Bundeskabinett will mit Gesetz schnellere Entwicklung von Arzneimitteln

Von Andrea Thomas

BERLIN (Dow Jones) - Das Bundeskabinett hat den Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes beschlossen, mit dem die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden sollen. Es ist vorgesehen, die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen zu beschleunigen und zu entbürokratisieren. Gleichzeitig würden die hohen Standards für die Sicherheit von Patienten gewahrt bleiben.

Das Gesetz "stärkt den Forschungsstandort und fördert Wachstum und Beschäftigung. Und es kommt direkt den Patientinnen und Patientinnen in Deutschland zugute, die von neuen Therapien profitieren können", erklärte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD).

Bundesumweltministerin Steffi Lemke (Grüne) betonte, dass man Doppelprüfungen abbaue und die Möglichkeiten der Digitalisierung nutze. Dabei blieben hohe ethische und wissenschaftliche Standards gewahrt und ein wirksamer Strahlenschutz erhalten.

Konkret ist unter anderem vorgesehen, die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden zu optimieren, die Bewertung mononationaler klinischer Prüfungen zu beschleunigen, dezentrale klinische Prüfungen außerhalb der Prüfzentren zu ermöglichen und die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten zu vereinfachen. Außerdem soll die Auslegungspraxis der Länder hinsichtlich der Herstellungserlaubnis und Prüfung bestimmter Arzneimittel durch Empfehlungen des Bundes harmonisiert werden. Pharmazeutische Unternehmer erhalten zudem die Möglichkeit, vertrauliche Erstattungsbeträge bei neuen Arzneimitteln zu vereinbaren.

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