DGAP-News: Mainz Biomed initiiert klinische Studie zur Evaluierung einer möglichen Integration von neuartigen mRNA-Biomarkern in ColoAlert

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Mainz Biomed initiiert klinische Studie zur Evaluierung einer möglichen Integration von neuartigen mRNA-Biomarkern in ColoAlert

04.02.2022 / 09:01

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Die Ergebnisse werden sich auch auf das Profil von ColoAlert für die Einreichung bei der FDA auswirken

Dies bietet eine Gelegenheit für ColoAlert den Goldstandard als erster Screeningtest für Darmkrebs für Zuhause zu erreichen

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 04. Januar 2022 - Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es mit ColoFuture begonnen hat, einer klinischen Studie zur Evaluierung des Potentials einer Integration eines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker in ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest für Darmkrebs des Unternehmens für Zuhause handelt, der in Europa vertrieben wird. Die neuartigen Genexpressions-Biomarker (mRNA), für die wir im frühen Januar 2022 eine exklusive Option der Einlizenzierung von derUniversité de Sherbrooke erwarben, haben eine einzigartige Fähigkeit zur Identifizierung von heilbaren präkanzerösen Darmpolypen wie auch im frühen Stadium behandelbare Darmkrebsarten (CRC) unter Beweis gestellt. Die ColoFuture-Studie wird die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung des technischen Profils von ColoAlert bezüglich einer Erweiterung seiner Fähigkeit evaluieren, auch die Identifikation fortgeschrittener Adenome (AA), einer Art präkanzerösen Polyps, der oft CRC zugeschrieben wird, zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen.

"Mit der ColoFuture-Studie zu beginnen ist eine aufregende Gelegenheit für das Unternehmen wie auch die Patienten und die medizinische Fachwelt, da das Ergebnis bahnbrechend für die Rolle sein kann, die ColoAlert bei der Prävention und Behandlung von CRC spielen wird. Wir freuen uns darauf, die klinischen Ergebnisse der Studie im frühen Jahr 2023 vorzustellen," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "In seiner aktuellen Konfiguration repräsentiert der Test bereits eine hochrangige, frei verfügbare Diagnostikmöglichkeit, und wir freuen uns, die kommerzielle Zugkraft zu sehen, die ColoAlert bis heute durch unser einzigartiges Geschäftsmodell der Partnerschaft mit dritten Laboratorien zur Bearbeitung der Testsets erreicht hat. Wenn die Ergebnisse der Studie sich jedoch als positiv erweisen, wird dies ein transformativer Meilenstein für das Unternehmen sein, da dies die Position von ColoAlert als das erste Diagnosewerkzeug für Zuhause für diese tödlich verlaufende Krebsart festigen wird."

Die exklusive Option der Einlizenzierung dieser mRNA-Biomarkern von der Université de Sherbrooke ist das Ergebnis der Pionierarbeit in diesem Bereich, in deren Rahmen Forscher eine Reihe neuartiger transkriptionaler Biomarker unter Verwendung von Darmkrebsproben und präkanzerösen Läsionen getestet haben. Die Ergebnisse dieser Studien haben gezeigt, dass die fünf von Mainz Biomed ausgewählten mRNA-Ziele die größte Sensitivität und Spezifizität bei der Erkennung gezeigt haben. (Herring et al 2021).

Die ColoFuture-Studie evaluiert über 600 Patienten männlichen und weiblichen Geschlechts in der Altersgruppe von 40-85 Jahren in zwei teilnehmenden Zentren in Norwegen und zwei Zentren in Deutschland. Die Testpersonen werden zu einer möglichen Teilnahme am Versuch eingeladen, wenn sie für eine Darmspiegelung (vor Aufnahme) für eine Untersuchung auf CRC oder eine insgesamte diagnostische Analyse überwiesen werden. Diejenigen Personen, die zugestimmt haben vor der Untersuchung eine Stuhlprobe abzugeben, kommen für eine Teilnahme in Frage. Die Aufnahmekriterien basieren auf einem der folgenden diagnostischen Ergebnisse: CRC, fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm oder normaler Darm. Dann wird das Ergebnis jedes Patienten mit den Beobachtungen verglichen, die im Rahmen der Darmspiegelung gemacht wurden, im Vergleich zu den Ergebnissen des ColoAlert-Tests, der die neuartigen Biomarker umfasst. Die primären Endpunkte der Studie bestehen in der Bestimmung der Sensitivitäts- und Spezifizitätsraten für CRC mit ColoAlert plus den neuen mRNA-Biomarkern. Es gibt mehrere sekundäre Endpunkte für die Evaluierung des modifizierten ColoAlert-Tests, einschließlich der Bestimmung der Sensitivität für AA-Läsionen im Darm, der Spezifizität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm und der Spezifizität für keine Befunde im Darm (normaler Darm). Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Registrierung für die zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf eine Berichterstattung der Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab.

Mainz vermarktet ColoAlert Europa aktuell durch sein einzigartiges Geschäftsmodell von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer einzelnen Einrichtung. Das Unternehmen bereitet ebenfalls den Start des regulatorischen Vorgehens für die Zulassung von ColoAlert in den USA vor, und Ergebnisse von ColoFuture werden möglicherweise in das Design der klinischen Studie in den USA integriert.

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.
*Dollinger MM et al. (2018)

Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

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