Bayer zieht Zulassungsantrag für Xarelto bei Stentthrombosen vorläufig zurück

Leverkusen (BoerseGo.de) - Der Leverkusener Pharma- und Chemiekonzern Bayer hat seinen US-Zulassungsantrag für den Gerinnungshemmer Xarelto zur Prävention von Stentthrombosen vorläufig zurückgezogen. Bayer begründete den Schritt am heutigen Montag mit zusätzlichen Fragen der US-Gesundheitsbehörde FDA im Zusammenhang mit dem separaten Zulassungsantrag des Mittels zur Vorbeugung gegen Herzinfarkte.

Bayer will sich daher zunächst „voll und ganz“ auf die Einreichung des Mittels zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) konzentrieren, so der Konzern. Gemeinsam mit den beantworteten Fragen soll dann auch der erneute Antrag zur Präventation von Stentthrombosen wieder eingereicht werden. Das Koronarsyndrom wird durch Blutgerinnsel in der Herzkranzarterie ausgelöst. Dies führt zu einer Blockade der Arterie und kann zu einem Herzinfarkt führen.

Bayer erhofft sich von Xarelto Gesamtumsätze von mehr als zwei Milliarden Euro. Eingesetzt wird der Wirkstoff bereits bei Patienten, die aufgrund von Herzrhythmusstörungen schlaganfallgefährdet sind. Hierfür ist die Arznei in den USA und in Europa zugelassen.

Ein Beratergremium der FDA hatte sich Ende Mai gegen die Zulassung von Xarelto zur Behandlung mit der Herzkrankheit ACS ausgesprochen. Die FDA berücksichtigt die Empfehlung des Gremiums, ist jedoch daran nicht gebunden.