DGAP-News: Minimal-invasive Epilepsiebehandlung EASEE erhält FDA Breakthrough Device Designation

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Minimal-invasive Epilepsiebehandlung EASEE erhält FDA Breakthrough Device Designation

22.02.2022 / 12:28

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Heidelberg, 22.02.2022 - Die Precisis GmbH mit Sitz in Heidelberg hat für ihr Hirnstimulations-System EASEE eine Breakthrough Device Designation der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Das Breakthrough Devices Program der FDA klassifiziert medizinische Geräte und Produkte, die das Potential haben, eine wirksamere Behandlung von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen zu ermöglichen. Das Ziel des Programms ist, diese medizinischen Produkte schneller zu den PatientInnen zu bringen.

Precisis ist ein Medizintechnikunternehmen, das minimal-invasive Methoden zur Gehirnstimulation entwickelt, um EpilepsiepatientInnen von ihren Symptomen zu befreien. Bei EASEE liegen Elektroden unsichtbar unter der Kopfhaut - direkt auf dem Schädelknochen, aber außerhalb des empfindlichen Hirngewebes. Die Elektroden geben gezielt und individuell angepasst einen beruhigenden Impuls an das erkrankte Hirnareal ab. Bislang sind die einzigen Neurostimulations- oder chirurgischen Therapien, die für Patienten mit fokaler Epilepsie zur Verfügung stehen, komplexe Maßnahmen: Entweder wird eine Stimulations-Elektrode um den so genannten Vagusnerv im Halsbereich gelegt, oder Chirurgen verankern eine Elektrode tief im Gehirn für die Tiefenhirnstimulation - oder die Ärzte entfernen operativ die betroffenen Hirnareale.

EASEE hingegen ist nicht nur minimal-invasiv. Mit dem Produkt lässt sich die Behandlung auch auf jeden Patienten und jede Patientin individuell abstimmen. EASEE setzt auf anatomische Präzision und trägt der jeweils konkreten Krankheitsgeschichte Rechnung.

"Wir sind mit dem Ergebnis der multizentrischen Studie sehr zufrieden. Jeder dritte Patient spricht auf die verfügbaren medikamentösen Therapieoptionen nicht an. Wir brauchen neue, innovative Behandlungsmöglichkeiten wie EASEE, die eine echte Alternative für die Betroffenen darstellen und nur ein geringes Risiko mit sich bringen", so Prof. Dr. Schulze-Bonhage von der Universität Freiburg, Deutschland, der für die klinischen Studien verantwortlich ist.

Prof. Dr. Andrew Cole, Direktor des Massachusetts General Hospital (MGH) Epilepsy Service in Boston/USA, Leiter der Abteilung für klinische Neurophysiologie und Epilepsie und Professor für Neurologie an der Harvard Medical School, ergänzt: "Die Ergebnisse der klinischen Studien in Europa sind sehr ermutigend. In den USA ist eine Reihe von Studien geplant, die im Jahr 2023 beginnen werden. Ihr Ziel ist es, die Therapie so schnell wie möglich erfolgreich auf den Markt zu bringen."

Bereits mehrere klinische Studien haben die hohe Wirksamkeit von EASEE nachgewiesen, epileptische Anfälle zu hemmen. Im Oktober 2021 schloss das Unternehmen zudem eine 20-Millionen-Euro-Finanzierungsrunde mit Cochlear Limited ab, dem weltweit führenden Hersteller von Cochlea-Implantaten für Hörgeschädigte. Mit der Klassifizierung als "Breakthrough Device" erkennt nun auch die FDA die Innovationskraft der neuen Behandlungsmethode an.

Über EASEE

EASEE ist ein Akronym für "Epicranial Application of Stimulation Electrodes for Epilepsy". Es handelt sich um ein System zur individualisierten Gehirnstimulation, welches anatomisch genau über den epileptischen Ursprung im Gehirn platziert, chirurgisch jedoch lediglich unter die Kopfhaut eingelegt wird. Das heißt, der Schädelknochen wird nicht eröffnet, das Gehirn an sich bleibt unberührt.

Bildrechte@Precisis. Abdruck honorarfrei.

