DGAP-Adhoc: Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresbericht

Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

16.09.2021 / 07:00 CET/CEST

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Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

Mailand, Italien - 16. September 2021, 7:00 CEST - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die operativen Fortschritte und Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2021 endende erste Halbjahr bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)
In der Berichtsperiode (im April) gab Newron ermutigende Ergebnisse aus zwei untersuchenden Kurzfriststudien mit Evenamide bekannt: Studie 010 mit 56 gesunden Probanden und Studie 008 mit 138 ambulant behandelten Patienten mit chronischer Schizophrenie, die mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt wurden. Diese Ergebnisse zeigten, dass Evenamide selbst beim Doppelten der therapeutischen Dosis keinen Effekt auf Arrhythmien hat - ein Risiko, das typischerweise mit Antipsychotika verbunden ist - und somit sicher zu jedem anderen Antipsychotikum hinzugefügt werden kann. Die Ergebnisse belegen weiterhin, dass das Medikament in allen untersuchten Dosierungen sicher ist, da keine unerwünschten systemischen Ereignisse im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem auftraten.

Auf der Grundlage dieser Daten sowie der im letzten Jahr veröffentlichten präklinischen Ergebnisse, die keine toxikologischen Ereignisse aufwiesen, hat Newron nach Ende der Berichtsperiode die Studie 008A gestartet - die erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit chronischer Schizophrenie. Studie 008A, eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte internationale Studie, soll die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit - einschließlich der Auswirkungen auf die Elektroenzephalographie (EEG) - der therapeutischen Dosis von Evenamide (30 mg BID) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie untersuchen, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Die Ergebnisse der Studie werden für das vierte Quartal 2022 erwartet.

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)
Für die weitere klinische Entwicklung des vermarkteten Produkts Xadago(R)/Safinamide hat Newron mit Partner Zambon eine Vereinbarung über den Beginn einer potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Safinamide bei PD LID unterzeichnet. Diese doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie wird voraussichtlich in den USA, in Europa und in Asien/Australien durchgeführt. Ziel ist es, eine Erweiterung der Zulassung (Label Extension) von Safinamide in Schlüsselmärkten zu erreichen. Newron plant derzeit, die Studie im ersten Quartal 2022 zu beginnen.

In der Berichtsperiode erhielt Newron einige Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) von Generikaherstellern bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels in den USA vor Ablauf bestimmter US-Patente zielen. Newron und Partner Zambon und Supernus haben daraufhin ein Patentverletzungsverfahren gegen die Generikahersteller angestrengt, um einen 30-monatigen Aufschub der ANDA-Zulassung zu erwirken und so die Patentrechte in Bezug auf Xadago(R)/Safinamide-Tabletten zu schützen. Der Wirkstoff ist derzeit durch drei Patente geschützt, die in der FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder "Orange Book") aufgeführt sind und nicht vor 2027 auslaufen.

Corporate
Newron evaluiert mehrere Opportunitäten zur Erweiterung der Pipeline von Behandlungsmethoden für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems.

Finanzen (IFRS):

• Für die ersten sechs Monate des Jahres 2021 meldete Newron einen Nettoverlust von EUR 9,1 Mio., verglichen mit EUR 10,5 Mio. im gleichen Zeitraum des Jahres 2020
• Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit stieg auf EUR 8,8 Mio. im Vergleich zu EUR 7,0 Mio. im 1. Halbjahr 2020
• Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago(R) stiegen leicht von EUR 2,5 Mio. im 1. Halbjahr 2020 auf EUR 2,7 Mio. im Berichtszeitraum
• Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von EUR 7,8 Mio. im 1. Halbjahr 2020 auf EUR 6,8 Mio. gesunken
• Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen in den ersten sechs Monaten des Jahres 2021 EUR 3,7 Mio. gegenüber EUR 4,4 Mio. im gleichen Zeitraum des Jahres 2020
• Die liquiden Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente beliefen sich zum 30. Juni 2021 auf EUR 21,9 Mio., verglichen mit EUR 31,3 Mio. zu Beginn des Jahres
• Nach Abschluss der Berichtsperiode erhielt Newron am 6. September die vierte Tranche im Rahmen seiner Finanzierungsvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank (EIB), die 2018 abgeschlossen wurde und insgesamt bis zu EUR 40 Mio. umfasst. Tranche 4 beträgt EUR 7,5 Mio. und wird in erster Linie zur Unterstützung der laufenden Entwicklungsprogramme des Unternehmens für Erkrankungen des zentralen Nervensystems verwendet

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com

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