DGAP-Adhoc: Newron und Zambon unterzeichnen Vereinbarung für potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten

DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Vereinbarung

Newron und Zambon unterzeichnen Vereinbarung für potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten

15.03.2021 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

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Newron und Zambon unterzeichnen Vereinbarung für potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten

Mailand, Italien - 15. März 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) und Partner Zambon S.p.A. ("Zambon") geben heute die Vereinbarung über eine potenziell zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Safinamide bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) bekannt.

Im Rahmen der Vereinbarung wird Newron die Verantwortung für die Studie sowie für deren Entwicklung und Durchführung sowie alle damit verbundenen Interaktionen mit Zulassungsbehörden übernehmen. Newron und Zambon werden die Studie zu gleichen Teilen finanzieren.

Die doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie soll in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt werden, mit dem Ziel einer Zulassungserweiterung (Label Extension) für Safinamide in seinen Kernmärkten. Die globale Studie soll die Reduzierung von Levodpa-induzierten Dyskinesien (PD LID) untersuchen. Safinamide ist bisher als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa für die Behandlung von Parkinson-Patienten zugelassen, die im Rahmen ihrer bisherigen Medikation an "OFF"-Zeiten leiden. Bisher ist Safinamide in 20 Märkten verfügbar, darunter die Europäische Union, die Schweiz, Großbritannien, die USA, Kanada, Australien, Lateinamerika, Israel, die Vereinigten Arabischen Emirate, Japan und Südkorea und wird sowohl von Zambon als auch von Meiji Seika/Eisai vermarktet. Supernus Pharmaceuticals, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen konzentriert, hat 2020 die Vermarktungsrechte für Safinamide in den USA erworben.

Frühere präklinische und klinische Studien hatten erste Hinweise auf die Wirksamkeit von Safinamide zur Reduzierung von Dyskinesien geliefert. Zur Finalisierung des Designs der globalen Studie wird Newron mit internationalen klinischen Experten und den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten.

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