCKGEBEN

- Ono wird das Projekt aus strategischen Gründen unter Berücksichtigung von Fragen im Zusammenhang mit pharmakokinetischen Effekten nicht fortführen, obwohl keine besorgniserregenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien beobachtet worden sind

- Ono wird seine Lizenz für Japan zurückgeben und den Daten- und Know-how-Transferprozess an PAION einleiten

- Remimazolam ist ab sofort für die Einlizensierung in Japan verfügbar

- PAION prüft eine alternative Strategie für die Zulassung in Japan

Aachen, 05. November 2014 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass ihr japanischer Entwicklungspartner Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ("Ono"), PAION AG über die heutige Entscheidung informiert hat, "das Projekt aus strategischen Gründen unter Berücksichtigung von Fragen im Zusammenhang mit pharmakokinetischen Effekten nicht fortzuführen, obwohl keine besorgniserregenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien beobachtet worden sind."

Ono hatte das klinische Entwicklungsprogramm mit Remimazolam in der japanischen Leitindikation "Vollnarkose" im November 2013 erfolgreich abgeschlossen. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) für eine Vollnarkose wurde von 100 % der Patienten in allen Gruppen ohne besorgniserregende Nebenwirkungen erreicht und es wurde eine im Vergleich zu Propofol klinisch relevante geringere kardiodepressive Wirkung (z. B. Abfall des Blutdrucks) beobachtet. Anschließend wurde die restliche Entwicklung für die Einreichung des Zulassungsantrags in Japan abgeschlossen. Dazu gehörten auch weitere Studien, um pharmakokinetische Ergebnisse in dem anderen Entwicklungsprogramm "Sedierung auf der Intensivstation" aufzuklären. Diese unterstützen PAIONs Auffassung, dass das vorhandene Datenpaket zur Zulassung in der Vollnarkose eingereicht werden kann.

Ono hat nun beschlossen, seine Entwicklungsaktivitäten einzustellen und die Lizenz zurückzugeben. Es wird keine Rückzahlung von erhaltenen Zahlungen für Meilensteine geben. Remimazolam ist jetzt wieder für die Einlizensierung in Japan für andere Parteien verfügbar.

PAION evaluiert nun eine alternative Strategie für die Zulassung für Remimazolam in Japan in der Indikation Vollnarkose durch PAION oder einen anderen Partner. PAION hat vollen Zugriff auf alle von Ono generierten Daten. Die Parteien werden eng zusammen arbeiten, um die Übergabe so schnell wie möglich abzuschließen.

PAION erwartet keine Auswirkungen auf die laufenden Entwicklungsprogramme in der Vollnarkose in Europa und der Kurznarkose bei kleinen Eingriffen in den USA.

Ono und PAION UK LIMITED (vormals CeNeS Limited) hatten im Jahr 2007 einen Lizenzvertrag abgeschlossen, der Ono das Recht zur ausschließlichen Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Japan gewährt.

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