Cosmo gibt Annahme des NDA-Antrags für Cortiment® MMX® in Japan bekannt

Cosmo Pharmaceuticals N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges

Cosmo gibt Annahme des NDA-Antrags für Cortiment® MMX® in Japan bekannt

28.06.2022 / 06:00 GMT/BST

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

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Dublin, Irland – 28. Juni 2022: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN, XETRA: C43) («Cosmo») gab bekannt, dass Ferring, unser Partner für Cortiment® MMX® (Budesonide), den NDA-Antrag für Japan am 23. Juni 2022 eingereicht hat, und dass der Antrag von der PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) angenommen wurde. Die Prüfung wird voraussichtlich etwa ein Jahr dauern.

Cortiment® ist eine einmal täglich einzunehmende Tablettenformulierung, die Budesonide direkt in das Lumen des Dickdarms abgibt. Budesonide ist ein Kortikosteroid, das hauptsächlich lokal entzündungshemmend wirkt. Es ist verschreibungspflichtig und wird eingesetzt, um eine aktive, leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa unter Kontrolle zu bringen (Remission) und kann helfen, die Symptome der Colitis ulcerosa zu lindern.

Cortiment® wurde von Cosmo entwickelt. 2015 hatte Cosmo eine Lizenzvereinbarung mit Ferring Pharmaceuticals unterzeichnet, die Ferring die Rechte an Cortiment® MMX® für Japan einräumt. Ferring ist der Lizenznehmer in der EU und im Rest der Welt. In den USA, wo das Produkt als Uceris® erhältlich ist, ist Bausch der Lizenznehmer.

In Japan leiden schätzungsweise 180’000 Menschen an Colitis ulcerosa, einer Form der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED), die zu Entzündungen und Geschwüren im Dickdarm führt. Die Entzündung kann die normale Funktion des Dickdarms beeinträchtigen und führt häufig zu Krämpfen, Blähungen, Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und häufigem Stuhlgang, was auch die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann.

Das zugelassene Dosierungsschema für erwachsene Patienten ist eine 9-mg-Tablette, die einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen eingenommen wird. In Phase-III-Studien erreichten mit Cortiment® im Vergleich zu Placebo 2,4- bis 3,9-mal mehr Patienten eine klinische Remission und eine Heilung der Schleimhäute, und nach achtwöchiger Behandlung traten im Vergleich zu Placebo keine klinisch signifikanten Glukokortikosteroid-Nebenwirkungen auf (CORE-I-Studie bzw. CORE-II-Studie).

Alessandro Della Chà, Chief Executive Officer, sagte: «Wir sind fest davon überzeugt, dass Cortiment® MMX® eine zunehmend wichtige Rolle bei der Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa in Japan spielen wird. Ferring ist eines der erfahrensten Unternehmen auf dem Gebiet der entzündlichen Darmerkrankungen weltweit und wir freuen uns, dass Ferring in Japan Fortschritte macht.»

Über Cortiment® MMX®

Cortiment® enthält Budesonide, ein lokal wirkendes Kortikosteroid, in einer neuartigen, patentierten oralen Tablettenformulierung, die auf der MMX®-Multimatrix-Technologie basiert und für eine kontrollierte Freisetzung und Verteilung von Budesonid über die gesamte Länge des Dickdarms ausgelegt ist. Budesonide hat hauptsächlich eine topische, entzündungshemmende Wirkung und aufgrund seines hohen First-Pass-Stoffwechsels eine geringe systemische Bioverfügbarkeit. Budesonide mit MMX®-Technologie kann in einigen Ländern unter einem anderen Namen vermarktet werden.

Über Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine Form der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED), die zu Entzündungen und Geschwüren im Dickdarm führt. Die Entzündung kann die normale Funktion des Dickdarms beeinträchtigen und führt häufig zu Krämpfen, Blähungen, Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und häufigem Stuhlgang, was auch die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann. Man geht davon aus, dass in der Europäischen Union bis zu 1,5 Millionen Menschen und in Europa insgesamt 2,1 Millionen Menschen an Colitis ulcerosa leiden.

Colitis ulcerosa ist eine chronisch-rezidivierende Krankheit, für die es keine Heilung gibt, aber mit einer geeigneten Behandlung können die Patienten ihre Symptome in den Griff bekommen. Es wird jedoch geschätzt, dass bis zu 30 % der Patienten mit leichter oder mittelschwerer Colitis ulcerosa nicht auf Aminosalicylat-Medikamente (5-ASA) ansprechen und eine andere oder zusätzliche Therapie benötigen. Patienten, die auf die Behandlung mit 5-ASA-Medikamenten nicht ansprechen, erhalten in der Regel eine Kur mit einem systemisch absorbierten Kortikosteroid, dessen Erfolg durch erhebliche Nebenwirkungen eingeschränkt sein kann. Bei mittelschweren bis schweren Fällen von Colitis ulcerosa können Immunsuppressiva oder Biologika verschrieben werden. Wenn die Erkrankung nicht auf eine medikamentöse Therapie anspricht und die Symptome schwerwiegend sind, kann der Patient zur Operation überwiesen werden.

Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung ausgewählter Magen-Darm-Erkrankungen und zur Verbesserung der Qualitätsmassnahmen in der Endoskopie durch Unterstützung der Erkennung von Darmläsionen und zur Behandlung ausgewählter dermatologischer Erkrankungen konzentriert. Cosmo entwickelt und produziert Produkte, die weltweit vertrieben werden, darunter Lialda®, Uceris®/Cortiment® und Winlevi®. Cosmo hat auch medizinische Geräte für die Endoskopie entwickelt und unterhält eine Partnerschaft mit Medtronic für den weltweiten Vertrieb von GI Genius™, das künstliche Intelligenz zur Erkennung möglicher Anzeichen von Darmkrebs einsetzt. Cosmo hat Aemcolo® an Red Hill Biopharma Ltd. für die USA und Relafalk® an Dr. Falk Gmbh für die EU und andere Länder lizenziert. Für weitere Informationen über Cosmo und die Produkte besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com

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