Zwei klinische Studien, die in verschiedenen europäischen Epilepsiezentren unter der Leitung von Professor Schulze-Bonhage, Freiburg, durchgeführt werden, zeigten die gute Wirksamkeit von EASEE. Die Markteinführung in der EU wird im Laufe des Jahres 2022 erwartet.

Global zählt die Epilepsie zu den häufigsten chronischen neurologischen Krankheitsbildern und beeinträchtigt das Leben der Betroffenen enorm. Jede:r dritte Patient:in gilt zudem als Medikamenten-refraktär und benötigt zusätzliche, technische oder operative Therapien. Für diese PatientInnen birgt EASEE das Potential für eine wirksamere minimal-invasive Epilepsie-Therapie und kann eine Steigerung ihrer Lebensqualität bedeuten.

Interview mit Dr. Angela Liedler,
Geschäftsführerin der Precisis GmbH

Was war Ihr Beweggrund EASEE zu entwickeln?
Der eigentliche Antrieb für eine Innovation entsteht aus meiner Sicht immer aus einem emotionalen Bedürfnis heraus. Viele PatientInnen mit Epilepsie haben ein klares Bedürfnis: Sie suchen den ultimativen Ausweg aus einer medizinischen Notlage.
Jedem dritten Epilepsiekranken kann nämlich mit Tabletten nicht geholfen werden. Es sind PatientInnen, die auch unter starken Medikamenten weiterhin epileptische Anfälle haben oder durch pharmakologische Nebenwirkungen schwer belastet werden. Da liegt doch die Frage nahe, warum man nicht "einfach" den Ursprung der epileptischen Anfälle mit elektrischen Impulsen unterdrücken kann. Für die Epilepsie allerdings hatte vor 2015 eben noch niemand eine minimal-invasive, risikoarme, anatomisch präzise, bioelektronische Lösung erdacht - bis wir EASEE erfunden haben.

Warum ist die FDA Breakthrough Device Designation ein wichtiger Meilenstein für EASEE?
Die Einstufung als "Breakthrough Device" durch die FDA ermöglicht ein beschleunigtes Prüfverfahren für klinische Studien und die Marktzulassung des EASEE-Systems. Dadurch können wir PatientInnen noch schnellerer Zugang zu unserem Produkt anbieten. Ein weiterer wichtiger Punkt ist der gegenseitige Austausch im weiteren Entwicklungsprozess, der uns auch in Zukunft hilft, noch besser und effektiver zu werden.

Welche kurz- und mittelfristige Ziele stehen in Bezug auf F&E in weiterer Folge an?
Die Energie für das EASEE System kommt aus Batterien mit einer Lebensdauer von etwa drei Jahren. Mittelfristig soll das System jedoch wiederaufladbar werden, so dass sich die PatientInnen noch unabhängiger damit fühlen. Zudem wollen wir das System selbstlernend
gestalten, um aufkommende epileptische Anfälle zu erkennen und sofort mit einem reaktiven elektrischen Reiz unterbinden zu können. Auch sind Überlegungen in vollem Gange, das EASEE System auf weitere Krankheitsbilder anzuwenden. Es könnte möglich sein, die Rehabilitationsphase von Schlaganfallpatienten zu unterstützen. Diese zukünftigen Verbesserungen und neuen Indikationen werden vor der Vermarktung klinisch untersucht und von den Zulassungsbehörden geprüft. Doch die allerhöchste Priorität hat nun die Markteinführung von EASEE im Europäischen Raum für Epilepsiepatienten.

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Über die Precisis GmbH
Die Precisis GmbH mit Sitz in Heidelberg ist auf die Entwicklung innovativer Medizingeräte spezialisiert. Die Precisis GmbH steht für herausragende Erfolge im Bereich der gerätegesteuerten Therapien für das Gehirn. 2015 erhielt Precisis in Finanzrunde A rund 20 Millionen Euro von privaten Investoren, sowie maßgebliche Förderungen vom Deutschen Bundesministerium für Forschung und Bildung. Durch die neu geschaffene strategische Partnerschaft zu Cochlear profitiert Precisis von dessen Investments und dem wissenschaftlichen Know-How des Unternehmens.

Weitere Informationen unter: www.precisis.de

Pressekontakt:

Piabo PR GmbH
Barbara Eienbach
Dr. Daniela Hamann
precisis@piabo.net

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