DGAP-Adhoc: Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung

DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges

Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung

11.08.2020 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

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Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 11. August 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt ein Update zu seinen klinischen sowie operativen Entwicklungsaktivitäten.

Evenamide
Newron hat beträchtliche Fortschritte mit seinem führenden klinischen Programm mit Evenamide, der potenziell ersten Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie, erzielt. Zu Beginn des Jahres hatte das Unternehmen sich mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bezüglich des Designs und der Durchführung untersuchender Studien mit Evenamide geeinigt, die potenzielle Sicherheitsbedenken seitens der Behörde untersuchen sollen. Der präklinische Teil dieser Studien ist nun erfolgreich abgeschlossen und es sind keine toxikologischen Ereignisse aufgetreten. Newron hat daher jetzt die erste klinische Sicherheitsstudie (008) gestartet.

Bei der untersuchenden Studie 008 handelt es sich um eine vierwöchige, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte sowie vorläufige Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und 15 mg BID) in ambulant behandelten Patienten zu belegen, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem der führenden atypischen Antipsychotika der zweiten Generation behandelt werden. Newron beabsichtigt, etwa 120 Patienten in Studienzentren in den USA sowie in Indien in die Studie einzuschließen. Wie erwartet hat sich der Start der Studie durch die Einschränkungen im Rahmen der COVID-19-Pandemie verzögert. Nichtsdestotrotz schreitet die Patientenrekrutierung gut voran und die Studienärzte haben bereits über 40 Patienten in die Studie eingeschlossen. Vorausgesetzt, es kommt durch COVID-19 zu keinen weiteren die Patientenrekrutierung verzögernden Einschränkungen, werden die Ergebnisse dieser Studie aktuell für Q1 2021 erwartet und bei positivem Ausgang Teil des Pakets zur Vorbereitung des geplanten Phase-III-Studienprogramms mit Evenamide.

Die Ergebnisse der Studie, die die gute Verträglichkeit von Evenamide bei Schizophrenie-Patienten belegen sollen, werden nach Vorliegen schnellstmöglich bei der FDA eingereicht. Zusammen mit den präklinischen Ergebnissen, die bereits bei der FDA eingereicht wurden und die bestätigen, dass keine toxikologischen Ereignisse beobachtet werden konnten, sollte das umfangreiche Datenpaket der untersuchenden Studien ausreichend solide, überzeugende klinische Ergebnisse beinhalten, um mit der nächsten, pivotalen Phase der klinischen Entwicklung voranzuschreiten. Das Unternehmen ist weiter zuversichtlich, dass die Phase-III-Studien mit Evenamide in Q2 2021 begonnen werden können. Die Studie 008 soll zudem weitere Wirksamkeitsbelege für Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie liefern, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation verschlimmert. Newron erwartet, dass Evenamide durch seinen komplementären und einzigartigen Wirkmechanismus, der unter anderem die abnorme Glutamat-Freisetzung moduliert, die Wirksamkeit der aktuellen Medikation der Patienten verbessert.

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses dieser Studien hat sich Newron mit der FDA geeinigt, dass das vorgeschlagene klinisches Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten mit einer Verschlechterung der Psychose während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika sowie bei behandlungsresistenten Patienten, die nicht auf Clozapin ansprechen, begonnen werden kann. Clozapin ist das einzige Antipsychotikum, dass weltweit für eine behandlungsresistente Schizophrenie zugelassen ist.

Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

Pipeline
Darüber hinaus befindet sich Newron in einem fortgeschrittenen Prozess der Bewertung ausgewählter Optionen zur Erweiterung der unternehmenseigenen Pipeline neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems. Das Unternehmen wird den Markt darüber informieren, sobald eines dieser laufenden Gespräche zu einem erfolgreichen Abschluss geführt hat.

Xadago(R)/Safinamide
Newron berichtet über Fortschritte in der Diskussion mit seinem Partner Zambon bei den Plänen zur Durchführung einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago(R)/Safinamide bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID).

Die Studie wird voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt. In Anerkennung von Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von Xadago(R) bei Patienten mit Parkinson hat Zambon zugestimmt, dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt. Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Sobald die Verhandlungen erfolgreich abgeschlossen sind, wird Newron das finale Studiendesign zur Genehmigung bei den wichtigsten Zulassungsbehörden einreichen und die Vorbereitungen für den Start der Studien einleiten.

Finanzen
Newrons verfügbare liquide Mittel, einschließlich der noch nicht gezogenen Mittel aus dem Darlehen der Europäischen Investitionsbank, ergänzt um die Lizenzeinnahmen und die italienische Steuergutschrift für Forschung und Entwicklung, reichen aus, um die Fortsetzung der Entwicklungsprogramme und die Geschäftstätigkeit von Newron, wie sie derzeit geplant sind, bis weit in das Jahr 2022 zu finanzieren.

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere InformationenNewron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com

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