DGAP-Adhoc: Newron gibt Geschäftsergebnisse 2019 und Ausblick 2020 bekannt

DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresergebnis

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2019 und Ausblick 2020 bekannt

05.03.2020 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2019 und Ausblick 2020 bekannt

Mailand, Italien - 5. März 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Highlights des zum 31. Dezember 2019 endenden Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2020 bekannt.

Sarizotan (Rett-Syndrom)

Newron hat die Rekrutierung von 129 Patienten in die Phase-III-STARS-Studie erfolgreich abgeschlossen und die Studie bis zum Ende der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase fortgeführt; zu diesem Zeitpunkt wurde die klinische Datenbank geschlossen und bleibt weiterhin verblindet.
Gegenstand eines Treffens zwischen Newron und der US-Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) war die Diskussion des statistischen Analyseplans vor Entblindung der Daten der STARS-Studie; die Top-Line-Ergebnisse werden nun im HJ1 2020 erwartet.
Wenn die Ergebnisse positiv ausfallen, beabsichtigt Newron die Gespräche mit den Zulassungsbehörden zu initiieren, um die Dossiers für die Marktzulassung einzureichen. Nach einer erfolgreichen Marktzulassung plant Newron, Sarizotan für Rett-Syndrom-Patienten in den USA und - falls erfolgreich darstellbar - in wichtigen EU-Ländern selbst zu vermarkten.
Die FDA hat Sarizotan den Status als Therapie gegen eine seltene pädiatrische Krankheit erteilt ("Rare Pediatric Disease Designation"), die Entscheidung folgt auf den früher bereits gewährten Orphan-Drug-Status für Sarizotan.

Evenamide (Schizophrenie)

Newron und die FDA einigten sich auf Design und Durchführung untersuchender Kurzzeitstudien mit Evenamide, die auf - wie bekanntgegeben - von der FDA im Mai 2019 geltend gemachte potenzielle Sicherheitsbedenken eingehen. Dazu gehört auch eine vierwöchige untersuchende Studie mit Schizophrenie-Patienten; erste Ergebnisse bei Ratten und im Menschen werden für Q3 2020 erwartet.
Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses dieser zusätzlichen Studien beabsichtigt Newron, das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide zu beginnen, welches zwei Wirksamkeitsstudien umfasst: eine Studie bei Patienten mit einer Verschlechterung der Psychose während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika und die andere Studie bei ultra-behandlungsresistenten Schizophreniepatienten, die nicht auf Clozapin ansprechen.
Positive Ergebnisse beider Studien könnten zur Zulassung Evenamides als erster Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Positiv-Symptomen der Schizophrenie führen, die auf ihre aktuelle Medikation mit atypischen Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen. Newron plant, Evenamide in Schlüsselmärkten in dieser behandlungsresistenten Schizophrenie-Indikation selbst zu vermarkten.

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)

Zambon und seine regionalen Partner haben Safinamide in Australien, Kanada und Kolumbien auf den Markt gebracht und die Zulassung in Brasilien und den Vereinigten Arabischen Emiraten erhalten; Meiji Seika und Partner Eisai haben Safinamide in Japan gelauncht.
Der Gesamtumsatz von Newron aus den vermarkteten Gebieten stieg im Vergleich zum Vorjahr um 75 % auf EUR 7,0 Mio., wovon EUR 2,3 Mio. auf einmalige, nicht rückzahlbare Meilensteinzahlungen zurückzuführen sind. Das Unternehmen erwartet weiteres Wachstum in Europa, unterstützt durch die Aufhebung der Kostenerstattungsobergrenze in Italien, die ab dem 1. März 2019 wirksam wurde und was weiteres potenzielles Umsatzwachstum ermöglicht.
Newron macht Fortschritte bei den Plänen zur Durchführung der LID-Studie mit Xadago(R): Zambon hatte zuvor Gespräche mit der U.S.-Zulassungsbehörde FDA über das Design einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago(R)/Safinamide bei Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesien (PD LID) geführt. Die Studie wird voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt.
Zambon erkennt Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von Xadago(R) bei Patienten mit Parkinson an. Die beiden Partner befinden sich in Verhandlung darüber, dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt. Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Die finanziellen Bedingungen bleiben unverändert: Newron wird einen festen finanziellen Beitrag zu der Studie leisten, um eine einmalige Meilensteinzahlung und einen größeren Anteil an Lizenzgebühren zu erhalten, falls die Studie zu einer Erweiterung des Labels führt.

