DGAP-Adhoc: PAION AG MELDET POSITIVES 'END-OF-PHASE-II- MEETING' MIT FDA FÜR REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION 'KURZNARKOSE BEI KLEINEN EINGRIFFEN'

PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

23.11.2013 15:51 

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PAION AG MELDET POSITIVES 'END-OF-PHASE-II- MEETING' MIT FDA FÜR REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION 'KURZNARKOSE BEI KLEINEN EINGRIFFEN'

- FDA bietet Unterstützung zum Erreichen des geplanten Produktlabels an

- Kosten für die Fertigstellung des klinischen Entwicklungsprogramms in der Indikation 'Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' liegen bei ca. 20 Mio. EUR

- US-Phase-III soll im zweiten Halbjahr 2014 in Abhängigkeit vom erfolgreichem Abschluss der laufenden Finanzierungs- und/oder Partneringgespräche beginnen

Aachen, 23. November 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass das Unternehmen ein 'End-of-Phase-II-Meeting' (wissenschaftliches Beratungsgespräch) mit der US Food and Drug Administration (FDA) für PAIONs Remimazolam für die US Leitindikation 'Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' hatte. PAION hat nun das finale Protokoll des Gesprächs erhalten. Bei diesem Treffen teilte die FDA ihre Erwartungen für das restliche Entwicklungsprogramm bis zur Einreichung des Marktzulassungsantrags (New Drug Application, NDA) mit. Gleichzeitig hat die FDA einen Dialog angeboten, um das notwendige Studiendesign gemeinsam mit PAION zu definieren. Geplant ist, ein Phase-III-Zulassungsprogramm zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam in Abhängigkeit vom erfolgreichen Abschluss der laufenden Finanzierungs- und/oder Partneringgespräche im 2. Halbjahr 2014 zu starten. Die Kosten für die Fertigstellung des Entwicklungsprogramms in der Indikation 'Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' liegen derzeit geschätzt bei ca. 20 Mio. EUR und sind abhängig von den abschließenden Vorgaben der FDA. Die FDA hat zugestimmt, PAION beim Design der Phase-III-Studien zu unterstützen, um ein angestrebtes Produktlabel vergleichbar mit Midazolam - einem der derzeitig genutzten Anästhetika - zu erhalten. Voraussetzungen für dieses Produktlabel sind zum einen entsprechend angelegte Phase-III-Studien und zum anderen Sicherheitsdaten, die dieses auch weiterhin unterstützen.

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