DGAP-Adhoc: Biotest AG: Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR

Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update

24.04.2015 09:00 

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Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR

Dreieich, 24. April 2015 - Biotest AG hat heute erste Ergebnisse der Phase IIb Studie [TREAT2b - T cell REgulating Arthritis Trial 2b] zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab (BT-061) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bekannt gegeben. Nach 12 Wochen Behandlung mit Tregalizumab zeigte keine der 3 getesteten Dosisgruppen eine statistisch signifikante Verbesserung im ACR 20 (primärer Endpunkt) im Vergleich zum Placebo. Die Sicherheit der Patienten wurde in der TREAT IIb Studie zu verschiedenen Zeitpunkten durch ein unabhängiges Komitee, dem 'Data Safety Monitoring Board' (DSMB) überprüft. Dabei wurden keine Sicherheitsbedenken für Tregalizumab im Rahmen der Studie festgestellt.

Herr Dr. Ehmer, CEO von Biotest, zeigt sich enttäuscht darüber, dass die Phase IIb Studie ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. Bis Ende Mai wird Biotest den vollständigen statistischen Datensatz erhalten, der eine ausführliche Analyse der Ergebnisse erlaubt. Biotest plant darüber hinaus, die Daten in den kommenden Wochen intensiv mit Rheuma-Experten sowie mit AbbVie zu diskutieren.

Zurzeit werden die Daten an AbbVie übermittelt. AbbVie kann innerhalb der nächsten 90 Tage entscheiden, ob sie eine gemeinsame Entwicklung von Tregalizumab mit Biotest weiterführen werden.

Detaillierte Studienergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlich anerkannten Fachzeitschrift und zur Vorstellung auf einem Fachkongress eingereicht.

Sollte die weitere Prüfung dazu führen, die Tregalizumab-Entwicklung einzustellen, könnte der Gewinn von Biotest 2015 sich um 25-30 Mio EUR reduzieren.

Biotest Aktiengesellschaft Der Vorstand Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich www.biotest.de

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Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

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