DGAP-Adhoc: Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis

Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

15.09.2020 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

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Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020

Mailand, Italien - 15. September 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die Finanzergebnisse sowie operativen Fortschritte für das zum 30. Juni 2020 endende erste Halbjahr bekannt.

Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:

Evenamide (Schizophrenie)
Alle von der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) geforderten präklinischen Studien mit Evenamide wurden bereits erfolgreich abgeschlossen, wobei keine toxikologischen Ereignisse auftraten.

Trotz erwarteter Verzögerungen im Zusammenhang mit COVID-19 hat Newron die erste klinische Sicherheitsstudie initiiert. Dabei handelt es sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte und vorläufigen Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide bei ambulant behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Newron beabsichtigt, etwa 120 Patienten in die Studie einzuschließen. Die Patientenrekrutierung schreitet an den Standorten in den USA und in Indien gut voran. Mehr als 75 Patienten sind bereits eingeschlossen, und unter der Voraussetzung, dass keine weiteren COVID-19-Restriktionen auftreten, werden die Ergebnisse der Studie derzeit für das erste Quartal 2021 erwartet.

Newron ist damit im Plan das pivotale Phase-III-Entwicklungsprogramm mit Evenamide im zweiten Quartal 2021 zu starten und evaluiert derzeit mögliche Optionen für Partnering/Co-Entwicklungspartnerschaft für diesen Wirkstoffkandidaten.

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)
Newron macht Fortschritte bei den Plänen zur Durchführung der LID-Studie mit Xadago(R): Zambon hatte zuvor Gespräche mit der U.S.-Zulassungsbehörde FDA über das Design einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago(R)/Safinamide bei Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesien (PD LID) geführt. Die Studie wird voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt. Zambon erkennt Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von Xadago(R) bei Patienten mit Parkinson an. Die beiden Partner befinden sich in Verhandlung darüber, dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt. Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Die finanziellen Bedingungen bleiben unverändert: Newron wird einen festen finanziellen Beitrag zu der Studie leisten, um eine einmalige Meilensteinzahlung und einen größeren Anteil an Lizenzgebühren zu erhalten, falls die Studie zu einer Erweiterung des Labels führt.

Corporate
Newron hat von der Europäischen Investitionsbank (EIB) die dritte Tranche in Höhe von 7,5 Millionen EUR im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung erhalten.
Newron evaluiert Möglichkeiten, seine Pipeline von Behandlungsmethoden für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems zu erweitern.

Finanzen (IFRS):
Für die ersten sechs Monate des Jahres 2020 meldete Newron einen Nettoverlust von EUR 10,5 Millionen, verglichen mit EUR 14,0 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2019. Der Rückgang ist hauptsächlich auf die Beendigung des Sarizotan-Entwicklungsprogramms im Rett-Syndrom zurückzuführen, die Anfang Mai 2020 bekannt gegeben wurde.
Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftigkeit ist von EUR 14,7 Millionen im Jahr 2019 auf EUR 7 Millionen zurückgegangen.
Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago(R) stiegen um 12,4 % (EUR 2,5 Millionen verglichen mit EUR 2,2 Millionen im Jahr 2019).
Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von EUR 10,3 Millionen im Jahr 2019 auf EUR 7,8 Millionen gesunken.
Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen in den ersten sechs Monaten des Jahres 2020 EUR 4,4 Millionen gegenüber EUR 5,9 Millionen im Jahr 2019.
Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente, beliefen sich zum 30. Juni 2020 auf EUR 39,4 Millionen, verglichen mit EUR 39,2 Millionen zu Jahresbeginn.
Newrons gesamte verfügbare finanzielle Mittel, einschließlich der noch nicht abgerufenen Mittel bei der EIB, zusätzlich zu den Lizenzeinnahmen und den italienischen F&E-Steuergutschriften, werden die geplanten Entwicklungsprogramme und operativen Aktivitäten des Unternehmens bis weit ins Jahr 2022 hinein finanzieren.

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com

Wichtige Hinweise
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