Corporate

Newron hat von der Europäischen Investitionsbank zwei Finanzierungstranchen in Höhe von EUR 10 Mio. bzw. EUR 7,5 Mio. von insgesamt bis zu EUR 40 Mio. erhalten; diese Mittel werden verwendet, um die F&E-Aktivitäten des Unternehmens zu fördern und die pivotalen sowie Entwicklungsprogramme nach Zulassung im Bereich der Erkrankungen des zentralen Nervensystems zu unterstützen
Zusätzlich zu seinem Primärlisting an der Schweizer Börse nahm Newron den Handel in Deutschland an der Börse Düsseldorf und auf XETRA auf, um Investoren mit Sitz in der EU den Handel mit Aktien von Newron über EU-Broker zu erleichtern
Die liquiden Mittel (inkl. anderer kurzfristiger Finanzinstrumente) per 31. Dezember 2019 betrugen EUR 39,2 Mio.

Finanzen (IFRS)

Die Gesamterträge durch Xadago(R) erhöhten sich um 75 % (EUR 7,0 Mio. gegenüber EUR 4,0 Mio. in 2018), inklusive einer einmaligen Meilensteinzahlung für die Zulassung in Japan in Höhe von EUR 2,0 Mio. netto.
Gleichzeitig stiegen die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen auf EUR 17,4 Mio. (von EUR 9,8 Mio. in 2018), größtenteils aufgrund der laufenden STARS-Studie im Rett-Syndrom und Arbeiten in Zusammenhang mit der Vorbereitung für die zwei zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien bei Schizophrenie-Patienten.
Newron hat eine italienische Steuergutschrift für Forschung und Entwicklung in Höhe von EUR 5,0 Mio. erhalten, welche mit zukünftigen Steuer- und Sozialbeitragszahlungen des Unternehmens verrechnet werden kann (2018: EUR 5,9 Mio).
Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen 2019 EUR 9,9 Mio. im Vergleich zu EUR 8,8 Mio. in 2018 (die Erhöhung resultiert aus der Evaluation von und die Vorbereitung auf zusätzliche Börsenlistings.)
In 2019 verzeichnete Newron einen Nettoverlust in Höhe von EUR 20,2 Mio., verglichen mit EUR 15,0 Mio. in 2018.
Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftigkeit ist auf EUR 22,2 Mio. gestiegen (von EUR 16,0 Mio. in 2018).
Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente, beliefen sich zum 31. Dezember 2019 auf EUR 39,2 Mio. im Vergleich zu EUR 43,9 Mio. am Jahresanfang.

Ausblick für 2020
2020 wird ein entscheidendes Jahr für Newron, da sich Sarizotan in der fortgeschrittenen Phase der klinischen Entwicklung befindet und Evenamide kurz davorsteht, in ein zulassungsrelevantes Phase-III-Programm einzutreten. Das Unternehmen freut sich darauf, über sein Treffen mit der FDA über den statistischen Analyseplan für seine STARS-Studie zu berichten, und bleibt zuversichtlich, dass die Fragen der FDA zu Evenamide adressieren zu können. Der anhaltende Erfolg Newrons globaler Partner bei den Zulassungen und der Markteinführung von Safinamide bestärkt das Unternehmen und Newron erwartet, dass sich diese im 2020 fortsetzen werden. Das Unternehmen hat das Jahr 2020 mit liquiden Mitteln von insgesamt bis zu 61,7 Millionen Euro begonnen. Darin eingeschlossen sind EUR 22,5 Mio. aus dem Darlehen der Europäischen Investitionsbank, die Newron noch nicht gezogen hat. Diese Mittel reichen aus, um die Fortsetzung der Entwicklungsprogramme und die Geschäftstätigkeit von Newron, wie sie derzeit geplant sind, über das Jahr 2021 hinaus zu finanzieren.

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com

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