DGAP-Adhoc: Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie

DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie

Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie

06.09.2021 / 07:00 CET/CEST

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Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 6. September 2021, 07:00 Uhr CEST - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute den Beginn der Studie 008A bekannt, der ersten potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten.

Studie 008A ist eine vierwöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte und internationale Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen auf das EEG) der therapeutischen Dosis von 30 mg Evenamide zweimal täglich bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Newron plant, wenigstens 200 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien und Lateinamerika zu randomisieren. Die Ergebnisse der Studie werden für das 4. Quartal 2022 erwartet.

Die Studie ist Teil des laufenden klinischen Phase-III-Studienprogramms von Newron mit Evenamide, das sich an Schizophrenie-Patienten richtet, bei denen sich die Psychose unter therapeutischen Dosen atypischer Antipsychotika verschlimmert, sowie an behandlungsresistente Patienten.

Evenamide hat sich in Studien, in denen mehr als 300 gesunde Freiwillige und Patienten mit Dosierungen von bis zu 60 mg behandelt wurden, als sicher erwiesen.

Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

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