DGAP-Adhoc: PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-ZULASSUNGSANTRAGS DURCH PARTNER MUNDIPHARMA IN JAPAN BEKANNT

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PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-ZULASSUNGSANTRAGS DURCH PARTNER MUNDIPHARMA IN JAPAN BEKANNT

21.12.2018 / 08:07 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

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PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-ZULASSUNGSANTRAGS DURCH PARTNER MUNDIPHARMA IN JAPAN BEKANNT

- Erster Remimazolam-Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie

- Zweiter Remimazolam-Zulassungsantrag eines Lizenzpartners in 2018

- Zulassungsantrag löst Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt EUR 2 Mio. an PAION aus

Aachen, 21. Dezember 2018 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt bekannt, dass sein japanischer Remimazolam-Lizenznehmer Mundipharma PAION heute darüber informiert hat, dass der Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bei der japanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte ("PMDA") eingereicht wurde.

Die Einreichung des Zulassungsantrags löst eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 1 Mio. von Mundipharma aus. Darüber hinaus erhält PAION von seinem südkoreanischen Lizenznehmer Hana Pharm für die Einreichung in Japan und von seinem türkischen Lizenznehmer TR-Pharm Meilensteinzahlungen in Höhe von jeweils EUR 0,5 Mio. Die Zahlung von TR-Pharm ist an die Übergabe des japanischen Zulassungsdossiers in englischer Sprache geknüpft, welche im Laufe des Jahres 2019 erfolgen wird.

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Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: 'Wir freuen uns sehr darüber, dass unser Lizenznehmer Mundipharma einen Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie eingereicht hat. Wir sind sehr stolz auf diese erste Einreichung in einer ICH-Region (ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Dies ist ein weiterer großartiger Erfolg nach der kürzlich erfolgten Einreichung des Zulassungsantrags in der Kurzsedierung in China. Darüber hinaus ist dies ein wichtiger Schritt für uns und unsere Partner in Südkorea und der Türkei, die das japanische Dossier für ihre Zulassungsanträge verwenden werden. Weltweit benötigen Millionen von Patienten eine sichere und effiziente Anästhesie. Wir glauben, dass Remimazolam im Vergleich zu den derzeitigen Behandlungsoptionen einen wichtigen Unterschied machen kann. Wir freuen uns auf die Entscheidung der PMDA.'

Mundipharma erhielt die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam für den japanischen Markt 2017.

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals plant derzeit die Einreichung des Zulassungsantrags in der Kurzsedierung bis Ende des ersten Quartals 2019 und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Remimazolam-Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China beantragte der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung. In Europa hat PAION eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS (R-Pharm), der Türkei und der MENA-Region (TR-Pharm) und Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über Mundipharma
Die unabhängigen verbundenen Unternehmen von Mundipharma sind private Unternehmen, die die weltweiten Pharmamärkte abdecken. Mundipharma ist ein hervorragendes Beispiel für ein Unternehmen, das beständig hochwertige Produkte liefert und gleichzeitig die Werte vertritt, die das Unternehmen repräsentieren. Unsere Mission ist es, das Leiden von Patienten mit Krebs und Nicht-Krebs-Schmerzen zu lindern und ihre Lebensqualität wesentlich zu verbessern. Mundipharma hat es sich zur Aufgabe gemacht, Patienten mit schweren und schwächenden Krankheiten neue Behandlungsmöglichkeiten in Bereichen wie Schmerz, Onkologie, Augenheilkunde, Atemwegserkrankungen, rheumatoider Arthritis und Antiseptika zu bieten. Im Kampf gegen Infektionskrankheiten auf der ganzen Welt spendet Mundipharma kontinuierlich BETADINE(R)-Produkte als Desinfektionsmittel.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.mundipharma.com.sg

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat. Außerhalb der USA konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter 'PAIONeer' in der Sedierung und Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt

PAION AG
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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